高血圧症のインスリン抵抗性肥満患者における血圧低下に対するカンデサルタンの有効性。
2012年8月6日 更新者：Takeda
以前の β 遮断薬またはカルシウム チャネル遮断薬によって適切にコントロールされていない高血圧を有するインスリン抵抗性肥満患者におけるカンデサルタンの降圧効果および代謝効果を調査するための二重盲検無作為化試験
この研究の目的は、カンデサルタンを 1 日 1 回 (QD) ヒドロクロロチアジドと組み合わせて、インスリン抵抗性の肥満高血圧患者の血圧を下げる有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
腹部肥満は、インスリン抵抗性と 2 型糖尿病の発症の主要な危険因子です。 これは、ナトリウム貯留、左心室肥大、および炎症マーカーの上昇に関連しており、心血管の罹患率と死亡率の重要な予測因子です。 交感神経系の活性化とレニン・アンギオテンシン・アルドステロン系の両方が、肥満者の高血圧の発症に関与しています。 肥満者の高血圧は、脂質異常症、高インスリン血症、および耐糖能障害と関連していることがよくあります。
肥満高血圧患者の心血管リスクを低下させるために、治療は血圧値を下げるだけでなく、代謝状態の改善にも向けられるべきです。 アンジオテンシン受容体拮抗薬（カンデサルタンなど）に基づく降圧治療は、糖尿病の予防においてベータ遮断薬またはカルシウム チャネル遮断薬療法よりも優れている可能性があるため、カンデサルタンと既存の十分に効果のないベータ遮断薬またはカルシウム チャネル遮断薬療法との併用この研究で使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Dürrheim、Baden-Württemberg、ドイツ
-
Balingen、Baden-Württemberg、ドイツ
-
Deggingen、Baden-Württemberg、ドイツ
-
Rottweil、Baden-Württemberg、ドイツ
-
Spaichingen、Baden-Württemberg、ドイツ
-
-
Bayern
-
Ingolstadt、Bayern、ドイツ
-
München、Bayern、ドイツ
-
Passau、Bayern、ドイツ
-
-
Hessen
-
Schauenburg、Hessen、ドイツ
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bocholt、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
-
Isselburg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
-
Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
-
Roetgen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
-
Troisdorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
-
Wesseling、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Roedersheim-Gronau、Rheinland-Pfalz、ドイツ
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ
-
Freital、Sachsen、ドイツ
-
Machem、Sachsen、ドイツ
-
Markkleeberg、Sachsen、ドイツ
-
Wermsdorf、Sachsen、ドイツ
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg、Schleswig-Holstein、ドイツ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹囲が102cm以上（男性）、88cm以上（女性）の腹部肥満の方。
- 体格指数が 30 kg/m^2 を超える。
- -ベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬のいずれかによる単剤療法では、高血圧が適切に制御されていません（座位拡張期血圧が95 mmHgを超え、3つの測定値の中央値として110 mmHg以下）。
- -ホメオスタシスモデル評価インスリン抵抗性指数が3.99を超えています。
- 250 mg/dL (6.45 mmol/L) を超える総コレステロールの空腹時レベル、または 160 mg/dL (4.13 mmol/L) を超える低比重リポタンパク質コレステロール、または 250 mg/dL (2.82 mmol/L) を超えるトリグリセリドを有する高脂血症を有するL)。
除外基準:
- -研究開始時の既存のヒドロクロロチアジド療法。
- -糖尿病1型または2型[既知または新たに検出された（スクリーニング：7.0mmol / Lを超える空腹時血漿グルコース）]。
- -慢性腎障害またはS-クレアチニンが1.8 mg / dL以上。
- -単一の腎臓の存在または腎臓移植後の状態、または既知の両側腎動脈狭窄または昨年の腎動脈狭窄に対する介入治療。
- 高カリウム血症 (5.5 mmol/L を超えるカリウム)。
- 既知の電解質の不均衡。 低カルシウム血症または治療に抵抗性の低カリウム血症。
- ネフローゼ症候群。
- 甲状腺機能障害。
- 一次または二次アルドステロン症。
- クッシング症候群。
- -既知または疑われる家族性高コレステロール血症。
- -重度の肝障害（胆汁うっ滞（2.0 mg / dLを超えるビリルビン）またはアラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常上限の3倍を超える、および/またはγ-グルタミルトランスペプチダーゼが正常上限の5倍を超える）。
- -慢性心不全の病歴。
- -明白な冠状動脈性心臓病の病歴。
- 無症候性心筋梗塞の病歴。
- -僧帽弁および/または大動脈弁の血行動態に関連する狭窄。
- 脳卒中の病歴。
- ステージ 3 の高血圧 (収縮期血圧が 180 mmHg を超えるか、拡張期血圧が 110 mmHg を超えます)。
- -過去4週間のアンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬療法。
- -コレステロール合成酵素阻害剤による脂質低下療法、またはそのような療法の開始が予想される。
- 自己免疫疾患の病歴。
- -過去5年間のがんまたは消耗性疾患の病歴。
- 禁止されている併用薬の摂取。
- -治験薬に対する既知の過敏症/アレルギーがあります。
- 薬物中毒および/またはアルコールの広範な使用があります。
- -インフォームドコンセントを無効にするか、患者の能力を制限する心理的および/または感情的な問題 研究要件を順守する。
- -この試験への登録前30日以内の臨床調査への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カンデサルタン + ヒドロクロロチアジド QD
|
カンデサルタン 8 mg、錠剤、経口、1 日 1 回およびヒドロクロロチアジド 12.5 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、2 週間。カンデサルタン 16 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、ヒドロクロロチアジド 12.5 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、最大 24 週間まで増量。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ヒドロクロロチアジド QD
|
カンデサルタン プラセボ マッチング錠剤およびヒドロクロロチアジド 12.5 mg 錠剤を 1 日 1 回、最大 24 週間経口投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血圧のベースラインからの変化 (トラフで測定された拡張期血圧の平均低下)。
時間枠：治療終了
|
治療終了
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アディポネクチンのベースラインからの変化。
時間枠：最終訪問時。
|
最終訪問時。
|
|
高感度 C 反応性タンパク質のベースラインからの変化。
時間枠：最終訪問時。
|
最終訪問時。
|
|
空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化。
時間枠：最終訪問時。
|
最終訪問時。
|
|
空腹時血漿インスリンのベースラインからの変化。
時間枠：最終訪問時。
|
最終訪問時。
|
|
インスリン抵抗性のベースラインからの変化 (ホメオスタシス モデル アセスメント インスリン抵抗性によって評価)。
時間枠：最終訪問時。
|
最終訪問時。
|
|
脂質パラメーター（総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロールおよびトリグリセリド）のベースラインからの変化。
時間枠：最終訪問時。
|
最終訪問時。
|
|
フィブリノーゲンのベースラインからの変化。
時間枠：最終訪問時。
|
最終訪問時。
|
|
冠状動脈性心疾患の評価のための予想心血管ミュンスター リスク スコアのベースラインからの変化。
時間枠：最終訪問時。
|
最終訪問時。
|
|
外来血圧測定によって評価された 24 時間平均血圧のベースラインからの変化。
時間枠：最終訪問時。
|
最終訪問時。
|
|
日中および夜間の平均血圧のベースラインからの変化 外来血圧測定。
時間枠：最終訪問時。
|
最終訪問時。
|
|
収縮期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：治療の終了。
|
治療の終了。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月6日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BLO K025
- 2006-001998-25 (EUDRACT_NUMBER)
- D-CAN-545 (他の：Takeda ID)
- U1111-1113-9336 (レジストリ：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。