Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность кандесартана в отношении снижения артериального давления у инсулинорезистентных пациентов с ожирением и артериальной гипертензией.

6 августа 2012 г. обновлено: Takeda

Двойное слепое рандомизированное исследование по изучению антигипертензивного и метаболического действия кандесартана у пациентов с инсулинорезистентным ожирением и гипертензией, не поддающейся адекватному контролю ранее применявшимися бета-блокаторами или блокаторами кальциевых каналов

Целью данного исследования является определение эффективности кандесартана один раз в день (QD) в сочетании с гидрохлоротиазидом для снижения артериального давления у инсулинорезистентных пациентов с ожирением и артериальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Абдоминальное ожирение является основным фактором риска инсулинорезистентности и развития диабета 2 типа. Это связано с задержкой натрия, гипертрофией левого желудочка и повышенными маркерами воспаления и является важным предиктором сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности. Активация симпатической нервной системы и ренин-ангиотензин-альдостероновой системы участвуют в развитии артериальной гипертензии у лиц с ожирением. Артериальная гипертензия у лиц с ожирением часто связана с дислипидемией, гиперинсулинемией и нарушением толерантности к глюкозе.

Для снижения сердечно-сосудистого риска у тучных гипертоников терапия должна быть направлена ​​не только на снижение показателей артериального давления, но и на улучшение их метаболического статуса. Поскольку возможно, что антигипертензивное лечение на основе антагониста рецепторов ангиотензина (например, кандесартана) может быть лучше, чем терапия бета-блокаторами или блокаторами кальциевых каналов в профилактике диабета, комбинация кандесартана с уже существующими недостаточно эффективными бета-блокаторами или блокаторами кальциевых каналов. будут использованы в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
    • Baden-Württemberg
      • Bad Dürrheim, Baden-Württemberg, Германия
      • Balingen, Baden-Württemberg, Германия
      • Deggingen, Baden-Württemberg, Германия
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Германия
      • Spaichingen, Baden-Württemberg, Германия
    • Bayern
      • Ingolstadt, Bayern, Германия
      • München, Bayern, Германия
      • Passau, Bayern, Германия
    • Hessen
      • Schauenburg, Hessen, Германия
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bocholt, Nordrhein-Westfalen, Германия
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия
      • Isselburg, Nordrhein-Westfalen, Германия
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия
      • Roetgen, Nordrhein-Westfalen, Германия
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Германия
      • Wesseling, Nordrhein-Westfalen, Германия
    • Rheinland-Pfalz
      • Roedersheim-Gronau, Rheinland-Pfalz, Германия
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия
      • Freital, Sachsen, Германия
      • Machem, Sachsen, Германия
      • Markkleeberg, Sachsen, Германия
      • Wermsdorf, Sachsen, Германия
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Германия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет абдоминальное ожирение с окружностью талии более 102 см (мужчины) и более 88 см (женщины).
  • Имеет индекс массы тела более 30 кг/м^2.
  • Гипертензия не контролируется должным образом (диастолическое артериальное давление в сидячем положении больше 95 мм рт. ст. и меньше или равно 110 мм рт. ст. как среднее значение трех измерений) монотерапией бета-блокатором или блокатором кальциевых каналов.
  • Имеет индекс инсулинорезистентности по оценке модели гомеостаза выше 3,99.
  • Имеет гиперлипидемию с уровнями общего холестерина натощак более 250 мг/дл (6,45 ммоль/л) или холестерина липопротеинов низкой плотности более 160 мг/дл (4,13 ммоль/л) или триглицеридов более 250 мг/дл (2,82 ммоль/л). л).

Критерий исключения:

  • Существующая терапия гидрохлоротиазидом в начале исследования.
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа [известный или впервые обнаруженный (скрининг: уровень глюкозы в плазме натощак выше 7,0 ммоль/л)].
  • Хроническая почечная недостаточность или уровень S-креатинина больше или равен 1,8 мг/дл.
  • Наличие единственной почки или состояние после трансплантации почки или известный двусторонний стеноз почечной артерии или интервенционное лечение стеноза почечной артерии в течение последнего года.
  • Гиперкалиемия (калий выше 5,5 ммоль/л).
  • Известный электролитный дисбаланс, например. гипокальциемия или гипокалиемия, резистентная к лечению.
  • Нефротический синдром.
  • Дисфункция щитовидной железы.
  • Первичный или вторичный гиперальдостеронизм.
  • Синдром Кушинга.
  • Известная или подозреваемая семейная гиперхолестеринемия.
  • Тяжелая печеночная недостаточность (холестаз (билирубин более 2,0 мг/дл) или активность аланинаминотрансферазы и/или аспартатаминотрансферазы более чем в 3 раза выше верхней границы нормы и/или γ-глутамилтранспептидазы более чем в 5 раз выше верхней границы нормы).
  • Хроническая сердечная недостаточность в анамнезе.
  • В анамнезе явная ишемическая болезнь сердца.
  • В анамнезе немой инфаркт миокарда.
  • Гемодинамически значимый стеноз митрального и/или аортального клапана.
  • История инсульта.
  • Гипертония 3 стадии (систолическое артериальное давление более 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление более 110 мм рт. ст.).
  • Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокаторы рецепторов ангиотензина в течение предшествующих 4 недель.
  • Гиполипидемическая терапия ингибиторами ферментов синтеза холестерина или ожидаемое начало такой терапии.
  • История аутоиммунного заболевания.
  • Рак в анамнезе за последние 5 лет или истощающая болезнь.
  • Прием запрещенных сопутствующих препаратов.
  • Известные гиперчувствительность / аллергия на исследуемые препараты.
  • Имеет наркотическую зависимость и/или злоупотребляет алкоголем.
  • Психологические и/или эмоциональные проблемы, которые сделают информированное согласие недействительным или ограничат способность пациента выполнять требования исследования.
  • Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кандесартан + Гидрохлоротиазид QD
Лекарство: Кандесартан и гидрохлоротиазид
Кандесартан 8 мг, таблетки перорально, один раз в день и гидрохлоротиазид 12,5 мг, таблетки, перорально, один раз в день в течение 2 недель; увеличена до кандесартана 16 мг, таблетки перорально, один раз в день, и гидрохлоротиазида, 12,5 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 24 недель.
Другие имена:
  • БЛОПРЕСС ПЛЮС®
ACTIVE_COMPARATOR: Гидрохлоротиазид QD
Лекарство: Гидрохлоротиазид (ГХТ)
Кандесартан в таблетках, соответствующих плацебо, и гидрохлоротиазид 12,5 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем (среднее снижение диастолического артериального давления, измеренное в нижней точке).
Временное ограничение: Конец лечения
Конец лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение адипонектина по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: При финальном визите.
При финальном визите.
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка.
Временное ограничение: При финальном визите.
При финальном визите.
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: При финальном визите.
При финальном визите.
Изменение уровня инсулина в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: При финальном визите.
При финальном визите.
Изменение резистентности к инсулину по сравнению с исходным уровнем (оценивается с помощью модели гомеостаза для оценки резистентности к инсулину).
Временное ограничение: При финальном визите.
При финальном визите.
Изменение параметров липидов по сравнению с исходным уровнем (общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности, холестерин липопротеинов высокой плотности и триглицериды).
Временное ограничение: При финальном визите.
При финальном визите.
Изменение фибриногена по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: При финальном визите.
При финальном визите.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки проспективного сердечно-сосудистого риска Мюнстера для оценки ишемической болезни сердца.
Временное ограничение: При финальном визите.
При финальном визите.
Изменение среднего артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью измерения амбулаторного артериального давления.
Временное ограничение: При финальном визите.
При финальном визите.
Изменение среднего артериального давления по сравнению с исходным уровнем в дневное и ночное время Измерение амбулаторного артериального давления.
Временное ограничение: При финальном визите.
При финальном визите.
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Конец лечения.
Конец лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BLO K025
  • 2006-001998-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • D-CAN-545 (ДРУГОЙ: Takeda ID)
  • U1111-1113-9336 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться