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Seguridad y eficacia de una nueva terapia como terapia complementaria al factor de crecimiento endotelial antivascular (Anti-VEGF) en sujetos con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (AMD)

1 de agosto de 2012 actualizado por: Allergan
El estudio evaluará la seguridad y la eficacia del implante intravítreo de dexametasona como terapia complementaria al tratamiento anti-VEGF en el ojo de estudio de sujetos sin tratamiento previo con neovascularización coroidea secundaria a degeneración macular relacionada con la edad. Los sujetos serán seguidos durante 26 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 años de edad o más con neovascularización coroidea (NVC) subfoveal activa secundaria a AMD
  • Espesor retinal central ≥ 300 µm
  • Agudeza visual entre 20/400 y 20/32
  • Elegible para la terapia Anti-VEGF

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo para CNV debido a AMD
  • presión ocular alta
  • Glaucoma
  • Enfermedad sistémica no controlada
  • Alergia conocida a los medicamentos del estudio.
  • Cirugía ocular reciente o inyecciones en el ojo
  • Sujetos femeninos en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 700 µg dexametasona y ranibizumab
Inyección intravítrea de 700 µg de dexametasona el día 1 en el ojo del estudio. Inyección de ranibizumab en la semana 2 o 3 según los criterios especificados y comenzando en la semana 4 a discreción del investigador en el ojo del estudio.
Droga: dexametasona
Inyección intravítrea de 700 µg de dexametasona el día 1 en el ojo del estudio.
Otros nombres:
  • Posurdex
Biológico: ranibizumab
Inyección de ranibizumab en la semana 2 o 3 según los criterios especificados y comenzando en la semana 4 a discreción del investigador en el ojo del estudio.
Otros nombres:
  • Lucentis®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el grosor de la retina central medido por tomografía de coherencia óptica (OCT) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
La tomografía de coherencia óptica (OCT), un sistema de diagnóstico no invasivo basado en láser que proporciona secciones de imágenes de alta resolución de la retina, se realizó en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila al inicio y en la semana 4.
Línea de base, Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La BCVA se mide usando una tabla optométrica y se reporta como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras). Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado.
Línea de base, semana 26
Porcentaje de participantes con fuga de fluoresceína mejorada, sin cambios y empeorada desde el inicio según lo evaluado por angiografía con fluoresceína en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La angiografía con fluoresceína (FA) es una técnica para examinar la circulación de la retina (y detectar cualquier fuga) utilizando un método de trazado de colorante. Las fotografías se toman con un microscopio especializado de baja potencia con una cámara adjunta diseñada para fotografiar el interior del ojo, incluidos la retina y el disco óptico. La FA en la semana 26 se comparó con la FA en el inicio. Se informa el porcentaje de participantes en cada una de las siguientes categorías: mejorado (área de fuga disminuida >=10%), sin cambios (área de fuga cambiada < 10%) y empeorado (área de fuga aumentada >=10%).
Línea de base, semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 206207-019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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