Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van candesartan bij het verlagen van de bloeddruk bij insulineresistente, zwaarlijvige patiënten met hypertensie.

6 augustus 2012 bijgewerkt door: Takeda

Dubbelblinde, gerandomiseerde studie om de antihypertensieve en metabole effecten van candesartan te onderzoeken bij insulineresistente zwaarlijvige patiënten met een hypertensie die niet voldoende onder controle wordt gehouden door eerdere ß-blokkers of calciumantagonisten

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van candesartan, eenmaal daags (QD), gecombineerd met hydrochloorthiazide om de bloeddruk te verlagen bij insulineresistente, zwaarlijvige patiënten met hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Abdominale obesitas is een belangrijke risicofactor voor insulineresistentie en de ontwikkeling van diabetes type 2. Het wordt geassocieerd met natriumretentie, linkerventrikelhypertrofie en verhoogde ontstekingsmarkers en is een belangrijke voorspeller van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Activering van het sympathische zenuwstelsel en het renine-angiotensine-aldosteronsysteem zijn beide betrokken bij de ontwikkeling van hypertensie bij zwaarlijvige personen. Hypertensie bij zwaarlijvige personen wordt vaak geassocieerd met dyslipidemie, hyperinsulinemie en verminderde glucosetolerantie.

Om het cardiovasculaire risico van zwaarlijvige hypertensieve patiënten te verminderen, dient de therapie niet alleen gericht te zijn op het verlagen van de bloeddrukwaarden, maar ook op het verbeteren van hun metabole situatie. Aangezien het mogelijk is dat antihypertensieve behandeling op basis van een angiotensinereceptorantagonist (zoals candesartan) superieur is aan bètablokkers of calciumantagonisten bij het voorkomen van diabetes, kan een combinatie van candesartan met reeds bestaande onvoldoende effectieve bètablokkers of calciumkanaalblokkerende therapie zullen in dit onderzoek gebruikt worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Bad Dürrheim, Baden-Württemberg, Duitsland
      • Balingen, Baden-Württemberg, Duitsland
      • Deggingen, Baden-Württemberg, Duitsland
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Duitsland
      • Spaichingen, Baden-Württemberg, Duitsland
    • Bayern
      • Ingolstadt, Bayern, Duitsland
      • München, Bayern, Duitsland
      • Passau, Bayern, Duitsland
    • Hessen
      • Schauenburg, Hessen, Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bocholt, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
      • Isselburg, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
      • Roetgen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
      • Wesseling, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
    • Rheinland-Pfalz
      • Roedersheim-Gronau, Rheinland-Pfalz, Duitsland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland
      • Freital, Sachsen, Duitsland
      • Machem, Sachsen, Duitsland
      • Markkleeberg, Sachsen, Duitsland
      • Wermsdorf, Sachsen, Duitsland
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Duitsland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft Abdominale obesitas met een middelomtrek van meer dan 102 cm (mannen) en meer dan 88 cm (vrouwen).
  • Heeft een body mass index van meer dan 30 kg/m^2.
  • Heeft hypertensie die niet voldoende onder controle is (diastolische bloeddruk in zittende houding hoger dan 95 mmHg en lager dan of gelijk aan 110 mmHg als mediane waarde van drie metingen) door monotherapie met bètablokkers of calciumantagonisten.
  • Heeft een homeostasemodelbeoordeling Insulineresistentie-index groter dan 3,99.
  • Heeft hyperlipidemie met nuchtere niveaus voor totaal cholesterol hoger dan 250 mg/dL (6,45 mmol/L) of low-density lipoproteïne-cholesterol hoger dan 160 mg/dL (4,13 mmol/L) of triglyceriden hoger dan 250 mg/dL (2,82 mmol/L) L).

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande behandeling met hydrochloorthiazide bij aanvang van de studie.
  • Diabetes mellitus type 1 of 2 [bekend of nieuw ontdekt (Screening: nuchtere plasmaglucose hoger dan 7,0 mmol/L)].
  • Chronische nierfunctiestoornis of S-creatinine hoger dan of gelijk aan 1,8 mg/dL.
  • Aanwezigheid van een enkele nier of toestand na niertransplantatie of bekende bilaterale nierarteriestenose of interventionele behandeling van nierarteriestenose in het afgelopen jaar.
  • Hyperkaliëmie (kalium hoger dan 5,5 mmol/L).
  • Bekende verstoring van de elektrolytenbalans, b.v. hypocalciëmie of hypokaliëmie die resistent is tegen behandeling.
  • Nefrotisch syndroom.
  • Schildklierdisfunctie.
  • Primair of secundair hyperaldosteronisme.
  • Cushing-syndroom.
  • Bekende of vermoede familiaire hypercholesterolemie.
  • Ernstige leverfunctiestoornis (cholestase (bilirubine hoger dan 2,0 mg/dl) of alanineaminotransferase en/of aspartaataminotransferase hoger dan 3 maal de bovengrens van normaal en/of γ-glutamyltranspeptidase groter dan 5 maal de bovengrens van normaal).
  • Geschiedenis van chronisch hartfalen.
  • Geschiedenis van openlijke coronaire hartziekte.
  • Geschiedenis van een stil myocardinfarct.
  • Hemodynamisch relevante stenose van de mitralis- en/of aortaklep.
  • Geschiedenis van een beroerte.
  • Fase 3 hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 110 mmHg).
  • Behandeling met angiotensine-converterende enzymremmer of angiotensine-receptorblokker in de voorgaande 4 weken.
  • Lipidenverlagende therapie met cholesterolsynthese-enzymremmers of verwachte start van een dergelijke therapie.
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte.
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar of slopende ziekte.
  • Inname van verboden gelijktijdige medicatie.
  • Heeft een bekende overgevoeligheid/allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Heeft een drugsverslaving en/of veel alcoholgebruik.
  • Psychische en/of emotionele problemen die de geïnformeerde toestemming ongeldig zouden maken of het vermogen van de patiënt zouden beperken om aan de studievereisten te voldoen.
  • Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Candesartan + Hydrochloorthiazide QD
Geneesmiddel: Candesartan en Hydrochloorthiazide
Candesartan 8 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en hydrochloorthiazide 12,5 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 2 weken; verhoogd naar Candesartan 16 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en hydrochloorthiazide 12,5 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken.
Andere namen:
  • BLOPRESS PLUS®
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrochloorthiazide QD
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide (HCT)
Candesartan-placebo-overeenkomende tabletten en hydrochloorthiazide 12,5 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk (gemiddelde verlaging van de diastolische bloeddruk gemeten bij dal).
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
Einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering van Baseline in Adiponectin.
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek.
Bij laatste bezoek.
De wijziging ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne met hoge gevoeligheid.
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek.
Bij laatste bezoek.
De verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose.
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek.
Bij laatste bezoek.
De verandering van baseline in nuchtere plasma-insuline.
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek.
Bij laatste bezoek.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in insulineresistentie (beoordeeld door Homeostasis Model Assessment Insulin Resistance).
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek.
Bij laatste bezoek.
De wijziging ten opzichte van de basislijn in lipideparameters (totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid en triglyceriden).
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek.
Bij laatste bezoek.
De verandering van baseline in fibrinogeen.
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek.
Bij laatste bezoek.
De wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde in de prospectieve cardiovasculaire Münster-risicoscore voor de beoordeling van coronaire hartziekten.
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek.
Bij laatste bezoek.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 24-uurs gemiddelde bloeddruk zoals bepaald door middel van ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek.
Bij laatste bezoek.
De verandering van baseline in gemiddelde bloeddruk overdag en 's nachts Ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek.
Bij laatste bezoek.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische bloeddruk.
Tijdsspanne: Einde van de behandeling.
Einde van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BLO K025
  • 2006-001998-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • D-CAN-545 (ANDER: Takeda ID)
  • U1111-1113-9336 (REGISTRATIE: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren