Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en ny terapi som supplerende terapi til antivaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) hos personer med våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

1. august 2012 opdateret af: Allergan
Studiet vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det intravitreale dexamethasonimplantat som supplerende terapi til anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet hos behandlingsnaive forsøgspersoner med choroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegeneration. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 26 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller ældre med aktiv subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til AMD
  • Central retinal tykkelse ≥ 300 µm
  • Synsstyrke mellem 20/400 og 20/32
  • Berettiget til anti-VEGF-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for CNV på grund af AMD
  • Højt øjentryk
  • Grøn stær
  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • Nylig øjenoperation eller injektioner i øjet
  • Kvindelige emner, der er i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 700 µg dexamethason og ranibizumab
700 µg dexamethason intravitreal injektion på dag 1 i undersøgelsesøjet. Ranibizumab-injektion ved uge 2 eller 3 i henhold til specificerede kriterier og startende ved uge 4 efter investigatorens skøn i undersøgelsesøjet.
Medicin: dexamethason
700 µg dexamethason intravitreal injektion på dag 1 i undersøgelsesøjet.
Andre navne:
  • Posurdex
Biologisk: ranibizumab
Ranibizumab-injektion ved uge 2 eller 3 i henhold til specificerede kriterier og startende ved uge 4 efter investigatorens skøn i undersøgelsesøjet.
Andre navne:
  • Lucentis®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i central nethindetykkelse målt ved optisk kohærenstomografi (OCT) i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Optical Coherence Tomography (OCT), et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden, blev udført på undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse ved baseline og uge 4.
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret.
Baseline, uge ​​26
Procentdel af deltagere med fluoresceinlækage forbedret, uændret og forværret fra baseline som vurderet ved fluoresceinangiografi i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Fluorescein angiografi (FA) er en teknik til undersøgelse af nethindens cirkulation (og påvisning af eventuel lækage) ved hjælp af en farvesporingsmetode. Fotografier tages med et specialiseret laveffektmikroskop med et påsat kamera designet til at fotografere det indre af øjet, inklusive nethinden og den optiske disk. FA i uge 26 blev sammenlignet med FA ved baseline. Procentdelen af ​​deltagere i hver af følgende kategorier er rapporteret: Forbedret (Lækageareal reduceret >=10%), Uændret (Lækageareal ændret < 10%) og Forværret (Lækageareal øget >=10%).
Baseline, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206207-019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choroidal neovaskularisering

Kliniske forsøg med dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner