Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kandesartanu w obniżaniu ciśnienia krwi u insulinoopornych, otyłych pacjentów z nadciśnieniem.

6 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Takeda

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie mające na celu zbadanie przeciwnadciśnieniowego i metabolicznego działania kandesartanu u otyłych pacjentów insulinoopornych z nadciśnieniem tętniczym niedostatecznie kontrolowanym wcześniej stosowanym ß-blokerem lub blokerem kanału wapniowego

Celem tego badania jest określenie skuteczności kandesartanu, raz dziennie (QD), skojarzonego z hydrochlorotiazydem, w obniżaniu ciśnienia krwi u otyłych, insulinoopornych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość brzuszna jest głównym czynnikiem ryzyka insulinooporności i rozwoju cukrzycy typu 2. Wiąże się z retencją sodu, przerostem lewej komory i podwyższonymi wskaźnikami stanu zapalnego i jest ważnym predyktorem zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Zarówno aktywacja współczulnego układu nerwowego, jak i układu renina-angiotensyna-aldosteron są zaangażowane w rozwój nadciśnienia tętniczego u osób otyłych. Nadciśnieniu tętniczemu u osób otyłych często towarzyszy dyslipidemia, hiperinsulinemia i upośledzona tolerancja glukozy.

W celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego u otyłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym terapia powinna być ukierunkowana nie tylko na obniżenie wartości ciśnienia tętniczego, ale również na poprawę ich sytuacji metabolicznej. Ponieważ możliwe jest, że leczenie hipotensyjne oparte na antagonistach receptora angiotensyny (takich jak kandesartan) może mieć przewagę nad beta-adrenolitykiem lub blokerem kanału wapniowego w zapobieganiu cukrzycy, połączenie kandesartanu z istniejącą już niewystarczająco skuteczną terapią beta-blokerem lub blokerem kanału wapniowego zostanie wykorzystany w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Bad Dürrheim, Baden-Württemberg, Niemcy
      • Balingen, Baden-Württemberg, Niemcy
      • Deggingen, Baden-Württemberg, Niemcy
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Niemcy
      • Spaichingen, Baden-Württemberg, Niemcy
    • Bayern
      • Ingolstadt, Bayern, Niemcy
      • München, Bayern, Niemcy
      • Passau, Bayern, Niemcy
    • Hessen
      • Schauenburg, Hessen, Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bocholt, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
      • Isselburg, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
      • Roetgen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
      • Wesseling, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
    • Rheinland-Pfalz
      • Roedersheim-Gronau, Rheinland-Pfalz, Niemcy
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy
      • Freital, Sachsen, Niemcy
      • Machem, Sachsen, Niemcy
      • Markkleeberg, Sachsen, Niemcy
      • Wermsdorf, Sachsen, Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma otyłość brzuszną z obwodem talii większym niż 102 cm (mężczyźni) i większym niż 88 cm (kobiety).
  • Ma wskaźnik masy ciała większy niż 30 kg/m^2.
  • Ma niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej większe niż 95 mmHg i mniejsze lub równe 110 mmHg jako mediana trzech odczytów) przez monoterapię beta-blokerem lub blokerem kanału wapniowego.
  • Ma wskaźnik oceny modelu homeostazy insulinooporności większy niż 3,99.
  • Ma hiperlipidemię ze stężeniem cholesterolu całkowitego na czczo powyżej 250 mg/dl (6,45 mmol/l) lub cholesterolu lipoprotein o małej gęstości powyżej 160 mg/dl (4,13 mmol/l) lub trójglicerydów powyżej 250 mg/dl (2,82 mmol/l) L).

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca terapia hydrochlorotiazydem na początku badania.
  • Cukrzyca typu 1 lub 2 [znana lub nowo wykryta (badanie przesiewowe: stężenie glukozy w osoczu na czczo powyżej 7,0 mmol/l)].
  • Przewlekła niewydolność nerek lub stężenie S-kreatyniny większe lub równe 1,8 mg/dl.
  • Obecność pojedynczej nerki lub stan po transplantacji nerki lub rozpoznane obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub interwencyjne leczenie zwężenia tętnicy nerkowej w ciągu ostatniego roku.
  • Hiperkaliemia (stężenie potasu powyżej 5,5 mmol/l).
  • Znany brak równowagi elektrolitowej, np. hipokalcemia lub hipokaliemia oporna na leczenie.
  • Zespół nerczycowy.
  • Dysfunkcja tarczycy.
  • Pierwotny lub wtórny hiperaldosteronizm.
  • Zespół Cushinga.
  • Znana lub podejrzewana rodzinna hipercholesterolemia.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (cholestaza (stężenie bilirubiny powyżej 2,0 mg/dl) lub aminotransferaza alaninowa i (lub) aminotransferaza asparaginianowa ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy i (lub) transpeptydaza γ-glutamylowa ponad 5-krotnie powyżej górnej granicy normy).
  • Historia przewlekłej niewydolności serca.
  • Historia jawnej choroby niedokrwiennej serca.
  • Historia niemego zawału mięśnia sercowego.
  • Hemodynamicznie istotne zwężenie zastawki mitralnej i/lub aortalnej.
  • Historia udaru.
  • Nadciśnienie stopnia 3 (skurczowe ciśnienie krwi większe niż 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 110 mmHg).
  • Inhibitor konwertazy angiotensyny lub bloker receptora angiotensyny w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Terapia hipolipemizująca inhibitorami enzymów syntezy cholesterolu lub przewidywane rozpoczęcie takiej terapii.
  • Historia chorób autoimmunologicznych.
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat lub choroby wyniszczającej.
  • Przyjmowanie jednocześnie zabronionych leków.
  • Znana nadwrażliwość/alergia na badane leki.
  • Jest uzależniony od narkotyków i/lub nadużywa alkoholu.
  • Problemy psychologiczne i/lub emocjonalne, które unieważniają świadomą zgodę lub ograniczają zdolność pacjenta do spełnienia wymagań badania.
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kandesartan + Hydrochlorotiazyd QD
Lek: Kandesartan i hydrochlorotiazyd
Kandesartan 8 mg tabletki doustnie raz dziennie i hydrochlorotiazyd 12,5 mg tabletki doustnie raz dziennie przez 2 tygodnie; zwiększona do kandesartanu 16 mg, tabletki, doustnie, raz na dobę i hydrochlorotiazydu 12,5 mg, tabletki, doustnie, raz na dobę przez okres do 24 tygodni.
Inne nazwy:
  • BLOPRESS PLUS®
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrochlorotiazyd QD
Lek: Hydrochlorotiazyd (HCT)
Kandesartan w postaci tabletek odpowiadających placebo i hydrochlorotiazyd 12,5 mg, tabletki, doustnie, raz na dobę przez okres do 24 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową (średnie obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi mierzone w najniższym punkcie).
Ramy czasowe: Koniec leczenia
Koniec leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w adiponektynie.
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty.
Podczas ostatniej wizyty.
Zmiana w stosunku do linii bazowej w białku C-reaktywnym o wysokiej czułości.
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty.
Podczas ostatniej wizyty.
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w stosunku do linii bazowej.
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty.
Podczas ostatniej wizyty.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w insulinie w osoczu na czczo.
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty.
Podczas ostatniej wizyty.
Zmiana insulinooporności w stosunku do wartości wyjściowych (oceniana za pomocą modelu oceny homeostazy insulinooporności).
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty.
Podczas ostatniej wizyty.
Zmiana parametrów lipidów w stosunku do wartości wyjściowych (cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości i triglicerydów).
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty.
Podczas ostatniej wizyty.
Zmiana w stosunku do linii bazowej fibrynogenu.
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty.
Podczas ostatniej wizyty.
Zmiana od punktu początkowego w prospektywnej punktacji ryzyka sercowo-naczyniowego Münster do oceny choroby niedokrwiennej serca.
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty.
Podczas ostatniej wizyty.
Zmiana w stosunku do linii bazowej w 24-godzinnym średnim ciśnieniu krwi ocenianym za pomocą ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty.
Podczas ostatniej wizyty.
Zmiana w stosunku do linii bazowej w dziennym i nocnym pomiarze średniego ciśnienia krwi w ambulatoryjnym pomiarze ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty.
Podczas ostatniej wizyty.
Zmiana od linii bazowej skurczowego ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Koniec leczenia.
Koniec leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLO K025
  • 2006-001998-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • D-CAN-545 (INNY: Takeda ID)
  • U1111-1113-9336 (REJESTR: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj