Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Candesartan vérnyomáscsökkentő hatása inzulinrezisztens, elhízott, magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.

2012. augusztus 6. frissítette: Takeda

Kettős-vak, randomizált vizsgálat a candesartan vérnyomáscsökkentő és anyagcsere-hatásának vizsgálatára olyan inzulinrezisztens elhízott betegeknél, akiknél a hipertónia nem megfelelően kontrollált korábbi ß-blokkolóval vagy kalciumcsatorna-blokkolóval

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a kandezartán, a hidroklorotiaziddal kombinált napi egyszeri (QD) hatékonyságát az inzulinrezisztens, elhízott, magas vérnyomásban szenvedő betegek vérnyomásának csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hasi elhízás az inzulinrezisztencia és a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának egyik fő kockázati tényezője. A nátrium-visszatartással, a bal kamrai hipertrófiával és a gyulladás emelkedett markereivel társul, és fontos előrejelzője a kardiovaszkuláris morbiditásnak és mortalitásnak. A szimpatikus idegrendszer és a renin angiotenzin-aldoszteron rendszer aktiválása egyaránt részt vesz az elhízott egyének magas vérnyomásának kialakulásában. Az elhízott egyének hipertóniája gyakran dyslipidémiával, hyperinsulinaemiával és csökkent glükóztoleranciával jár.

Az elhízott hipertóniás betegek kardiovaszkuláris kockázatának csökkentése érdekében a terápiának nemcsak a vérnyomásértékek csökkentésére, hanem az anyagcsere-helyzet javítására is irányulnia kell. Mivel lehetséges, hogy az angiotenzin receptor antagonistán (például kandezartánon) alapuló vérnyomáscsökkentő kezelés jobb lehet, mint a béta-blokkoló vagy a kalciumcsatorna-blokkoló terápia a cukorbetegség megelőzésében, a candesartan és a már meglévő, nem kellően hatékony béta-blokkoló vagy kalciumcsatorna-blokkoló terápia kombinációja. ebben a tanulmányban kerül felhasználásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

188

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Berlin, Németország
    • Baden-Württemberg
      • Bad Dürrheim, Baden-Württemberg, Németország
      • Balingen, Baden-Württemberg, Németország
      • Deggingen, Baden-Württemberg, Németország
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Németország
      • Spaichingen, Baden-Württemberg, Németország
    • Bayern
      • Ingolstadt, Bayern, Németország
      • München, Bayern, Németország
      • Passau, Bayern, Németország
    • Hessen
      • Schauenburg, Hessen, Németország
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bocholt, Nordrhein-Westfalen, Németország
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország
      • Isselburg, Nordrhein-Westfalen, Németország
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország
      • Roetgen, Nordrhein-Westfalen, Németország
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Németország
      • Wesseling, Nordrhein-Westfalen, Németország
    • Rheinland-Pfalz
      • Roedersheim-Gronau, Rheinland-Pfalz, Németország
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország
      • Freital, Sachsen, Németország
      • Machem, Sachsen, Németország
      • Markkleeberg, Sachsen, Németország
      • Wermsdorf, Sachsen, Németország
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Németország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hasi elhízása van, derékbősége nagyobb, mint 102 cm (férfiak), és nagyobb, mint 88 cm (nők).
  • Testtömegindexe nagyobb, mint 30 kg/m^2.
  • Magas vérnyomása nem megfelelően kontrollált (ülő helyzetben a diasztolés vérnyomás nagyobb, mint 95 Hgmm és kevesebb, mint 110 Hgmm, három mérés mediánértékeként), béta-blokkolóval vagy kalciumcsatorna-blokkolóval végzett monoterápiával.
  • A Homeostasis Model Assessment Inzulinrezisztencia indexe nagyobb, mint 3,99.
  • Hiperlipidémiája van, amelynek éhgyomri összkoleszterinszintje meghaladja a 250 mg/dl-t (6,45 mmol/l) vagy az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterinszintet meghaladja a 160 mg/dl-t (4,13 mmol/l) vagy a trigliceridszintet meghaladja a 250 mg/dl-t (2,82 mmol/). L).

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő hidroklorotiazid-terápia a vizsgálat kezdetén.
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus [ismert vagy újonnan észlelt (Szűrés: 7,0 mmol/l-nél nagyobb éhomi plazma glükóz)].
  • Krónikus vesekárosodás vagy S-kreatinin 1,8 mg/dl vagy annál nagyobb.
  • Egyetlen vese vagy állapot jelenléte vesetranszplantáció vagy ismert bilaterális veseartéria szűkület vagy veseartéria-szűkület intervenciós kezelése az elmúlt évben.
  • Hiperkalémia (kálium több mint 5,5 mmol/l).
  • Ismert elektrolit egyensúlyhiány, pl. hipokalcémia vagy kezelésre rezisztens hypokalaemia.
  • Nefrotikus szindróma.
  • Pajzsmirigy diszfunkció.
  • Primer vagy másodlagos hiperaldoszteronizmus.
  • Cushing szindróma.
  • Ismert vagy feltételezett családi hiperkoleszterinémia.
  • Súlyos májkárosodás (kolesztázis (bilirubin több mint 2,0 mg/dl) vagy alanin-aminotranszferáz és/vagy aszpartát-aminotranszferáz több mint háromszorosa a normálérték felső határának és/vagy γ-glutamil-transzpeptidáz több mint 5-szöröse a normál felső határának).
  • Krónikus szívelégtelenség anamnézisében.
  • Nyílt szívkoszorúér-betegség története.
  • A néma szívinfarktus története.
  • A mitrális és/vagy aortabillentyű hemodinamikailag releváns szűkülete.
  • A stroke története.
  • 3. stádiumú magas vérnyomás (180 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 110 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás).
  • Angiotenzin konvertáló enzim gátló vagy angiotenzin receptor blokkoló kezelés az előző 4 hétben.
  • Lipidcsökkentő terápia koleszterinszintézis enzim-gátlókkal vagy ilyen terápia várható megkezdése.
  • Autoimmun betegségek története.
  • Rák előfordulása az elmúlt 5 évben vagy sorvadásos betegség.
  • Tiltott egyidejű gyógyszerek szedése.
  • Ismert túlérzékenysége/allergiája a vizsgált gyógyszerekkel szemben.
  • Kábítószer-függősége és/vagy széleskörű alkoholfogyasztása van.
  • Pszichés és/vagy érzelmi problémák, amelyek érvénytelenné teszik a tájékozott beleegyezést, vagy korlátozzák a páciens képességét a vizsgálati követelmények teljesítésére.
  • Részvétel klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Candesartan + Hidroklorotiazid QD
Candesartan 8 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és hidroklorotiazid 12,5 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, 2 hétig; a Candesartan 16 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer és hidroklorotiazid 12,5 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Más nevek:
  • BLOPRESS PLUS®
ACTIVE_COMPARATOR: Hidroklorotiazid QD
Candesartan placebo-egyező tabletta és hidroklorotiazid 12,5 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest (a diasztolés vérnyomás átlagos csökkenése a mélyponton mérve).
Időkeret: A kezelés vége
A kezelés vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az adiponektin változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Utolsó látogatáskor.
Utolsó látogatáskor.
Változás az alapvonalhoz képest a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben.
Időkeret: Utolsó látogatáskor.
Utolsó látogatáskor.
Az éhomi plazmaglükóz változása az alapértékhez képest.
Időkeret: Utolsó látogatáskor.
Utolsó látogatáskor.
Az éhgyomri plazmainzulin változása az alapértékhez képest.
Időkeret: Utolsó látogatáskor.
Utolsó látogatáskor.
Az inzulinrezisztencia változása a kiindulási értékhez képest (a Homeostasis Model Assessment Insulin Resistance által értékelve).
Időkeret: Utolsó látogatáskor.
Utolsó látogatáskor.
A lipidparaméterek (teljes koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin és trigliceridek) változása az alapértékhez képest.
Időkeret: Utolsó látogatáskor.
Utolsó látogatáskor.
A fibrinogén változása az alapértékhez képest.
Időkeret: Utolsó látogatáskor.
Utolsó látogatáskor.
Változás a kiindulási értékhez képest a prospektív kardiovaszkuláris Münster kockázati pontszámban a szívkoszorúér-betegség értékelésében.
Időkeret: Utolsó látogatáskor.
Utolsó látogatáskor.
A 24 órás átlagos vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest, az Ambuláns vérnyomásmérés alapján.
Időkeret: Utolsó látogatáskor.
Utolsó látogatáskor.
Az ambuláns vérnyomásmérés alapértékhez viszonyított változása a nappali és éjszakai átlagos vérnyomásban.
Időkeret: Utolsó látogatáskor.
Utolsó látogatáskor.
A szisztolés vérnyomás változása az alapértékhez képest.
Időkeret: A kezelés vége.
A kezelés vége.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kandezartán és hidroklorotiazid

3
Iratkozz fel