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Sicurezza ed efficacia di una nuova terapia come terapia aggiuntiva al fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (Anti-VEGF) in soggetti con degenerazione maculare legata all'età (AMD)

1 agosto 2012 aggiornato da: Allergan
Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'impianto intravitreale di desametasone come terapia aggiuntiva al trattamento anti-VEGF nell'occhio dello studio di soggetti naïve al trattamento con neovascolarizzazione coroidale secondaria a degenerazione maculare senile. I soggetti saranno seguiti per 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 anni di età o più con neovascolarizzazione coroidale subfoveale attiva (CNV) secondaria a AMD
  • Spessore retinico centrale ≥ 300 µm
  • Acuità visiva tra 20/400 e 20/32
  • Idoneo per la terapia anti-VEGF

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per CNV a causa di AMD
  • Alta pressione oculare
  • Glaucoma
  • Malattia sistemica incontrollata
  • Allergia nota ai farmaci dello studio
  • Chirurgia oculare recente o iniezioni nell'occhio
  • Soggetti di sesso femminile potenzialmente fertili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 700 µg di desametasone e ranibizumab
Iniezione intravitreale di desametasone da 700 µg al giorno 1 nell'occhio dello studio. Iniezione di ranibizumab alla settimana 2 o 3 secondo criteri specificati e a partire dalla settimana 4 a discrezione dello sperimentatore nell'occhio dello studio.
Droga: desametasone
Iniezione intravitreale di desametasone da 700 µg al giorno 1 nell'occhio dello studio.
Altri nomi:
  • Posurdex
Biologico: ranibizumab
Iniezione di ranibizumab alla settimana 2 o 3 secondo criteri specificati e a partire dalla settimana 4 a discrezione dello sperimentatore nell'occhio dello studio.
Altri nomi:
  • Lucenti®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
La tomografia a coerenza ottica (OCT), un sistema diagnostico non invasivo basato su laser che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina, è stata eseguita sull'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla al basale e alla settimana 4.
Basale, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare e viene riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata.
Basale, settimana 26
Percentuale di partecipanti con perdita di fluoresceina migliorata, invariata e peggiorata rispetto al basale come valutato dall'angiografia con fluoresceina alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
L'angiografia con fluoresceina (FA) è una tecnica per esaminare la circolazione della retina (e rilevare eventuali perdite) utilizzando un metodo di tracciamento del colorante. Le fotografie vengono scattate con un microscopio specializzato a bassa potenza con una fotocamera collegata progettata per fotografare l'interno dell'occhio, compresa la retina e il disco ottico. La FA alla settimana 26 è stata confrontata con la FA al basale. Viene riportata la percentuale di partecipanti in ciascuna delle seguenti categorie: migliorata (area di perdita ridotta >=10%), invariata (area di perdita modificata <10%) e peggiorata (area di perdita aumentata>=10%).
Basale, settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206207-019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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