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Wirksamkeit von Candesartan zur Senkung des Blutdrucks bei insulinresistenten, übergewichtigen Patienten mit Bluthochdruck.

6. August 2012 aktualisiert von: Takeda

Doppelblinde, randomisierte Studie zur Untersuchung der blutdrucksenkenden und metabolischen Wirkungen von Candesartan bei insulinresistenten adipösen Patienten mit Bluthochdruck, der durch vorherige ß-Blocker oder Kalziumkanalblocker nicht ausreichend kontrolliert wurde

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Candesartan einmal täglich (QD) in Kombination mit Hydrochlorothiazid zur Senkung des Blutdrucks bei insulinresistenten, übergewichtigen Patienten mit Bluthochdruck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchfettleibigkeit ist ein Hauptrisikofaktor für Insulinresistenz und die Entwicklung von Typ-2-Diabetes. Es ist mit Natriumretention, linksventrikulärer Hypertrophie und erhöhten Entzündungsmarkern verbunden und ist ein wichtiger Prädiktor für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität. Die Aktivierung des sympathischen Nervensystems und des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems sind beide an der Entwicklung von Bluthochdruck bei fettleibigen Personen beteiligt. Bluthochdruck bei fettleibigen Personen ist oft mit Dyslipidämie, Hyperinsulinämie und beeinträchtigter Glukosetoleranz verbunden.

Um das kardiovaskuläre Risiko adipöser Hypertoniker zu senken, sollte die Therapie nicht nur auf die Senkung der Blutdruckwerte, sondern auch auf die Verbesserung der Stoffwechselsituation ausgerichtet sein. Da es möglich ist, dass eine antihypertensive Behandlung auf der Basis eines Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (wie Candesartan) einer Betablocker- oder Calciumkanalblocker-Therapie bei der Vorbeugung von Diabetes überlegen sein könnte, ist eine Kombination von Candesartan mit einer bereits bestehenden, unzureichend wirksamen Betablocker- oder Calciumkanalblocker-Therapie möglich wird in dieser Studie verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Bad Dürrheim, Baden-Württemberg, Deutschland
      • Balingen, Baden-Württemberg, Deutschland
      • Deggingen, Baden-Württemberg, Deutschland
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Deutschland
      • Spaichingen, Baden-Württemberg, Deutschland
    • Bayern
      • Ingolstadt, Bayern, Deutschland
      • München, Bayern, Deutschland
      • Passau, Bayern, Deutschland
    • Hessen
      • Schauenburg, Hessen, Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bocholt, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
      • Isselburg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
      • Roetgen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
      • Wesseling, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
    • Rheinland-Pfalz
      • Roedersheim-Gronau, Rheinland-Pfalz, Deutschland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland
      • Freital, Sachsen, Deutschland
      • Machem, Sachsen, Deutschland
      • Markkleeberg, Sachsen, Deutschland
      • Wermsdorf, Sachsen, Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine abdominale Adipositas mit einem Taillenumfang von mehr als 102 cm (Männer) und mehr als 88 cm (Frauen).
  • Hat einen Body-Mass-Index von mehr als 30 kg/m^2.
  • Hat Hypertonie nicht ausreichend kontrolliert (sitzender diastolischer Blutdruck größer als 95 mmHg und kleiner als oder gleich 110 mmHg als Medianwert von drei Messungen) durch Monotherapie mit entweder Betablockern oder Kalziumkanalblockern.
  • Hat einen Homöostase-Modellbewertungs-Insulinresistenzindex von mehr als 3,99.
  • Hat Hyperlipidämie mit Nüchternwerten für Gesamtcholesterin von mehr als 250 mg/dl (6,45 mmol/L) oder Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin von mehr als 160 mg/dl (4,13 mmol/L) oder Triglyceride von mehr als 250 mg/dl (2,82 mmol/L). L).

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende Hydrochlorothiazid-Therapie zu Studienbeginn.
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 [bekannt oder neu entdeckt (Screening: Nüchtern-Plasmaglukose größer als 7,0 mmol/L)].
  • Chronische Nierenfunktionsstörung oder S-Kreatinin größer oder gleich 1,8 mg/dl.
  • Vorhandensein einer einzelnen Niere oder Zustand nach Nierentransplantation oder bekannter bilateraler Nierenarterienstenose oder interventioneller Behandlung einer Nierenarterienstenose im letzten Jahr.
  • Hyperkaliämie (Kalium über 5,5 mmol/l).
  • Bekanntes Elektrolyt-Ungleichgewicht, z. Hypokalzämie oder behandlungsresistente Hypokaliämie.
  • Nephrotisches Syndrom.
  • Schilddrüsenfunktionsstörung.
  • Primärer oder sekundärer Hyperaldosteronismus.
  • Cushing-Syndrom.
  • Bekannte oder vermutete familiäre Hypercholesterinämie.
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Cholestase (Bilirubin größer als 2,0 mg/dl) oder Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts und/oder γ-Glutamyl-Transpeptidase größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts).
  • Geschichte der chronischen Herzinsuffizienz.
  • Vorgeschichte einer offenen koronaren Herzkrankheit.
  • Geschichte des stillen Myokardinfarkts.
  • Hämodynamisch relevante Stenose der Mitral- und/oder Aortenklappe.
  • Geschichte des Schlaganfalls.
  • Hypertonie im Stadium 3 (systolischer Blutdruck über 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 110 mmHg).
  • Therapie mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern in den vorangegangenen 4 Wochen.
  • Lipidsenkende Therapie mit Cholesterinsynthese-Enzym-Hemmern oder vorweggenommener Beginn einer solchen Therapie.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  • Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren oder Wasting Disease.
  • Einnahme verbotener Begleitmedikation.
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit / Allergie gegen die Studienmedikamente.
  • Hat Drogenabhängigkeit und/oder übermäßigen Alkoholkonsum.
  • Psychische und/oder emotionale Probleme, die die Einverständniserklärung ungültig machen oder die Fähigkeit des Patienten einschränken würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Candesartan + Hydrochlorothiazid QD
Arzneimittel: Candesartan und Hydrochlorothiazid
Candesartan 8 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Hydrochlorothiazid 12,5 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für 2 Wochen; auf Candesartan 16 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Hydrochlorothiazid 12,5 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 24 Wochen erhöht.
Andere Namen:
  • BLOPRESS PLUS®
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrochlorothiazid QD
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid (HCT)
Candesartan-Placebo-Matching-Tabletten und Hydrochlorothiazid 12,5 mg, Tabletten, einmal täglich für bis zu 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (mittlere Senkung des diastolischen Blutdrucks, gemessen am Tiefpunkt).
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung von Adiponektin gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Beim letzten Besuch.
Beim letzten Besuch.
Die Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Beim letzten Besuch.
Beim letzten Besuch.
Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Beim letzten Besuch.
Beim letzten Besuch.
Die Veränderung des Nüchtern-Plasmainsulins gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Beim letzten Besuch.
Beim letzten Besuch.
Die Änderung der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert (bewertet durch die Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz).
Zeitfenster: Beim letzten Besuch.
Beim letzten Besuch.
Die Änderung der Lipidparameter (Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Triglyceride) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Beim letzten Besuch.
Beim letzten Besuch.
Die Änderung von Fibrinogen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Beim letzten Besuch.
Beim letzten Besuch.
Die Veränderung des prospektiven kardiovaskulären Münster-Risiko-Scores zur Beurteilung der koronaren Herzkrankheit gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Beim letzten Besuch.
Beim letzten Besuch.
Die Veränderung des mittleren 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch die ambulante Blutdruckmessung.
Zeitfenster: Beim letzten Besuch.
Beim letzten Besuch.
Die Veränderung des mittleren Blutdrucks bei Tag und Nacht gegenüber dem Ausgangswert. Ambulante Blutdruckmessung.
Zeitfenster: Beim letzten Besuch.
Beim letzten Besuch.
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ende der Behandlung.
Ende der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLO K025
  • 2006-001998-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • D-CAN-545 (ANDERE: Takeda ID)
  • U1111-1113-9336 (REGISTRIERUNG: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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