坎地沙坦对胰岛素抵抗的肥胖高血压患者降低血压的疗效。
2012年8月6日 更新者：Takeda
双盲、随机试验研究坎地沙坦对胰岛素抵抗肥胖患者的抗高血压和代谢作用
本研究的目的是确定每日一次 (QD) 坎地沙坦联合氢氯噻嗪对胰岛素抵抗、肥胖的高血压患者降低血压的疗效。
研究概览
详细说明
腹部肥胖是胰岛素抵抗和 2 型糖尿病发展的主要危险因素。 它与钠潴留、左心室肥大和炎症标志物升高有关，是心血管发病率和死亡率的重要预测指标。 交感神经系统和肾素血管紧张素醛固酮系统的激活都与肥胖个体高血压的发展有关。 肥胖个体的高血压通常与血脂异常、高胰岛素血症和葡萄糖耐量降低有关。
为了降低肥胖高血压患者的心血管风险，治疗不仅应针对降低血压值，还应针对改善他们的代谢状况。 由于基于血管紧张素受体拮抗剂（如坎地沙坦）的抗高血压治疗在预防糖尿病方面可能优于 β 受体阻滞剂或钙通道阻滞剂疗法，因此将坎地沙坦与现有效果不佳的 β 受体阻滞剂或钙通道阻滞剂疗法联合使用将在本研究中使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
188
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
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Baden-Württemberg
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Bad Dürrheim、Baden-Württemberg、德国
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Balingen、Baden-Württemberg、德国
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Deggingen、Baden-Württemberg、德国
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Rottweil、Baden-Württemberg、德国
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Spaichingen、Baden-Württemberg、德国
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Bayern
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Ingolstadt、Bayern、德国
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München、Bayern、德国
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Passau、Bayern、德国
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Hessen
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Schauenburg、Hessen、德国
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Nordrhein-Westfalen
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Bocholt、Nordrhein-Westfalen、德国
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国
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Isselburg、Nordrhein-Westfalen、德国
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Köln、Nordrhein-Westfalen、德国
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Roetgen、Nordrhein-Westfalen、德国
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Troisdorf、Nordrhein-Westfalen、德国
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Wesseling、Nordrhein-Westfalen、德国
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Rheinland-Pfalz
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Roedersheim-Gronau、Rheinland-Pfalz、德国
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国
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Freital、Sachsen、德国
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Machem、Sachsen、德国
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Markkleeberg、Sachsen、德国
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Wermsdorf、Sachsen、德国
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Schleswig-Holstein
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Bad Segeberg、Schleswig-Holstein、德国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腰围大于 102 厘米（男性）和大于 88 厘米（女性）的腹部肥胖。
- 体重指数大于 30 kg/m^2。
- 通过β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂的单一疗法不能充分控制高血压（坐位舒张压大于95 mmHg且小于或等于110 mmHg作为三个读数的中值）。
- 具有大于 3.99 的稳态模型评估胰岛素抵抗指数。
- 患有高脂血症，空腹总胆固醇水平大于 250 毫克/分升（6.45 毫摩尔/升）或低密度脂蛋白胆固醇大于 160 毫克/分升（4.13 毫摩尔/升）或甘油三酯大于 250 毫克/分升（2.82 毫摩尔/升）升）。
排除标准：
- 研究开始时现有的氢氯噻嗪疗法。
- 1 型或 2 型糖尿病 [已知或新发现（筛查：空腹血糖大于 7.0 mmol/L）]。
- 慢性肾功能不全或 S-肌酐大于或等于 1.8 mg/dL。
- 存在单肾或肾移植术后状态或已知双侧肾动脉狭窄或肾动脉狭窄介入治疗近一年。
- 高钾血症（钾大于 5.5 mmol/L）。
- 已知的电解质失衡，例如 低钙血症或对治疗有抵抗力的低钾血症。
- 肾病综合征。
- 甲状腺功能障碍。
- 原发性或继发性醛固酮增多症。
- 库欣综合征。
- 已知或疑似家族性高胆固醇血症。
- 严重肝功能损害（胆汁淤积（胆红素大于 2.0 mg/dL）或丙氨酸氨基转移酶和/或天冬氨酸氨基转移酶大于正常上限的 3 倍和/或 γ-谷氨酰转肽酶大于正常上限的 5 倍）。
- 慢性心力衰竭病史。
- 明显的冠心病病史。
- 无症状心肌梗死史。
- 与血液动力学相关的二尖瓣和/或主动脉瓣狭窄。
- 中风史。
- 3 期高血压（收缩压大于 180 毫米汞柱或舒张压大于 110 毫米汞柱）。
- 过去 4 周内接受过血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂治疗。
- 使用胆固醇合成酶抑制剂进行降脂治疗或预期开始此类治疗。
- 自身免疫病史。
- 最近 5 年的癌症病史或消耗性疾病。
- 服用禁用的伴随药物。
- 已知对研究药物过敏/过敏。
- 有毒瘾和/或大量饮酒。
- 使知情同意无效或限制患者遵守研究要求的能力的心理和/或情绪问题。
- 在参加本试验前 30 天内参加临床调查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：坎地沙坦 + 氢氯噻嗪 QD
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坎地沙坦 8 mg 片剂，口服，每日一次和氢氯噻嗪 12.5 mg，片剂，口服，每日一次，连续 2 周；增加至坎地沙坦 16 mg，片剂，口服，每日一次和氢氯噻嗪 12.5 mg，片剂，口服，每日一次，持续长达 24 周。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：氢氯噻嗪 QD
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坎地沙坦安慰剂匹配片剂和氢氯噻嗪 12.5 mg，片剂，口服，每天一次，最长 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血压相对于基线的变化（在波谷测量的舒张压平均降低）。
大体时间：治疗结束
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治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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脂联素相对于基线的变化。
大体时间：在最后访问。
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在最后访问。
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高灵敏度 C 反应蛋白相对于基线的变化。
大体时间：在最后访问。
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在最后访问。
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空腹血浆葡萄糖基线的变化。
大体时间：在最后访问。
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在最后访问。
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空腹血浆胰岛素相对于基线的变化。
大体时间：在最后访问。
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在最后访问。
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胰岛素抵抗相对于基线的变化（通过稳态模型评估胰岛素抵抗评估）。
大体时间：在最后访问。
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在最后访问。
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脂质参数（总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯）相对于基线的变化。
大体时间：在最后访问。
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在最后访问。
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纤维蛋白原相对于基线的变化。
大体时间：在最后访问。
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在最后访问。
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用于评估冠心病的前瞻性心血管明斯特风险评分相对于基线的变化。
大体时间：在最后访问。
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在最后访问。
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通过动态血压测量评估的 24 小时平均血压相对于基线的变化。
大体时间：在最后访问。
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在最后访问。
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白天和夜间的基线变化平均血压动态血压测量。
大体时间：在最后访问。
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在最后访问。
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收缩压基线的变化。
大体时间：治疗结束。
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治疗结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月17日
首次发布 (估计)
2008年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月6日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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坎地沙坦和氢氯噻嗪的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名