Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden hoidon turvallisuus ja tehokkuus anti-verisuonten endoteelin kasvutekijän (Anti-VEGF) lisähoitona potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)

keskiviikko 1. elokuuta 2012 päivittänyt: Allergan
Tutkimuksessa arvioidaan lasiaisensisäisen deksametasoni-implanttien turvallisuutta ja tehoa anti-VEGF-hoidon lisähoitona potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama suonikalvon uudissuonittuminen. Tutkittavia seurataan 26 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on aktiivinen subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) AMD:n seurauksena
  • Keskiverkkokalvon paksuus ≥ 300 µm
  • Näöntarkkuus välillä 20/400 ja 20/32
  • Soveltuu Anti-VEGF-hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi AMD:n aiheuttaman CNV-hoito
  • Korkea silmänpaine
  • Glaukooma
  • Hallitsematon systeeminen sairaus
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille
  • Viimeaikainen silmäleikkaus tai injektiot silmään
  • Naishenkilöt, jotka ovat hedelmällisessä iässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 700 µg deksametasonia ja ranibitsumabia
700 µg deksametasonia lasiaisensisäisenä injektiona päivänä 1 tutkimussilmään. Ranibitsumabi-injektio viikolla 2 tai 3 määritettyjen kriteerien mukaan ja alkaen viikosta 4 tutkijan harkinnan mukaan tutkimussilmään.
Lääke: deksametasoni
700 µg deksametasonia lasiaisensisäisenä injektiona päivänä 1 tutkimussilmään.
Muut nimet:
  • Posurdex
Biologinen: ranibitsumabi
Ranibitsumabi-injektio viikolla 2 tai 3 määritettyjen kriteerien mukaan ja alkaen viikosta 4 tutkijan harkinnan mukaan tutkimussilmään.
Muut nimet:
  • Lucentis®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos lähtötasosta optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Optinen koherenssitomografia (OCT), laserpohjainen ei-invasiivinen diagnostinen järjestelmä, joka tarjoaa verkkokalvon korkearesoluutioisia kuvantamisleikkeitä, suoritettiin tutkimussilmälle pupillien laajentumisen jälkeen lähtötasolla ja viikolla 4.
Perustaso, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
BCVA mitataan silmäkaavion avulla ja raportoidaan oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0 - 100 kirjainta). Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
Lähtötilanne, viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden fluoreseiinivuoto on parantunut, muuttumaton ja huonontunut lähtötasosta fluoreseiiniangiografialla viikolla 26 arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Fluoreskeiiniangiografia (FA) on tekniikka verkkokalvon verenkierron tutkimiseksi (ja mahdollisen vuodon havaitsemiseksi) väriainejäljitysmenetelmällä. Valokuvat otetaan erityisellä pienitehoisella mikroskoopilla, johon on kiinnitetty kamera, joka on suunniteltu kuvaamaan silmän sisäosia, mukaan lukien verkkokalvo ja optinen levy. Viikon 26 FA:ta verrattiin lähtötilanteen FA:han. Osallistujien prosenttiosuus kussakin seuraavista luokista on raportoitu: parantunut (vuotoalue väheni >=10 %), muuttumaton (vuotoalue muuttui < 10 %) ja huonontunut (vuotoalue kasvoi >=10 %).
Lähtötilanne, viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 206207-019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa