Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av en ny terapi som tilläggsterapi till antivaskulär endotelial tillväxtfaktor (anti-VEGF) hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

1 augusti 2012 uppdaterad av: Allergan
Studien kommer att utvärdera säkerheten och effekten av det intravitreala dexametasonimplantatet som tilläggsterapi till anti-VEGF-behandling i studieögat hos behandlingsnaiva patienter med koroidal neovaskularisering sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration. Ämnen kommer att följas i 26 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller äldre med aktiv subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundär till AMD
  • Central retinal tjocklek ≥ 300 µm
  • Synskärpa mellan 20/400 och 20/32
  • Kvalificerad för anti-VEGF-terapi

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för CNV på grund av AMD
  • Högt ögontryck
  • Glaukom
  • Okontrollerad systemisk sjukdom
  • Känd allergi mot studiemedicinerna
  • Senaste ögonoperationer eller injektioner i ögat
  • Kvinnliga ämnen som är i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 700 µg dexametason och ranibizumab
700 µg dexametason intravitreal injektion på dag 1 i studieögat. Ranibizumab-injektion vid vecka 2 eller 3 enligt specificerade kriterier och med start vid vecka 4 enligt utredarens bedömning i studieögat.
Läkemedel: dexametason
700 µg dexametason intravitreal injektion på dag 1 i studieögat.
Andra namn:
  • Posurdex
Biologisk: ranibizumab
Ranibizumab-injektion vid vecka 2 eller 3 enligt specificerade kriterier och med start vid vecka 4 enligt utredarens bedömning i studieögat.
Andra namn:
  • Lucentis®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i central näthinnetjocklek mätt med optisk koherenstomografi (OCT) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Optical Coherence Tomography (OCT), ett laserbaserat icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan, utfördes på studieögat efter pupillvidgning vid baslinjen och vecka 4.
Baslinje, vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
BCVA mäts med hjälp av ett ögondiagram och rapporteras som antalet korrekt lästa bokstäver (från 0 till 100 bokstäver). Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats.
Baslinje, vecka 26
Andel deltagare med fluoresceinläckage förbättrat, oförändrat och förvärrat från baslinjen enligt fluoresceinangiografi vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Fluorescein angiografi (FA) är en teknik för att undersöka cirkulationen av näthinnan (och detektera eventuellt läckage) med hjälp av en färgspårningsmetod. Fotografier tas med ett specialiserat lågeffektmikroskop med en ansluten kamera utformad för att fotografera det inre av ögat, inklusive näthinnan och optiska skivan. FA vid vecka 26 jämfördes med FA vid Baseline. Andelen deltagare i var och en av följande kategorier rapporteras: Förbättrad (Läckagearea minskade >=10%), Oförändrad (Läckagearea ändrad < 10%) och Försämrad (Läckagearea ökade >=10%).
Baslinje, vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 206207-019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera