- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00775814
A Candesartan vérnyomáscsökkentő hatása inzulinrezisztens, elhízott, magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
Kettős-vak, randomizált vizsgálat a candesartan vérnyomáscsökkentő és anyagcsere-hatásának vizsgálatára olyan inzulinrezisztens elhízott betegeknél, akiknél a hipertónia nem megfelelően kontrollált korábbi ß-blokkolóval vagy kalciumcsatorna-blokkolóval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasi elhízás az inzulinrezisztencia és a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának egyik fő kockázati tényezője. A nátrium-visszatartással, a bal kamrai hipertrófiával és a gyulladás emelkedett markereivel társul, és fontos előrejelzője a kardiovaszkuláris morbiditásnak és mortalitásnak. A szimpatikus idegrendszer és a renin angiotenzin-aldoszteron rendszer aktiválása egyaránt részt vesz az elhízott egyének magas vérnyomásának kialakulásában. Az elhízott egyének hipertóniája gyakran dyslipidémiával, hyperinsulinaemiával és csökkent glükóztoleranciával jár.
Az elhízott hipertóniás betegek kardiovaszkuláris kockázatának csökkentése érdekében a terápiának nemcsak a vérnyomásértékek csökkentésére, hanem az anyagcsere-helyzet javítására is irányulnia kell. Mivel lehetséges, hogy az angiotenzin receptor antagonistán (például kandezartánon) alapuló vérnyomáscsökkentő kezelés jobb lehet, mint a béta-blokkoló vagy a kalciumcsatorna-blokkoló terápia a cukorbetegség megelőzésében, a candesartan és a már meglévő, nem kellően hatékony béta-blokkoló vagy kalciumcsatorna-blokkoló terápia kombinációja. ebben a tanulmányban kerül felhasználásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Dürrheim, Baden-Württemberg, Németország
-
Balingen, Baden-Württemberg, Németország
-
Deggingen, Baden-Württemberg, Németország
-
Rottweil, Baden-Württemberg, Németország
-
Spaichingen, Baden-Württemberg, Németország
-
-
Bayern
-
Ingolstadt, Bayern, Németország
-
München, Bayern, Németország
-
Passau, Bayern, Németország
-
-
Hessen
-
Schauenburg, Hessen, Németország
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bocholt, Nordrhein-Westfalen, Németország
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország
-
Isselburg, Nordrhein-Westfalen, Németország
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország
-
Roetgen, Nordrhein-Westfalen, Németország
-
Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Németország
-
Wesseling, Nordrhein-Westfalen, Németország
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Roedersheim-Gronau, Rheinland-Pfalz, Németország
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország
-
Freital, Sachsen, Németország
-
Machem, Sachsen, Németország
-
Markkleeberg, Sachsen, Németország
-
Wermsdorf, Sachsen, Németország
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Németország
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hasi elhízása van, derékbősége nagyobb, mint 102 cm (férfiak), és nagyobb, mint 88 cm (nők).
- Testtömegindexe nagyobb, mint 30 kg/m^2.
- Magas vérnyomása nem megfelelően kontrollált (ülő helyzetben a diasztolés vérnyomás nagyobb, mint 95 Hgmm és kevesebb, mint 110 Hgmm, három mérés mediánértékeként), béta-blokkolóval vagy kalciumcsatorna-blokkolóval végzett monoterápiával.
- A Homeostasis Model Assessment Inzulinrezisztencia indexe nagyobb, mint 3,99.
- Hiperlipidémiája van, amelynek éhgyomri összkoleszterinszintje meghaladja a 250 mg/dl-t (6,45 mmol/l) vagy az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterinszintet meghaladja a 160 mg/dl-t (4,13 mmol/l) vagy a trigliceridszintet meghaladja a 250 mg/dl-t (2,82 mmol/). L).
Kizárási kritériumok:
- Meglévő hidroklorotiazid-terápia a vizsgálat kezdetén.
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus [ismert vagy újonnan észlelt (Szűrés: 7,0 mmol/l-nél nagyobb éhomi plazma glükóz)].
- Krónikus vesekárosodás vagy S-kreatinin 1,8 mg/dl vagy annál nagyobb.
- Egyetlen vese vagy állapot jelenléte vesetranszplantáció vagy ismert bilaterális veseartéria szűkület vagy veseartéria-szűkület intervenciós kezelése az elmúlt évben.
- Hiperkalémia (kálium több mint 5,5 mmol/l).
- Ismert elektrolit egyensúlyhiány, pl. hipokalcémia vagy kezelésre rezisztens hypokalaemia.
- Nefrotikus szindróma.
- Pajzsmirigy diszfunkció.
- Primer vagy másodlagos hiperaldoszteronizmus.
- Cushing szindróma.
- Ismert vagy feltételezett családi hiperkoleszterinémia.
- Súlyos májkárosodás (kolesztázis (bilirubin több mint 2,0 mg/dl) vagy alanin-aminotranszferáz és/vagy aszpartát-aminotranszferáz több mint háromszorosa a normálérték felső határának és/vagy γ-glutamil-transzpeptidáz több mint 5-szöröse a normál felső határának).
- Krónikus szívelégtelenség anamnézisében.
- Nyílt szívkoszorúér-betegség története.
- A néma szívinfarktus története.
- A mitrális és/vagy aortabillentyű hemodinamikailag releváns szűkülete.
- A stroke története.
- 3. stádiumú magas vérnyomás (180 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 110 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás).
- Angiotenzin konvertáló enzim gátló vagy angiotenzin receptor blokkoló kezelés az előző 4 hétben.
- Lipidcsökkentő terápia koleszterinszintézis enzim-gátlókkal vagy ilyen terápia várható megkezdése.
- Autoimmun betegségek története.
- Rák előfordulása az elmúlt 5 évben vagy sorvadásos betegség.
- Tiltott egyidejű gyógyszerek szedése.
- Ismert túlérzékenysége/allergiája a vizsgált gyógyszerekkel szemben.
- Kábítószer-függősége és/vagy széleskörű alkoholfogyasztása van.
- Pszichés és/vagy érzelmi problémák, amelyek érvénytelenné teszik a tájékozott beleegyezést, vagy korlátozzák a páciens képességét a vizsgálati követelmények teljesítésére.
- Részvétel klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Candesartan + Hidroklorotiazid QD
|
Candesartan 8 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és hidroklorotiazid 12,5 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, 2 hétig; a Candesartan 16 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer és hidroklorotiazid 12,5 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hidroklorotiazid QD
|
Candesartan placebo-egyező tabletta és hidroklorotiazid 12,5 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest (a diasztolés vérnyomás átlagos csökkenése a mélyponton mérve).
Időkeret: A kezelés vége
|
A kezelés vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az adiponektin változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Utolsó látogatáskor.
|
Utolsó látogatáskor.
|
Változás az alapvonalhoz képest a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben.
Időkeret: Utolsó látogatáskor.
|
Utolsó látogatáskor.
|
Az éhomi plazmaglükóz változása az alapértékhez képest.
Időkeret: Utolsó látogatáskor.
|
Utolsó látogatáskor.
|
Az éhgyomri plazmainzulin változása az alapértékhez képest.
Időkeret: Utolsó látogatáskor.
|
Utolsó látogatáskor.
|
Az inzulinrezisztencia változása a kiindulási értékhez képest (a Homeostasis Model Assessment Insulin Resistance által értékelve).
Időkeret: Utolsó látogatáskor.
|
Utolsó látogatáskor.
|
A lipidparaméterek (teljes koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin és trigliceridek) változása az alapértékhez képest.
Időkeret: Utolsó látogatáskor.
|
Utolsó látogatáskor.
|
A fibrinogén változása az alapértékhez képest.
Időkeret: Utolsó látogatáskor.
|
Utolsó látogatáskor.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a prospektív kardiovaszkuláris Münster kockázati pontszámban a szívkoszorúér-betegség értékelésében.
Időkeret: Utolsó látogatáskor.
|
Utolsó látogatáskor.
|
A 24 órás átlagos vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest, az Ambuláns vérnyomásmérés alapján.
Időkeret: Utolsó látogatáskor.
|
Utolsó látogatáskor.
|
Az ambuláns vérnyomásmérés alapértékhez viszonyított változása a nappali és éjszakai átlagos vérnyomásban.
Időkeret: Utolsó látogatáskor.
|
Utolsó látogatáskor.
|
A szisztolés vérnyomás változása az alapértékhez képest.
Időkeret: A kezelés vége.
|
A kezelés vége.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Hidroklorotiazid
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BLO K025
- 2006-001998-25 (EUDRACT_NUMBER)
- D-CAN-545 (EGYÉB: Takeda ID)
- U1111-1113-9336 (IKTATÓ HIVATAL: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kandezartán és hidroklorotiazid
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...IsmeretlenNem eróziós reflux betegség/hasmenéses irritábilis bél szindrómaKína