Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Candesartan på å redusere blodtrykket hos insulinresistente, overvektige pasienter med hypertensjon.

6. august 2012 oppdatert av: Takeda

Dobbeltblind, randomisert studie for å undersøke de antihypertensive og metabolske effektene av candesartan hos insulinresistente overvektige pasienter med hypertensjon som ikke er tilstrekkelig kontrollert av tidligere ß-blokker eller kalsiumkanalblokker

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av candesartan, én gang daglig (QD), kombinert med hydroklortiazid for å senke blodtrykket hos insulinresistente, overvektige pasienter med hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Abdominal fedme er en stor risikofaktor for insulinresistens og utvikling av type 2 diabetes. Det er assosiert med natriumretensjon, venstre ventrikkelhypertrofi og forhøyede markører for betennelse og er en viktig prediktor for kardiovaskulær morbiditet og dødelighet. Aktivering av det sympatiske nervesystemet og renin-angiotensin-aldosteronsystemet er begge involvert i utviklingen av hypertensjon hos overvektige individer. Hypertensjon hos overvektige individer er ofte assosiert med dyslipidemi, hyperinsulinemi og nedsatt glukosetoleranse.

For å redusere kardiovaskulær risiko for overvektige hypertensive pasienter, bør behandlingen ikke bare rettes mot å senke blodtrykksverdiene, men også på å forbedre deres metabolske situasjon. Siden det er mulig at antihypertensiv behandling basert på en angiotensinreseptorantagonist (som candesartan) kan være bedre enn betablokker- eller kalsiumkanalblokkerbehandling for å forebygge diabetes, er en kombinasjon av candesartan med allerede eksisterende utilstrekkelig effektiv betablokker- eller kalsiumkanalblokkerbehandling vil bli brukt i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Bad Dürrheim, Baden-Württemberg, Tyskland
      • Balingen, Baden-Württemberg, Tyskland
      • Deggingen, Baden-Württemberg, Tyskland
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Tyskland
      • Spaichingen, Baden-Württemberg, Tyskland
    • Bayern
      • Ingolstadt, Bayern, Tyskland
      • München, Bayern, Tyskland
      • Passau, Bayern, Tyskland
    • Hessen
      • Schauenburg, Hessen, Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bocholt, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Isselburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Roetgen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Wesseling, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Roedersheim-Gronau, Rheinland-Pfalz, Tyskland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland
      • Freital, Sachsen, Tyskland
      • Machem, Sachsen, Tyskland
      • Markkleeberg, Sachsen, Tyskland
      • Wermsdorf, Sachsen, Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en abdominal fedme med en midjeomkrets større enn 102 cm (menn) og større enn 88 cm (kvinner).
  • Har en kroppsmasseindeks større enn 30 kg/m^2.
  • Har hypertensjon ikke tilstrekkelig kontrollert (sittende diastolisk blodtrykk større enn 95 mmHg og mindre enn eller lik 110 mmHg som medianverdi av tre avlesninger) ved monoterapi med enten betablokker eller kalsiumkanalblokker.
  • Har en Homeostase Model Assessment Insulin Resistance Index større enn 3,99.
  • Har hyperlipidemi med fastenivåer for totalkolesterol over 250 mg/dL (6,45 mmol/L) eller lavdensitetslipoproteinkolesterol høyere enn 160 mg/dL (4,13 mmol/L) eller triglyserider større enn 250 mg/dL (2,82 mmol/ L).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende hydroklortiazidbehandling ved studiestart.
  • Diabetes mellitus type 1 eller 2 [kjent eller nylig oppdaget (Screening: fastende plasmaglukose større enn 7,0 mmol/L)].
  • Kronisk nedsatt nyrefunksjon eller S-kreatinin større enn eller lik 1,8 mg/dL.
  • Tilstedeværelse av enkelt nyre eller tilstand etter nyretransplantasjon eller kjent bilateral nyrearteriestenose eller intervensjonsbehandling for nyrearteriestenose det siste året.
  • Hyperkalemi (kalium større enn 5,5 mmol/L).
  • Kjent elektrolyttubalanse, f.eks. hypokalsemi eller hypokalemi som er resistent mot behandling.
  • Nefrotisk syndrom.
  • Skjoldbrusk dysfunksjon.
  • Primær eller sekundær hyperaldosteronisme.
  • Cushings syndrom.
  • Kjent eller mistenkt familiær hyperkolesterolemi.
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (kolestase (bilirubin større enn 2,0 mg/dL) eller alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase større enn 3 ganger øvre grense for normal og/eller γ-glutamyltranspeptidase større enn 5 ganger øvre normalgrense).
  • Historie med kronisk hjertesvikt.
  • Historie om åpenbar koronar hjertesykdom.
  • Historie med stille hjerteinfarkt.
  • Hemodynamisk relevant stenose av mitral- og/eller aortaklaffen.
  • Historie om hjerneslag.
  • Stadium 3 hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn 110 mmHg).
  • Behandling med angiotensinkonverterende enzymhemmer eller angiotensinreseptorblokker de siste 4 ukene.
  • Lipidsenkende terapi med kolesterolsyntese-enzymhemmere eller forventet oppstart av en slik terapi.
  • Historie med autoimmun sykdom.
  • Historie om kreft de siste 5 årene eller sløsing.
  • Inntak av forbudt samtidig medisinering.
  • Har kjent overfølsomhet/allergi mot studiemedikamentene.
  • Har rusavhengighet og/eller utstrakt bruk av alkohol.
  • Psykologiske og/eller emosjonelle problemer som vil gjøre det informerte samtykket ugyldig eller begrense pasientens evne til å overholde studiekravene.
  • Deltakelse i en klinisk undersøkelse innen 30 dager før innmelding i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Candesartan + Hydroklortiazid QD
Legemiddel: Candesartan og Hydroklortiazid
Candesartan 8 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og hydroklortiazid 12,5 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i 2 uker; økt til Candesartan 16 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og hydroklortiazid 12,5 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 24 uker.
Andre navn:
  • BLOPRESS PLUS®
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroklortiazid QD
Legemiddel: Hydroklortiazid (HCT)
Candesartan placebo-matchende tabletter og hydroklortiazid 12,5 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen fra baseline i blodtrykk (gjennomsnittlig reduksjon i diastolisk blodtrykk målt ved bunn).
Tidsramme: Slutt på behandling
Slutt på behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen fra baseline i Adiponectin.
Tidsramme: Ved siste besøk.
Ved siste besøk.
Endringen fra baseline i høysensitivt C-reaktivt protein.
Tidsramme: Ved siste besøk.
Ved siste besøk.
Endringen fra baseline i fastende plasmaglukose.
Tidsramme: Ved siste besøk.
Ved siste besøk.
Endringen fra baseline i fastende plasmainsulin.
Tidsramme: Ved siste besøk.
Ved siste besøk.
Endringen fra baseline i insulinresistens (vurdert av Homeostase Model Assessment Insulinresistens).
Tidsramme: Ved siste besøk.
Ved siste besøk.
Endringen fra baseline i lipidparametre (totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, lipoproteinkolesterol med høy tetthet og triglyserider).
Tidsramme: Ved siste besøk.
Ved siste besøk.
Endringen fra Baseline i Fibrinogen.
Tidsramme: Ved siste besøk.
Ved siste besøk.
Endringen fra Baseline i Prospective Cardiovascular Münster risikoscore for vurdering av koronar hjertesykdom.
Tidsramme: Ved siste besøk.
Ved siste besøk.
Endringen fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig blodtrykk, vurdert ved ambulatorisk blodtrykksmåling.
Tidsramme: Ved siste besøk.
Ved siste besøk.
Endringen fra baseline i gjennomsnittlig blodtrykk dagtid og natt Ambulant blodtrykksmåling.
Tidsramme: Ved siste besøk.
Ved siste besøk.
Endringen fra baseline i systolisk blodtrykk.
Tidsramme: Slutt på behandling.
Slutt på behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BLO K025
  • 2006-001998-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • D-CAN-545 (ANNEN: Takeda ID)
  • U1111-1113-9336 (REGISTER: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere