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Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Therapie als Begleittherapie zum Anti-vaskulären Endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

1. August 2012 aktualisiert von: Allergan
Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des intravitrealen Dexamethason-Implantats als Zusatztherapie zur Anti-VEGF-Behandlung im Studienauge von behandlungsnaiven Probanden mit choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration bewerten. Die Probanden werden 26 Wochen lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 Jahre oder älter mit aktiver subfovealer choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge von AMD
  • Zentrale Netzhautdicke ≥ 300 µm
  • Sehschärfe zwischen 20/400 und 20/32
  • Geeignet für die Anti-VEGF-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung von CNV aufgrund von AMD
  • Hoher Augendruck
  • Glaukom
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Bekannte Allergie gegen die Studienmedikation
  • Kürzliche Augenoperationen oder Injektionen in das Auge
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 700 µg Dexamethason und Ranibizumab
700 µg Dexamethason intravitreale Injektion am Tag 1 in das Studienauge. Ranibizumab-Injektion in Woche 2 oder 3 gemäß festgelegten Kriterien und beginnend in Woche 4 nach Ermessen des Prüfarztes in das Studienauge.
Arzneimittel: Dexamethason
700 µg Dexamethason intravitreale Injektion am Tag 1 in das Studienauge.
Andere Namen:
  • Posurdex
Biologisch: Ranibizumab
Ranibizumab-Injektion in Woche 2 oder 3 gemäß festgelegten Kriterien und beginnend in Woche 4 nach Ermessen des Prüfarztes in das Studienauge.
Andere Namen:
  • Lucentis®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zentralen Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT) in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Optische Kohärenztomographie (OCT), ein laserbasiertes nicht-invasives Diagnosesystem, das hochauflösende Bildgebungsschnitte der Netzhaut liefert, wurde am Studienauge nach Pupillenerweiterung zu Studienbeginn und in Woche 4 durchgeführt.
Baseline, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
BCVA wird mit einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (von 0 bis 100 Buchstaben). Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel ist, desto schlechter ist das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat.
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserter, unveränderter und verschlechterter Fluorescein-Leckage gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Fluorescein-Angiographie in Woche 26 beurteilt
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Fluorescein-Angiographie (FA) ist eine Technik zur Untersuchung der Durchblutung der Netzhaut (und zum Nachweis von Undichtigkeiten) unter Verwendung einer Farbstoffverfolgungsmethode. Fotos werden mit einem spezialisierten Low-Power-Mikroskop mit einer angeschlossenen Kamera aufgenommen, die dazu bestimmt ist, das Innere des Auges, einschließlich der Netzhaut und der Papille, zu fotografieren. FA in Woche 26 wurde mit FA zu Studienbeginn verglichen. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder der folgenden Kategorien wird angegeben: Verbessert (Leckagefläche verringert >=10 %), Unverändert (Leckagefläche geändert < 10 %) und Verschlechtert (Leckagefläche vergrößert >=10 %).
Baseline, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206207-019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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