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Segurança e eficácia de uma nova terapia como terapia adjuvante ao fator de crescimento endotelial antivascular (Anti-VEGF) em indivíduos com Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) úmida

1 de agosto de 2012 atualizado por: Allergan
O estudo avaliará a segurança e a eficácia do implante intravítreo de dexametasona como terapia adjuvante ao tratamento anti-VEGF no olho do estudo de indivíduos sem tratamento prévio com neovascularização coróide secundária à degeneração macular relacionada à idade. Os indivíduos serão acompanhados por 26 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 50 anos de idade ou mais com neovascularização de coroide subfoveal ativa (CNV) secundária a DMRI
  • Espessura central da retina ≥ 300 µm
  • Acuidade visual entre 20/400 e 20/32
  • Elegível para terapia anti-VEGF

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior para CNV devido a AMD
  • pressão ocular alta
  • Glaucoma
  • Doença sistêmica descontrolada
  • Alergia conhecida aos medicamentos do estudo
  • Cirurgia ocular recente ou injeções no olho
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 700 µg dexametasona e ranibizumabe
Injeção intravítrea de 700 µg de dexametasona no Dia 1 no olho do estudo. Injeção de ranibizumabe na semana 2 ou 3 de acordo com os critérios especificados e começando na semana 4 a critério do investigador no olho do estudo.
Medicamento: dexametasona
Injeção intravítrea de 700 µg de dexametasona no Dia 1 no olho do estudo.
Outros nomes:
  • Posurdex
Biológico: ranibizumabe
Injeção de ranibizumabe na semana 2 ou 3 de acordo com os critérios especificados e começando na semana 4 a critério do investigador no olho do estudo.
Outros nomes:
  • Lucentis®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na espessura central da retina medida pela tomografia de coerência óptica (OCT) na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
A Tomografia de Coerência Óptica (OCT), um sistema de diagnóstico não invasivo baseado em laser que fornece seções de imagem de alta resolução da retina, foi realizada no olho do estudo após a dilatação da pupila no início e na Semana 4.
Linha de base, Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras). Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou.
Linha de base, Semana 26
Porcentagem de participantes com vazamento de fluoresceína melhorado, inalterado e piorado desde o início, conforme avaliado por angiografia de fluoresceína na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
A angiografia de fluoresceína (AF) é uma técnica para examinar a circulação da retina (e detectar qualquer vazamento) usando um método de rastreamento de corante. As fotografias são tiradas com um microscópio especializado de baixa potência com uma câmera acoplada projetada para fotografar o interior do olho, incluindo a retina e o disco óptico. A AF na semana 26 foi comparada à AF na linha de base. A porcentagem de participantes em cada uma das seguintes categorias é relatada: Melhorada (área de vazamento diminuída >=10%), Inalterada (área de vazamento alterada < 10%) e Piora (área de vazamento aumentada >=10%).
Linha de base, Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 206207-019

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