Безопасность и эффективность новой терапии в качестве дополнительной терапии к антиваскулярному эндотелиальному фактору роста (анти-VEGF) у субъектов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)
1 августа 2012 г. обновлено: Allergan
В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность интравитреального имплантата дексаметазона в качестве дополнительной терапии к лечению анти-VEGF в исследуемом глазу субъектов, ранее не получавших лечения, с хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна.
Субъекты будут наблюдаться в течение 26 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Manila, Филиппины
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 50 лет и старше с активной субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией (CNV), вторичной по отношению к AMD
- Центральная толщина сетчатки ≥ 300 мкм
- Острота зрения от 20/400 до 20/32
- Подходит для анти-VEGF терапии
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение CNV из-за AMD
- Высокое глазное давление
- Глаукома
- Неконтролируемое системное заболевание
- Известная аллергия на исследуемые препараты
- Недавняя операция на глазах или инъекции в глаз
- Субъекты женского пола, способные к деторождению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 700 мкг дексаметазона и ранибизумаб
Интравитреальная инъекция 700 мкг дексаметазона в день 1 в исследуемом глазу.
Инъекция ранибизумаба на 2-й или 3-й неделе в соответствии с указанными критериями и начиная с 4-й недели по усмотрению исследователя в исследуемом глазу.
|
Интравитреальная инъекция 700 мкг дексаметазона в день 1 в исследуемом глазу.
Другие имена:
Инъекция ранибизумаба на 2-й или 3-й неделе в соответствии с указанными критериями и начиная с 4-й недели по усмотрению исследователя в исследуемом глазу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины центральной части сетчатки по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ), неинвазивная диагностическая система на основе лазера, обеспечивающая визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением, была выполнена на исследуемом глазу после расширения зрачка в начале исследования и на 4-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лучшей корригированной остроты зрения (BCVA) на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
BCVA измеряется с помощью офтальмологической таблицы и сообщается как количество правильно прочитанных букв (от 0 до 100 букв).
Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения).
Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Процент участников с улучшенной, неизменной или ухудшившейся утечкой флуоресцеина по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью флуоресцентной ангиографии на неделе 26
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Флуоресцентная ангиография (ФА) — это метод исследования кровообращения в сетчатке (и обнаружения любых утечек) с использованием метода отслеживания красителя.
Фотографии делаются с помощью специального маломощного микроскопа с прикрепленной к нему камерой, предназначенной для фотографирования внутренней части глаза, включая сетчатку и диск зрительного нерва.
FA на неделе 26 сравнивали с FA на исходном уровне.
Сообщается процент участников в каждой из следующих категорий: улучшение (площадь утечки уменьшилась >=10%), без изменений (площадь утечки изменилась на <10%) и ухудшилось (площадь утечки увеличилась >=10%).
|
Исходный уровень, неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Увеальные болезни
- Заболевания сосудистой оболочки
- Метаплазия
- Макулярная дегенерация
- Хориоидальная неоваскуляризация
- Неоваскуляризация, патологическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Дексаметазон
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 206207-019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .