Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Candesartan til at reducere blodtrykket hos insulinresistente, overvægtige patienter med hypertension.

6. august 2012 opdateret af: Takeda

Dobbeltblind, randomiseret undersøgelse for at undersøge de antihypertensive og metaboliske virkninger af candesartan hos insulinresistente overvægtige patienter med en hypertension, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af tidligere ß-blokker eller calciumkanalblokker

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​candesartan, én gang dagligt (QD), kombineret med hydrochlorthiazid til at sænke blodtrykket hos insulinresistente, overvægtige patienter med hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abdominal fedme er en væsentlig risikofaktor for insulinresistens og udvikling af type 2-diabetes. Det er forbundet med natriumretention, venstre ventrikulær hypertrofi og forhøjede markører for inflammation og er en vigtig forudsigelse for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Aktivering af det sympatiske nervesystem og renin-angiotensin-aldosteron-systemet er begge involveret i udviklingen af ​​hypertension hos overvægtige personer. Hypertension hos overvægtige personer er ofte forbundet med dyslipidæmi, hyperinsulinæmi og nedsat glukosetolerance.

For at mindske den kardiovaskulære risiko for overvægtige hypertensive patienter bør behandlingen ikke kun rettes mod at sænke blodtryksværdierne, men også på at forbedre deres metaboliske situation. Da det er muligt, at antihypertensiv behandling baseret på en angiotensinreceptorantagonist (som candesartan) kan være bedre end betablokker- eller calciumkanalblokkerbehandling til forebyggelse af diabetes, er en kombination af candesartan med allerede eksisterende utilstrækkelig effektiv betablokker- eller calciumkanalblokkerbehandling vil blive brugt i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Bad Dürrheim, Baden-Württemberg, Tyskland
      • Balingen, Baden-Württemberg, Tyskland
      • Deggingen, Baden-Württemberg, Tyskland
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Tyskland
      • Spaichingen, Baden-Württemberg, Tyskland
    • Bayern
      • Ingolstadt, Bayern, Tyskland
      • München, Bayern, Tyskland
      • Passau, Bayern, Tyskland
    • Hessen
      • Schauenburg, Hessen, Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bocholt, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Isselburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Roetgen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Wesseling, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Roedersheim-Gronau, Rheinland-Pfalz, Tyskland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland
      • Freital, Sachsen, Tyskland
      • Machem, Sachsen, Tyskland
      • Markkleeberg, Sachsen, Tyskland
      • Wermsdorf, Sachsen, Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en abdominal fedme med en taljeomkreds større end 102 cm (mænd) og større end 88 cm (kvinder).
  • Har et kropsmasseindeks større end 30 kg/m^2.
  • Har hypertension ikke tilstrækkeligt kontrolleret (siddende diastolisk blodtryk større end 95 mmHg og mindre end eller lig med 110 mmHg som medianværdi af tre aflæsninger) ved monoterapi med enten betablokker eller calciumkanalblokker.
  • Har et homeostasemodelvurdering insulinresistensindeks større end 3,99.
  • Har hyperlipidæmi med fasteniveauer for totalt kolesterol på mere end 250 mg/dL (6,45 mmol/L) eller lavdensitetslipoproteinkolesterol på mere end 160 mg/dL (4,13 mmol/L) eller triglycerider større end 250 mg/dL (2,82 mmol/L) L).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende hydrochlorthiazidbehandling ved studiestart.
  • Diabetes mellitus type 1 eller 2 [kendt eller nyligt opdaget (Screening: fastende plasmaglukose større end 7,0 mmol/L)].
  • Kronisk nedsat nyrefunktion eller S-kreatinin større end eller lig med 1,8 mg/dL.
  • Tilstedeværelse af enkelt nyre eller tilstand efter nyretransplantation eller kendt bilateral nyrearteriestenose eller interventionel behandling for nyrearteriestenose i det sidste år.
  • Hyperkaliæmi (kalium større end 5,5 mmol/L).
  • Kendt elektrolyt-ubalance, f.eks. hypocalcæmi eller hypokaliæmi, der er resistent over for behandling.
  • Nefrotisk syndrom.
  • Skjoldbruskkirtel dysfunktion.
  • Primær eller sekundær hyperaldosteronisme.
  • Cushings syndrom.
  • Kendt eller mistænkt familiær hyperkolesterolæmi.
  • Svært nedsat leverfunktion (kolestase (bilirubin større end 2,0 mg/dL) eller alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase større end 3 gange den øvre grænse for normal og/eller γ-glutamyltranspeptidase større end 5 gange den øvre normalgrænse).
  • Anamnese med kronisk hjertesvigt.
  • Anamnese med åbenlys koronar hjertesygdom.
  • Historie om stille myokardieinfarkt.
  • Hæmodynamisk relevant stenose af mitral- og/eller aortaklappen.
  • Historie om slagtilfælde.
  • Trin 3 hypertension (systolisk blodtryk større end 180 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 110 mmHg).
  • Behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller angiotensinreceptorblokker i de foregående 4 uger.
  • Lipidsænkende terapi med kolesterolsyntese-enzymhæmmere eller forventet påbegyndelse af en sådan terapi.
  • Historie om autoimmun sygdom.
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år eller spildsygdom.
  • Indtagelse af forbudt samtidig medicin.
  • Har kendt overfølsomhed/allergi over for undersøgelsesmidlerne.
  • Har stofmisbrug og/eller udstrakt brug af alkohol.
  • Psykologiske og/eller følelsesmæssige problemer, som ville gøre det informerede samtykke ugyldigt eller begrænse patientens evne til at overholde undersøgelseskravene.
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Candesartan + Hydrochlorthiazid QD
Medicin: Candesartan og Hydrochlorthiazid
Candesartan 8 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og hydrochlorthiazid 12,5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i 2 uger; øget til Candesartan 16 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og hydrochlorthiazid 12,5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • BLOPRESS PLUS®
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrochlorthiazid QD
Medicin: Hydrochlorthiazid (HCT)
Candesartan placebo-matchende tabletter og hydrochlorthiazid 12,5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen fra baseline i blodtryk (gennemsnitlig reduktion i diastolisk blodtryk målt ved lavpunkt).
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen fra baseline i Adiponectin.
Tidsramme: Ved sidste besøg.
Ved sidste besøg.
Ændringen fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein.
Tidsramme: Ved sidste besøg.
Ved sidste besøg.
Ændringen fra baseline i fastende plasmaglukose.
Tidsramme: Ved sidste besøg.
Ved sidste besøg.
Ændringen fra baseline i fastende plasmainsulin.
Tidsramme: Ved sidste besøg.
Ved sidste besøg.
Ændringen fra baseline i insulinresistens (vurderet ved Homeostase Model Assessment Insulinresistens).
Tidsramme: Ved sidste besøg.
Ved sidste besøg.
Ændringen fra baseline i lipidparametre (totalkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol og triglycerider).
Tidsramme: Ved sidste besøg.
Ved sidste besøg.
Ændringen fra baseline i fibrinogen.
Tidsramme: Ved sidste besøg.
Ved sidste besøg.
Ændringen fra Baseline i Prospective Cardiovascular Münster-risikoscore til vurdering af koronar hjertesygdom.
Tidsramme: Ved sidste besøg.
Ved sidste besøg.
Ændringen fra baseline i 24-timers middelblodtryk vurderet ved ambulatorisk blodtryksmåling.
Tidsramme: Ved sidste besøg.
Ved sidste besøg.
Ændringen fra baseline i dag- og natmiddelblodtryk Ambulant blodtryksmåling.
Tidsramme: Ved sidste besøg.
Ved sidste besøg.
Ændringen fra baseline i systolisk blodtryk.
Tidsramme: Slut på behandling.
Slut på behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLO K025
  • 2006-001998-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • D-CAN-545 (ANDET: Takeda ID)
  • U1111-1113-9336 (REGISTRERING: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner