Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe therapie als aanvullende therapie voor antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) bij proefpersonen met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)

1 augustus 2012 bijgewerkt door: Allergan
De studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van het intravitreale dexamethason-implantaat als aanvullende therapie bij anti-VEGF-behandeling in het onderzoeksoog van niet eerder behandelde proefpersonen met choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. De proefpersonen worden gedurende 26 weken gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50 jaar of ouder met actieve subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan AMD
  • Centrale netvliesdikte ≥ 300 µm
  • Gezichtsscherpte tussen 20/400 en 20/32
  • Komt in aanmerking voor anti-VEGF-therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling voor CNV vanwege AMD
  • Hoge oogdruk
  • Glaucoom
  • Ongecontroleerde systemische ziekte
  • Bekende allergie voor de studiemedicatie
  • Recente oogoperatie of injecties in het oog
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 700 µg dexamethason en ranibizumab
700 µg dexamethason intravitreale injectie op dag 1 in het onderzoeksoog. Ranibizumab-injectie in week 2 of 3 volgens gespecificeerde criteria en beginnend in week 4 naar goeddunken van de onderzoeker in het onderzoeksoog.
Geneesmiddel: dexamethason
700 µg dexamethason intravitreale injectie op dag 1 in het onderzoeksoog.
Andere namen:
  • Posurdex
Biologisch: ranibizumab
Ranibizumab-injectie in week 2 of 3 volgens gespecificeerde criteria en beginnend in week 4 naar goeddunken van de onderzoeker in het onderzoeksoog.
Andere namen:
  • Lucentis®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het centrale netvlies zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Optische coherentietomografie (OCT), een op laser gebaseerd niet-invasief diagnostisch systeem dat beeldvormende secties van het netvlies met hoge resolutie biedt, werd uitgevoerd op het onderzoeksoog na pupilverwijding bij aanvang en in week 4.
Basislijn, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters). Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd.
Basislijn, week 26
Percentage deelnemers met fluoresceïnelekkage verbeterd, ongewijzigd en verslechterd ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals beoordeeld door fluoresceïne-angiografie in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Fluoresceïne-angiografie (FA) is een techniek om de circulatie van het netvlies te onderzoeken (en eventuele lekkage op te sporen) met behulp van een kleurstofopsporingsmethode. Foto's worden gemaakt met een gespecialiseerde low-power microscoop met een aangesloten camera die is ontworpen om de binnenkant van het oog te fotograferen, inclusief het netvlies en de optische schijf. FA in week 26 werd vergeleken met FA in baseline. Het percentage deelnemers in elk van de volgende categorieën wordt gerapporteerd: Verbeterd (Lekkagegebied afgenomen >=10%), Ongewijzigd (Lekkagegebied veranderd <10%) en Verslechterd (Lekkagegebied toegenomen >=10%).
Basislijn, week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 206207-019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren