Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Candesartaanin teho alentaa verenpainetta insuliiniresistenteillä, liikalihavilla potilailla, joilla on hypertensio.

maanantai 6. elokuuta 2012 päivittänyt: Takeda

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus kandesartaanin verenpainetta alentavien ja metabolisten vaikutusten tutkimiseksi insuliiniresistenteillä liikalihavilla potilailla, joiden verenpainetauti ei ole riittävän hallinnassa aikaisemmalla beetasalpaajalla tai kalsiumkanavan salpaajalla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kerran päivässä (QD) käytettävän kandesartaanin tehokkuus yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa verenpaineen alentamiseksi insuliiniresistenteillä, lihavilla potilailla, joilla on verenpainetauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vatsan lihavuus on tärkeä riskitekijä insuliiniresistenssille ja tyypin 2 diabeteksen kehittymiselle. Se liittyy natriumin retentioon, vasemman kammion hypertrofiaan ja kohonneisiin tulehdusmarkkereihin, ja se on tärkeä kardiovaskulaarisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden ennustaja. Sympaattisen hermoston aktivaatio ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä ovat molemmat osallisena liikalihavien henkilöiden verenpainetaudin kehittymisessä. Liikalihavien henkilöiden hypertensio liittyy usein dyslipidemiaan, hyperinsulinemiaan ja heikentyneeseen glukoositoleranssiin.

Lihavien hypertensiivisten potilaiden sydän- ja verisuoniriskin pienentämiseksi terapiaa ei tulisi suunnata pelkästään verenpainearvojen alentamiseen, vaan myös heidän aineenvaihduntatilanteensa parantamiseen. Koska on mahdollista, että angiotensiinireseptorin salpaajaan (kuten kandesartaaniin) perustuva antihypertensiivinen hoito voi olla parempi kuin beetasalpaaja tai kalsiumkanavasalpaaja diabeteksen ehkäisyssä, kandesartaanin yhdistelmä jo olemassa olevan, riittämättömän tehokkaan beetasalpaaja- tai kalsiumkanavasalpaajahoidon kanssa. käytetään tässä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Bad Dürrheim, Baden-Württemberg, Saksa
      • Balingen, Baden-Württemberg, Saksa
      • Deggingen, Baden-Württemberg, Saksa
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Saksa
      • Spaichingen, Baden-Württemberg, Saksa
    • Bayern
      • Ingolstadt, Bayern, Saksa
      • München, Bayern, Saksa
      • Passau, Bayern, Saksa
    • Hessen
      • Schauenburg, Hessen, Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bocholt, Nordrhein-Westfalen, Saksa
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa
      • Isselburg, Nordrhein-Westfalen, Saksa
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa
      • Roetgen, Nordrhein-Westfalen, Saksa
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa
      • Wesseling, Nordrhein-Westfalen, Saksa
    • Rheinland-Pfalz
      • Roedersheim-Gronau, Rheinland-Pfalz, Saksa
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa
      • Freital, Sachsen, Saksa
      • Machem, Sachsen, Saksa
      • Markkleeberg, Sachsen, Saksa
      • Wermsdorf, Sachsen, Saksa
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on vatsalihavuus, jonka vyötärön ympärysmitta on yli 102 cm (miehet) ja yli 88 cm (naiset).
  • Sen painoindeksi on yli 30 kg/m^2.
  • Hänen verenpaineensa ei ole riittävästi hallinnassa (istuva diastolinen verenpaine yli 95 mmHg ja alle tai yhtä suuri kuin 110 mmHg kolmen mittaustuloksen mediaaniarvona) monoterapialla joko beetasalpaajalla tai kalsiumkanavasalpaajalla.
  • Sen Homeostasis Model Assessment -insuliiniresistenssiindeksi on suurempi kuin 3,99.
  • Hänellä on hyperlipidemia, jonka paaston kokonaiskolesteroliarvot ovat yli 250 mg/dl (6,45 mmol/L) tai matalatiheyksiset lipoproteiinikolesteroliarvot yli 160 mg/dl (4,13 mmol/L) tai triglyseridit yli 250 mg/dl (2,82 mmol/l) L).

Poissulkemiskriteerit:

  • Olemassa oleva hydroklooritiatsidihoito tutkimuksen alussa.
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus [tunnettu tai äskettäin havaittu (Seulonta: plasman paastoglukoosi yli 7,0 mmol/l)].
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta tai S-kreatiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,8 mg/dl.
  • Yksittäinen munuainen tai tila munuaisensiirron tai tiedossa olevan molemminpuolisen munuaisvaltimon ahtauman tai munuaisvaltimon ahtauman interventiohoidon jälkeen viimeisen vuoden aikana.
  • Hyperkalemia (kalium yli 5,5 mmol/l).
  • Tunnettu elektrolyyttiepätasapaino, esim. hypokalsemia tai hoidolle resistentti hypokalemia.
  • Nefroottinen oireyhtymä.
  • Kilpirauhasen toimintahäiriö.
  • Primaarinen tai sekundaarinen hyperaldosteronismi.
  • Cushingin oireyhtymä.
  • Tunnettu tai epäilty familiaalinen hyperkolesterolemia.
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (kolestaasi (bilirubiini yli 2,0 mg/dl) tai alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi yli 3 kertaa normaalin yläraja ja/tai y-glutamyylitranspeptidaasi yli 5 kertaa normaalin yläraja).
  • Kroonisen sydämen vajaatoiminnan historia.
  • Historia selvä sepelvaltimotauti.
  • Hiljaisen sydäninfarktin historia.
  • Hemodynaamisesti merkittävä mitraali- ja/tai aorttaläpän ahtauma.
  • Aivohalvauksen historia.
  • Vaiheen 3 verenpainetauti (systolinen verenpaine yli 180 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 110 mmHg).
  • Angiotensiinikonvertaasin estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaajahoito edellisten 4 viikon aikana.
  • Lipiditasoja alentava hoito kolesterolisynteesientsyymin estäjillä tai sellaisen hoidon ennakoitu aloitus.
  • Autoimmuunisairauden historia.
  • Syövän historia viimeisten 5 vuoden aikana tai laihtuminen.
  • Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden nauttiminen.
  • On tunnettu yliherkkyys/allergia tutkimuslääkkeille.
  • Hänellä on huumeriippuvuus ja/tai runsas alkoholinkäyttö.
  • Psykologiset ja/tai emotionaaliset ongelmat, jotka tekisivät tietoisen suostumuksen mitättömäksi tai rajoittaisivat potilaan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kandesartaani + hydroklooritiatsidi QD
Lääke: Kandesartaani ja hydroklooritiatsidi
Kandesartaani 8 mg, tabletit, suun kautta, kerran vuorokaudessa ja hydroklooritiatsidi 12,5 mg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä 2 viikon ajan; nostettiin Candesartaaniin 16 mg tabletteina suun kautta kerran vuorokaudessa ja hydroklooritiatsidiin 12,5 mg tablettiin suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • BLOPRESS PLUS®
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroklooritiatsidi QD
Lääke: Hydroklooritiatsidi (HCT)
Kandesartaani lumelääkettä vastaavat tabletit ja hydroklooritiatsidi 12,5 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta (keskimääräinen diastolisen verenpaineen aleneminen alimmalla tasolla mitattuna).
Aikaikkuna: Hoidon loppu
Hoidon loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Adiponektiinin muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla.
Viimeisellä vierailulla.
Muutos perustasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa.
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla.
Viimeisellä vierailulla.
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa.
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla.
Viimeisellä vierailulla.
Muutos lähtötasosta paastoplasman insuliinissa.
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla.
Viimeisellä vierailulla.
Insuliiniresistenssin muutos lähtötilanteesta (arvioitiin Homeostasis Model Assessment Insuliiniresistenssin avulla).
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla.
Viimeisellä vierailulla.
Muutos lähtötilanteesta lipidiparametreissa (kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ja triglyseridit).
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla.
Viimeisellä vierailulla.
Fibrinogeenin muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla.
Viimeisellä vierailulla.
Sepelvaltimotaudin arvioinnin lähtötilanteen muutos Prospective Cardiovascular Münsterin riskipisteissä.
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla.
Viimeisellä vierailulla.
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä verenpaineessa ambulatorisella verenpainemittauksella arvioituna.
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla.
Viimeisellä vierailulla.
Muutos lähtötilanteesta päivä- ja yöaikaan keskimääräisessä verenpaineessa ambulatorisessa verenpainemittauksessa.
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla.
Viimeisellä vierailulla.
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Hoidon loppu.
Hoidon loppu.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 20. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BLO K025
  • 2006-001998-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • D-CAN-545 (MUUTA: Takeda ID)
  • U1111-1113-9336 (REKISTERÖINTI: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa