습성 연령 관련 황반변성(AMD) 환자에서 항혈관내피세포성장인자(Anti-VEGF)의 보조 요법으로서의 새로운 요법의 안전성 및 유효성
2012년 8월 1일 업데이트: Allergan
이 연구는 노화 관련 황반 변성에 이차적인 맥락막 신생혈관이 있는 치료 경험이 없는 대상자의 연구 안구에서 항-VEGF 치료에 대한 보조 요법으로서 유리체강내 덱사메타손 임플란트의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
피험자는 26주 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AMD에 이차적인 활성 황반하 맥락막 혈관신생(CNV)이 있는 50세 이상
- 중앙 망막 두께 ≥ 300 µm
- 20/400에서 20/32 사이의 시력
- Anti-VEGF 치료에 적격
제외 기준:
- AMD로 인한 CNV에 대한 이전 치료
- 높은 안압
- 녹내장
- 조절되지 않는 전신 질환
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 최근 눈 수술 또는 눈 주사
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손 및 라니비주맙 700µg
연구 안구에서 1일차에 700㎍ 덱사메타손 유리체강내 주사.
특정 기준에 따라 제2주 또는 제3주에 라니비주맙 주사 및 연구 안구에서 조사자의 재량에 따라 제4주에 시작.
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연구 안구에서 1일차에 700㎍ 덱사메타손 유리체강내 주사.
다른 이름들:
특정 기준에 따라 제2주 또는 제3주에 라니비주맙 주사 및 연구 안구에서 조사자의 재량에 따라 제4주에 시작.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 중앙 망막 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
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망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 레이저 기반 비침습적 진단 시스템인 OCT(Optical Coherence Tomography)는 기준선과 4주차에 동공 확장 후 연구 눈에서 수행되었습니다.
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기준선, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차에 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
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BCVA는 눈 차트를 사용하여 측정되며 올바르게 읽은 문자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다.
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기준선, 26주차
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26주차에 플루오레세인 혈관조영술로 평가한 기준선에서 플루오레세인 누출이 개선, 변화 없음 및 악화된 참가자 비율
기간: 기준선, 26주차
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플루오레세인 혈관조영술(FA)은 염료 추적 방법을 사용하여 망막의 순환을 검사(및 누출 감지)하는 기술입니다.
사진은 망막과 시신경 유두를 포함한 눈의 내부를 촬영하도록 설계된 카메라가 부착된 특수 저배율 현미경으로 촬영됩니다.
26주의 FA를 기준선의 FA와 비교했습니다.
다음 각 범주의 참가자 비율이 보고됩니다. 개선됨(누출 면적 감소 >=10%), 변경되지 않음(누설 면적 <10% 변경) 및 악화됨(누출 면적 증가 >=10%).
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기준선, 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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