인슐린 저항성 비만 고혈압 환자의 혈압 강하에 대한 Candesartan의 효능.
2012년 8월 6일 업데이트: Takeda
기존 베타차단제 또는 칼슘채널차단제로 적절히 조절되지 않는 고혈압이 있는 인슐린 저항성 비만 환자에서 칸데사르탄의 항고혈압 및 대사 효과를 조사하기 위한 이중맹검, 무작위 임상시험
이 연구의 목적은 고혈압이 있는 인슐린 저항성 비만 환자의 혈압을 낮추기 위해 히드로클로로티아지드와 병용한 1일 1회(QD) 칸데사르탄의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
복부 비만은 인슐린 저항성과 제2형 당뇨병 발병의 주요 위험 요소입니다. 이는 나트륨 저류, 좌심실 비대 및 염증 지표 상승과 관련이 있으며 심혈관 이환율 및 사망률의 중요한 예측 인자입니다. 교감신경계와 레닌 안지오텐신 알도스테론계의 활성화는 둘 다 비만 개인의 고혈압 발생에 관여합니다. 비만 개인의 고혈압은 종종 이상지질혈증, 고인슐린혈증 및 내당능 장애와 관련이 있습니다.
비만 고혈압 환자의 심혈관 위험을 낮추기 위해서는 혈압을 낮추는 것뿐만 아니라 대사 상태를 개선하는 치료가 필요합니다. 안지오텐신 수용체 길항제(예: 칸데사르탄)를 기본으로 하는 항고혈압 치료가 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제 요법보다 당뇨병 예방에 우월할 수 있으므로 칸데사르탄과 기존의 불충분하게 효과적인 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제 요법을 병용하는 것이 가능합니다. 이 연구에서 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
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Baden-Württemberg
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Bad Dürrheim, Baden-Württemberg, 독일
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Balingen, Baden-Württemberg, 독일
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Deggingen, Baden-Württemberg, 독일
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Rottweil, Baden-Württemberg, 독일
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Spaichingen, Baden-Württemberg, 독일
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Bayern
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Ingolstadt, Bayern, 독일
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München, Bayern, 독일
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Passau, Bayern, 독일
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Hessen
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Schauenburg, Hessen, 독일
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Nordrhein-Westfalen
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Bocholt, Nordrhein-Westfalen, 독일
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일
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Isselburg, Nordrhein-Westfalen, 독일
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일
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Roetgen, Nordrhein-Westfalen, 독일
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Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, 독일
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Wesseling, Nordrhein-Westfalen, 독일
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Rheinland-Pfalz
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Roedersheim-Gronau, Rheinland-Pfalz, 독일
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일
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Freital, Sachsen, 독일
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Machem, Sachsen, 독일
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Markkleeberg, Sachsen, 독일
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Wermsdorf, Sachsen, 독일
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Schleswig-Holstein
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Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허리둘레가 102cm 이상(남성), 88cm 이상(여성)인 복부비만이 있습니다.
- 체질량 지수가 30kg/m^2 이상입니다.
- 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제 단독 요법으로 고혈압이 적절하게 조절되지 않음(3회 판독값의 중앙값으로 95mmHg 초과 및 110mmHg 이하).
- 항상성 모델 평가 인슐린 저항 지수가 3.99보다 큽니다.
- 공복 시 총 콜레스테롤 수치가 250mg/dL(6.45mmol/L) 이상이거나 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 160mg/dL(4.13mmol/L) 이상이거나 트리글리세리드 수치가 250mg/dL(2.82mmol/L) 이상인 고지혈증 엘).
제외 기준:
- 연구 시작 시 기존 Hydrochlorothiazide 요법.
- 당뇨병 1형 또는 2형[알려지거나 새롭게 검출됨(선별: 공복 혈장 포도당이 7.0mmol/L보다 큼)].
- 만성 신장애 또는 S-크레아티닌이 1.8mg/dL 이상입니다.
- 신장 이식 후 단일 신장 또는 상태의 존재 또는 작년에 알려진 양측 신동맥 협착증 또는 신동맥 협착증에 대한 중재적 치료.
- 고칼륨혈증(칼륨이 5.5mmol/L 이상).
- 알려진 전해질 불균형, 예. 저칼슘혈증 또는 치료에 내성이 있는 저칼륨혈증.
- 신증후군.
- 갑상선 기능 장애.
- 1차 또는 2차 고알도스테론증.
- 쿠싱 증후군.
- 알려진 또는 의심되는 가족성 고콜레스테롤혈증.
- 중증 간 장애(담즙정체(빌리루빈 2.0 mg/dL 초과) 또는 알라닌 아미노전이효소 및/또는 정상 상한치의 3배 초과 및/또는 γ-글루타밀 트랜스펩티다아제 정상 상한치의 5배 초과).
- 만성 심부전의 병력.
- 명백한 관상 동맥 심장 질환의 병력.
- 무증상 심근경색의 병력.
- 승모판 및/또는 대동맥 판막의 혈역학적 관련 협착.
- 뇌졸중의 역사.
- 3단계 고혈압(수축기 혈압 180mmHg 이상 또는 이완기 혈압 110mmHg 이상).
- 지난 4주 동안 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 요법.
- 콜레스테롤 합성 효소 억제제를 사용한 지질 저하 요법 또는 그러한 요법의 예상되는 시작.
- 자가 면역 질환의 역사.
- 지난 5년 동안의 암 병력 또는 소모성 질환.
- 금지된 병용 약물 복용.
- 연구 약물에 대해 알려진 과민성/알레르기가 있습니다.
- 약물 중독 및/또는 광범위한 알코올 사용이 있습니다.
- 피험자 동의를 무효로 만들거나 연구 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 제한하는 심리적 및/또는 정서적 문제.
- 이 시험에 등록하기 전 30일 이내에 임상 조사에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸데사르탄 + 히드로클로로티아지드 QD
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Candesartan 8 mg, 정제, 경구용, 1일 1회 및 hydrochlorothiazide 12.5 mg, 정제, 경구용, 2주 동안 1일 1회; 최대 24주 동안 Candesartan 16mg 정제 경구 1일 1회 및 Hydrochlorothiazide 12.5mg 정제 경구 1일 1회로 증량했습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 히드로클로로티아지드 QD
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Candesartan 위약 일치 정제 및 히드로클로로티아지드 12.5 mg, 정제, 경구용, 최대 24주 동안 매일 1회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈압의 기준선으로부터의 변화(저점에서 측정된 이완기 혈압의 평균 감소).
기간: 치료 종료
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치료 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Adiponectin의 Baseline으로부터의 변화.
기간: 최종 방문 시.
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최종 방문 시.
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고감도 C-Reactive Protein의 Baseline으로부터의 변화.
기간: 최종 방문 시.
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최종 방문 시.
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공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화.
기간: 최종 방문 시.
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최종 방문 시.
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공복 혈장 인슐린의 기준선으로부터의 변화.
기간: 최종 방문 시.
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최종 방문 시.
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인슐린 저항성의 기준선으로부터의 변화(항상성 모델 평가 인슐린 저항성에 의해 평가됨).
기간: 최종 방문 시.
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최종 방문 시.
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지질 매개변수(총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤 및 트리글리세리드)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 최종 방문 시.
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최종 방문 시.
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피브리노겐의 기준선으로부터의 변화.
기간: 최종 방문 시.
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최종 방문 시.
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관상 동맥 심장 질환의 평가를 위한 전향적 심혈관 뮌스터 위험 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 최종 방문 시.
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최종 방문 시.
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보행 혈압 측정에 의해 평가된 24시간 평균 혈압의 기준선으로부터의 변화.
기간: 최종 방문 시.
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최종 방문 시.
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주간 및 야간의 기준선으로부터의 변화는 혈압 측정을 의미합니다.
기간: 최종 방문 시.
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최종 방문 시.
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수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화.
기간: 치료 종료.
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치료 종료.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BLO K025
- 2006-001998-25 (EUDRACT_NUMBER)
- D-CAN-545 (다른: Takeda ID)
- U1111-1113-9336 (기재: WHO)
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