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Eficacia de candesartán en la reducción de la presión arterial en pacientes obesos resistentes a la insulina con hipertensión.

6 de agosto de 2012 actualizado por: Takeda

Ensayo aleatorizado, doble ciego para investigar los efectos metabólicos y antihipertensivos de candesartán en pacientes obesos resistentes a la insulina con una hipertensión no controlada adecuadamente por un bloqueador ß previo o un bloqueador de los canales de calcio

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de candesartán, una vez al día (QD), combinado con hidroclorotiazida para disminuir la presión arterial en pacientes obesos resistentes a la insulina con hipertensión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad abdominal es un factor de riesgo importante para la resistencia a la insulina y el desarrollo de diabetes tipo 2. Se asocia con retención de sodio, hipertrofia ventricular izquierda y marcadores elevados de inflamación y es un importante predictor de morbilidad y mortalidad cardiovascular. La activación del sistema nervioso simpático y el sistema renina angiotensina aldosterona están involucrados en el desarrollo de hipertensión en individuos obesos. La hipertensión en individuos obesos a menudo se asocia con dislipidemia, hiperinsulinemia y alteración de la tolerancia a la glucosa.

Con el fin de disminuir el riesgo cardiovascular de los pacientes hipertensos obesos, la terapia no solo debe estar dirigida a disminuir los valores de presión arterial sino también a mejorar su situación metabólica. Dado que es posible que el tratamiento antihipertensivo basado en un antagonista de los receptores de la angiotensina (como candesartán) sea superior al tratamiento con bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio en la prevención de la diabetes, una combinación de candesartán con un tratamiento con bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio que ya no sea suficientemente eficaz se utilizará en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

188

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Bad Dürrheim, Baden-Württemberg, Alemania
      • Balingen, Baden-Württemberg, Alemania
      • Deggingen, Baden-Württemberg, Alemania
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Alemania
      • Spaichingen, Baden-Württemberg, Alemania
    • Bayern
      • Ingolstadt, Bayern, Alemania
      • München, Bayern, Alemania
      • Passau, Bayern, Alemania
    • Hessen
      • Schauenburg, Hessen, Alemania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bocholt, Nordrhein-Westfalen, Alemania
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania
      • Isselburg, Nordrhein-Westfalen, Alemania
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania
      • Roetgen, Nordrhein-Westfalen, Alemania
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania
      • Wesseling, Nordrhein-Westfalen, Alemania
    • Rheinland-Pfalz
      • Roedersheim-Gronau, Rheinland-Pfalz, Alemania
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania
      • Freital, Sachsen, Alemania
      • Machem, Sachsen, Alemania
      • Markkleeberg, Sachsen, Alemania
      • Wermsdorf, Sachsen, Alemania
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Alemania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene una obesidad abdominal con una circunferencia de cintura mayor a 102 cm (hombres) y mayor a 88 cm (mujeres).
  • Tiene un índice de masa corporal superior a 30 kg/m^2.
  • Tiene hipertensión no controlada adecuadamente (presión arterial diastólica en sedestación superior a 95 mmHg e inferior o igual a 110 mmHg como valor medio de tres lecturas) mediante monoterapia con betabloqueantes o bloqueadores de los canales de calcio.
  • Tiene un índice de resistencia a la insulina de evaluación del modelo de homeostasis superior a 3,99.
  • Tiene hiperlipidemia con niveles de colesterol total en ayunas superiores a 250 mg/dL (6,45 mmol/L) o colesterol de lipoproteínas de baja densidad superior a 160 mg/dL (4,13 mmol/L) o triglicéridos superiores a 250 mg/dL (2,82 mmol/L) L).

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento existente con hidroclorotiazida al inicio del estudio.
  • Diabetes mellitus tipo 1 o 2 [conocida o recién detectada (detección: glucosa plasmática en ayunas superior a 7,0 mmol/L)].
  • Insuficiencia renal crónica o S-creatinina mayor o igual a 1,8 mg/dL.
  • Presencia de riñón único o estado tras trasplante renal o estenosis arterial renal bilateral conocida o tratamiento intervencionista de estenosis arterial renal en el último año.
  • Hiperpotasemia (potasio superior a 5,5 mmol/L).
  • Desequilibrio electrolítico conocido, p. hipocalcemia o hipopotasemia resistente al tratamiento.
  • Síndrome nefrótico.
  • Disfunción tiroidea.
  • Hiperaldosteronismo primario o secundario.
  • Síndrome de Cushing.
  • Hipercolesterolemia familiar conocida o sospechada.
  • Insuficiencia hepática grave (colestasis (bilirrubina superior a 2,0 mg/dl) o alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa superior a 3 veces el límite superior normal y/o γ-glutamil transpeptidasa superior a 5 veces el límite superior normal).
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica.
  • Antecedentes de cardiopatía coronaria manifiesta.
  • Antecedentes de infarto de miocardio silente.
  • Estenosis hemodinámicamente relevante de la válvula mitral y/o aórtica.
  • Historia del ictus.
  • Hipertensión de estadio 3 (presión arterial sistólica superior a 180 mmHg o presión arterial diastólica superior a 110 mmHg).
  • Tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina en las 4 semanas anteriores.
  • Tratamiento hipolipemiante con inhibidores de la enzima de síntesis de colesterol o inicio anticipado de dicho tratamiento.
  • Historia de enfermedad autoinmune.
  • Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años o enfermedad debilitante.
  • Ingesta de medicación concomitante prohibida.
  • Tiene hipersensibilidad/alergia conocida a los medicamentos del estudio.
  • Tiene adicción a las drogas y/o uso extensivo de alcohol.
  • Problemas psicológicos y/o emocionales que invalidarían el consentimiento informado o limitarían la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio.
  • Participación en una investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Candesartán + Hidroclorotiazida QD
Droga: Candesartán e hidroclorotiazida
Candesartán 8 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día e hidroclorotiazida, 12,5 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante 2 semanas; aumentó a Candesartan 16 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día e hidroclorotiazida, 12,5 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
  • BLOPRESS PLUS®
COMPARADOR_ACTIVO: Hidroclorotiazida QD
Droga: Hidroclorotiazida (HCT)
Comprimidos equivalentes a placebo de candesartán e hidroclorotiazida de 12,5 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio desde el valor inicial en la presión arterial (reducción media en la presión arterial diastólica medida en el punto mínimo).
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
Fin del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio desde el inicio en Adiponectina.
Periodo de tiempo: En Visita Final.
En Visita Final.
El cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad.
Periodo de tiempo: En Visita Final.
En Visita Final.
El cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas.
Periodo de tiempo: En Visita Final.
En Visita Final.
El cambio desde el inicio en la insulina plasmática en ayunas.
Periodo de tiempo: En Visita Final.
En Visita Final.
El cambio desde el valor inicial en la resistencia a la insulina (evaluado por el modelo de homeostasis para la evaluación de la resistencia a la insulina).
Periodo de tiempo: En Visita Final.
En Visita Final.
El cambio desde el inicio en los parámetros de lípidos (colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad y triglicéridos).
Periodo de tiempo: En Visita Final.
En Visita Final.
El cambio desde el valor inicial en fibrinógeno.
Periodo de tiempo: En Visita Final.
En Visita Final.
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de riesgo cardiovascular prospectivo de Münster para la evaluación de la enfermedad coronaria.
Periodo de tiempo: En Visita Final.
En Visita Final.
El cambio desde el valor inicial en la presión arterial media de 24 horas evaluada mediante la medición ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: En Visita Final.
En Visita Final.
El cambio desde el valor inicial en la presión arterial media diurna y nocturna. Medición ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: En Visita Final.
En Visita Final.
El cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica.
Periodo de tiempo: Fin del Tratamiento.
Fin del Tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BLO K025
  • 2006-001998-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • D-CAN-545 (OTRO: Takeda ID)
  • U1111-1113-9336 (REGISTRO: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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