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Innocuité et efficacité d'une nouvelle thérapie en tant que thérapie d'appoint au facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (anti-VEGF) chez les sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide

1 août 2012 mis à jour par: Allergan
L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'implant intravitréen de dexaméthasone en tant que traitement adjuvant au traitement anti-VEGF dans l'œil de l'étude de sujets naïfs de traitement présentant une néovascularisation choroïdienne secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge. Les sujets seront suivis pendant 26 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 50 ans ou plus avec néovascularisation choroïdienne sous-fovéale active secondaire à la DMLA
  • Épaisseur centrale de la rétine ≥ 300 µm
  • Acuité visuelle entre 20/400 et 20/32
  • Admissible à la thérapie anti-VEGF

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur de la NVC due à la DMLA
  • Haute pression oculaire
  • Glaucome
  • Maladie systémique non contrôlée
  • Allergie connue aux médicaments de l'étude
  • Chirurgie oculaire récente ou injections dans l'œil
  • Sujets féminins en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 700 µg dexaméthasone et ranibizumab
Injection intravitréenne de 700 µg de dexaméthasone au jour 1 dans l'œil de l'étude. Injection de ranibizumab à la semaine 2 ou 3 selon des critères spécifiés et à partir de la semaine 4 à la discrétion de l'investigateur dans l'œil de l'étude.
Médicament: la dexaméthasone
Injection intravitréenne de 700 µg de dexaméthasone au jour 1 dans l'œil de l'étude.
Autres noms:
  • Posurdex
Biologique: ranibizumab
Injection de ranibizumab à la semaine 2 ou 3 selon des critères spécifiés et à partir de la semaine 4 à la discrétion de l'investigateur dans l'œil de l'étude.
Autres noms:
  • Lucentis®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine mesurée par tomographie en cohérence optique (OCT) à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
La tomographie par cohérence optique (OCT), un système de diagnostic non invasif à base de laser fournissant des sections d'imagerie à haute résolution de la rétine, a été réalisée sur l'œil de l'étude après la dilatation de la pupille au départ et à la semaine 4.
Base de référence, semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
La BCVA est mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres). Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée.
Base de référence, semaine 26
Pourcentage de participants présentant une fuite de fluorescéine améliorée, inchangée et aggravée par rapport au départ, telle qu'évaluée par l'angiographie à la fluorescéine à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
L'angiographie à la fluorescéine (FA) est une technique permettant d'examiner la circulation de la rétine (et de détecter toute fuite) à l'aide d'une méthode de traçage par colorant. Les photographies sont prises avec un microscope spécialisé à faible puissance avec une caméra attachée conçue pour photographier l'intérieur de l'œil, y compris la rétine et le disque optique. L'AF à la semaine 26 a été comparée à l'AF au départ. Le pourcentage de participants dans chacune des catégories suivantes est rapporté : amélioré (la zone de fuite a diminué >=10 %), inchangé (la zone de fuite a changé < 10 %) et aggravé (la zone de fuite a augmenté > = 10 %).
Base de référence, semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2008

Première publication (Estimation)

20 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 206207-019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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