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Efficacité du candésartan sur la réduction de la pression artérielle chez les patients obèses résistants à l'insuline souffrant d'hypertension.

6 août 2012 mis à jour par: Takeda

Essai randomisé en double aveugle pour étudier les effets antihypertenseurs et métaboliques du candésartan chez les patients obèses résistants à l'insuline dont l'hypertension n'est pas suffisamment contrôlée par un bêta-bloquant ou un inhibiteur calcique antérieurs

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du candésartan, une fois par jour (QD), combiné avec l'hydrochlorothiazide pour abaisser la pression artérielle chez les patients obèses insulino-résistants souffrant d'hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité abdominale est un facteur de risque majeur de résistance à l'insuline et de développement du diabète de type 2. Elle est associée à la rétention de sodium, à l'hypertrophie ventriculaire gauche et à des marqueurs élevés d'inflammation et est un prédicteur important de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires. L'activation du système nerveux sympathique et du système rénine angiotensine aldostérone sont tous deux impliqués dans le développement de l'hypertension chez les personnes obèses. L'hypertension chez les personnes obèses est souvent associée à une dyslipidémie, une hyperinsulinémie et une altération de la tolérance au glucose.

Afin de diminuer le risque cardiovasculaire des patients hypertendus obèses, le traitement ne doit pas seulement viser à abaisser les valeurs de la pression artérielle, mais également à améliorer leur situation métabolique. Comme il est possible qu'un traitement antihypertenseur basé sur un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (comme le candésartan) soit supérieur au traitement par bêta-bloquant ou inhibiteur calcique dans la prévention du diabète, une association de candésartan avec un traitement déjà existant par un bêta-bloquant ou un inhibiteur calcique insuffisamment efficace seront utilisés dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Bad Dürrheim, Baden-Württemberg, Allemagne
      • Balingen, Baden-Württemberg, Allemagne
      • Deggingen, Baden-Württemberg, Allemagne
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Allemagne
      • Spaichingen, Baden-Württemberg, Allemagne
    • Bayern
      • Ingolstadt, Bayern, Allemagne
      • München, Bayern, Allemagne
      • Passau, Bayern, Allemagne
    • Hessen
      • Schauenburg, Hessen, Allemagne
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bocholt, Nordrhein-Westfalen, Allemagne
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne
      • Isselburg, Nordrhein-Westfalen, Allemagne
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne
      • Roetgen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne
      • Wesseling, Nordrhein-Westfalen, Allemagne
    • Rheinland-Pfalz
      • Roedersheim-Gronau, Rheinland-Pfalz, Allemagne
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne
      • Freital, Sachsen, Allemagne
      • Machem, Sachsen, Allemagne
      • Markkleeberg, Sachsen, Allemagne
      • Wermsdorf, Sachsen, Allemagne
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Allemagne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A une obésité abdominale avec un tour de taille supérieur à 102 cm (hommes) et supérieur à 88 cm (femmes).
  • A un indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m^2.
  • A une hypertension insuffisamment contrôlée (pression artérielle diastolique en position assise supérieure à 95 mmHg et inférieure ou égale à 110 mmHg comme valeur médiane de trois lectures) par une monothérapie avec un bêta-bloquant ou un inhibiteur calcique.
  • A un indice de résistance à l'insuline d'évaluation du modèle d'homéostasie supérieur à 3,99.
  • A une hyperlipidémie avec des taux à jeun de cholestérol total supérieur à 250 mg/dL (6,45 mmol/L) ou de cholestérol à lipoprotéines de basse densité supérieur à 160 mg/dL (4,13 mmol/L) ou de triglycérides supérieur à 250 mg/dL (2,82 mmol/L). L).

Critère d'exclusion:

  • Traitement existant à l'hydrochlorothiazide au début de l'étude.
  • Diabète sucré de type 1 ou 2 [connu ou nouvellement détecté (dépistage : glycémie à jeun supérieure à 7,0 mmol/L)].
  • Insuffisance rénale chronique ou S-créatinine supérieure ou égale à 1,8 mg/dL.
  • Présence d'un seul rein ou état après transplantation rénale ou sténose bilatérale connue de l'artère rénale ou traitement interventionnel de la sténose de l'artère rénale au cours de la dernière année.
  • Hyperkaliémie (potassium supérieur à 5,5 mmol/L).
  • Déséquilibre électrolytique connu, par ex. hypocalcémie ou hypokaliémie résistante au traitement.
  • Le syndrome néphrotique.
  • Dysfonctionnement thyroïdien.
  • Hyperaldostéronisme primaire ou secondaire.
  • Syndrome de Cushing.
  • Hypercholestérolémie familiale connue ou suspectée.
  • Insuffisance hépatique sévère (cholestase (bilirubine supérieure à 2,0 mg/dL) ou alanine aminotransférase et/ou aspartate aminotransférase supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale et/ou γ-glutamyl transpeptidase supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale).
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque chronique.
  • Antécédents de maladie coronarienne manifeste.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde silencieux.
  • Sténose hémodynamiquement pertinente de la valve mitrale et/ou aortique.
  • Antécédents d'AVC.
  • Hypertension artérielle de stade 3 (pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 110 mmHg).
  • Traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine au cours des 4 semaines précédentes.
  • Thérapie hypolipidémiante avec des inhibiteurs des enzymes de synthèse du cholestérol ou initiation anticipée d'une telle thérapie.
  • Antécédents de maladie auto-immune.
  • Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années ou maladie débilitante.
  • Prise concomitante de médicaments interdits.
  • A une hypersensibilité / allergie connue aux médicaments à l'étude.
  • Est toxicomane et/ou consomme beaucoup d'alcool.
  • Problèmes psychologiques et/ou émotionnels qui rendraient le consentement éclairé invalide ou limiteraient la capacité du patient à se conformer aux exigences de l'étude.
  • Participation à une investigation clinique dans les 30 jours précédant l'inscription à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Candésartan + Hydrochlorothiazide QD
Médicament: Candésartan et Hydrochlorothiazide
Candésartan 8 mg, comprimés, voie orale, une fois par jour et hydrochlorothiazide 12,5 mg, comprimés, voie orale, une fois par jour pendant 2 semaines ; augmenté à candésartan 16 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et hydrochlorothiazide 12,5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines maximum.
Autres noms:
  • BLOPRESS PLUS®
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrochlorothiazide QD
Médicament: Hydrochlorothiazide (HCT)
Candésartan comprimés correspondant au placebo et hydrochlorothiazide 12,5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle (réduction moyenne de la pression artérielle diastolique mesurée au creux).
Délai: Fin du traitement
Fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le changement par rapport à la ligne de base dans l'adiponectine.
Délai: Lors de la dernière visite.
Lors de la dernière visite.
Le changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive à haute sensibilité.
Délai: Lors de la dernière visite.
Lors de la dernière visite.
Le changement par rapport à la ligne de base dans la glycémie à jeun.
Délai: Lors de la dernière visite.
Lors de la dernière visite.
Le changement par rapport à la ligne de base dans l'insuline plasmatique à jeun.
Délai: Lors de la dernière visite.
Lors de la dernière visite.
Le changement par rapport à la ligne de base de la résistance à l'insuline (évaluée par le modèle d'homéostasie pour l'évaluation de la résistance à l'insuline).
Délai: Lors de la dernière visite.
Lors de la dernière visite.
Le changement par rapport à la ligne de base des paramètres lipidiques (cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de basse densité, cholestérol à lipoprotéines de haute densité et triglycérides).
Délai: Lors de la dernière visite.
Lors de la dernière visite.
Le changement par rapport à la ligne de base en fibrinogène.
Délai: Lors de la dernière visite.
Lors de la dernière visite.
Le changement par rapport à la ligne de base du score de risque cardiovasculaire prospectif de Münster pour l'évaluation de la maladie coronarienne.
Délai: Lors de la dernière visite.
Lors de la dernière visite.
Le changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle moyenne sur 24 heures, tel qu'évalué par la mesure de la pression artérielle ambulatoire.
Délai: Lors de la dernière visite.
Lors de la dernière visite.
Le changement par rapport à la ligne de base dans la mesure de la pression artérielle moyenne diurne et nocturne.
Délai: Lors de la dernière visite.
Lors de la dernière visite.
Le changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique.
Délai: Fin du traitement.
Fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

20 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BLO K025
  • 2006-001998-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • D-CAN-545 (AUTRE: Takeda ID)
  • U1111-1113-9336 (ENREGISTREMENT: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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