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Eficácia da candesartana na redução da pressão arterial em pacientes obesos e resistentes à insulina com hipertensão.

6 de agosto de 2012 atualizado por: Takeda

Estudo randomizado duplo-cego para investigar os efeitos anti-hipertensivos e metabólicos da candesartana em pacientes obesos resistentes à insulina com hipertensão não adequadamente controlada por ß-bloqueador ou bloqueador do canal de cálcio prévio

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de candesartan, uma vez ao dia (QD), combinado com hidroclorotiazida para baixar a pressão arterial em pacientes obesos resistentes à insulina com hipertensão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade abdominal é um importante fator de risco para resistência à insulina e desenvolvimento de diabetes tipo 2. Está associada à retenção de sódio, hipertrofia ventricular esquerda e marcadores elevados de inflamação e é um importante preditor de morbidade e mortalidade cardiovascular. A ativação do sistema nervoso simpático e do sistema renina angiotensina aldosterona estão ambos envolvidos no desenvolvimento da hipertensão em indivíduos obesos. A hipertensão em indivíduos obesos está frequentemente associada a dislipidemia, hiperinsulinemia e intolerância à glicose.

A fim de diminuir o risco cardiovascular dos hipertensos obesos, a terapêutica deve ser dirigida não só à redução dos valores pressóricos, mas também à melhoria da sua situação metabólica. Como é possível que o tratamento anti-hipertensivo baseado em um antagonista do receptor de angiotensina (como a candesartana) possa ser superior à terapia com betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio na prevenção do diabetes, uma combinação de candesartana com betabloqueadores já existentes insuficientemente eficazes ou terapia com bloqueadores dos canais de cálcio será usado neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Bad Dürrheim, Baden-Württemberg, Alemanha
      • Balingen, Baden-Württemberg, Alemanha
      • Deggingen, Baden-Württemberg, Alemanha
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Alemanha
      • Spaichingen, Baden-Württemberg, Alemanha
    • Bayern
      • Ingolstadt, Bayern, Alemanha
      • München, Bayern, Alemanha
      • Passau, Bayern, Alemanha
    • Hessen
      • Schauenburg, Hessen, Alemanha
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bocholt, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
      • Isselburg, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
      • Roetgen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
      • Wesseling, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
    • Rheinland-Pfalz
      • Roedersheim-Gronau, Rheinland-Pfalz, Alemanha
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha
      • Freital, Sachsen, Alemanha
      • Machem, Sachsen, Alemanha
      • Markkleeberg, Sachsen, Alemanha
      • Wermsdorf, Sachsen, Alemanha
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Alemanha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem obesidade abdominal com circunferência da cintura maior que 102 cm (homens) e maior que 88 cm (mulheres).
  • Tem um índice de massa corporal superior a 30 kg/m^2.
  • Tem hipertensão não adequadamente controlada (pressão arterial diastólica sentado maior que 95 mmHg e menor ou igual a 110 mmHg como valor médio de três leituras) por monoterapia com betabloqueador ou bloqueador de canal de cálcio.
  • Tem um índice de resistência à insulina de avaliação do modelo de homeostase superior a 3,99.
  • Tem hiperlipidemia com níveis de colesterol total em jejum superiores a 250 mg/dL (6,45 mmol/L) ou colesterol de lipoproteína de baixa densidade superior a 160 mg/dL (4,13 mmol/L) ou triglicerídeos superiores a 250 mg/dL (2,82 mmol/L). EU).

Critério de exclusão:

  • Terapia existente com hidroclorotiazida no início do estudo.
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou 2 [conhecida ou recentemente detectada (Triagem: glicemia de jejum maior que 7,0 mmol/L)].
  • Insuficiência renal crônica ou S-creatinina maior ou igual a 1,8 mg/dL.
  • Presença de rim único ou estado após transplante renal ou estenose de artéria renal bilateral conhecida ou tratamento intervencionista para estenose de artéria renal no último ano.
  • Hipercalemia (potássio maior que 5,5 mmol/L).
  • Desequilíbrio eletrolítico conhecido, por ex. hipocalcemia ou hipocalemia resistente ao tratamento.
  • Síndrome nefrótica.
  • Disfunção da tireóide.
  • Hiperaldosteronismo primário ou secundário.
  • Síndrome de Cushing.
  • Hipercolesterolemia familiar conhecida ou suspeita.
  • Insuficiência hepática grave (colestase (bilirrubina superior a 2,0 mg/dL) ou alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase superior a 3 vezes o limite superior do normal e/ou γ-glutamil transpeptidase superior a 5 vezes o limite superior do normal).
  • História de insuficiência cardíaca crônica.
  • História de doença coronariana evidente.
  • História de infarto do miocárdio silencioso.
  • Estenose hemodinamicamente relevante da válvula mitral e/ou aórtica.
  • Histórico de AVC.
  • Hipertensão estágio 3 (pressão arterial sistólica superior a 180 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 110 mmHg).
  • Terapia com inibidor da enzima conversora de angiotensina ou bloqueador do receptor de angiotensina nas últimas 4 semanas.
  • Terapia hipolipemiante com inibidores da enzima de síntese de colesterol ou início antecipado de tal terapia.
  • Histórico de doença autoimune.
  • História de câncer nos últimos 5 anos ou doença debilitante.
  • Ingestão de medicação concomitante proibida.
  • Tem hipersensibilidade/alergia conhecida aos medicamentos do estudo.
  • Tem dependência de drogas e/ou uso extensivo de álcool.
  • Problemas psicológicos e/ou emocionais que tornem o consentimento informado inválido ou limitem a capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo.
  • Participação em uma investigação clínica dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Candesartana + Hidroclorotiazida QD
Medicamento: Candesartana e Hidroclorotiazida
Candesartan 8 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e hidroclorotiazida 12,5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia, por 2 semanas; aumentado para candesartana 16 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e hidroclorotiazida 12,5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
Outros nomes:
  • BLOPRESS PLUS®
ACTIVE_COMPARATOR: Hidroclorotiazida QD
Medicamento: Hidroclorotiazida (HCT)
Candesartana placebo-comprimidos e hidroclorotiazida 12,5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A alteração da linha de base na pressão arterial (redução média na pressão arterial diastólica medida no vale).
Prazo: Fim do tratamento
Fim do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A mudança da linha de base na adiponectina.
Prazo: Em Visita Final.
Em Visita Final.
A mudança da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade.
Prazo: Em Visita Final.
Em Visita Final.
A alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum.
Prazo: Em Visita Final.
Em Visita Final.
A alteração da linha de base na insulina plasmática em jejum.
Prazo: Em Visita Final.
Em Visita Final.
A alteração da linha de base na resistência à insulina (avaliada pela avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina).
Prazo: Em Visita Final.
Em Visita Final.
A alteração da linha de base nos parâmetros lipídicos (colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, colesterol de lipoproteína de alta densidade e triglicerídeos).
Prazo: Em Visita Final.
Em Visita Final.
A mudança da linha de base em fibrinogênio.
Prazo: Em Visita Final.
Em Visita Final.
A mudança da linha de base no escore de risco cardiovascular prospectivo de Münster para a avaliação de doença cardíaca coronária.
Prazo: Em Visita Final.
Em Visita Final.
A alteração da linha de base na pressão arterial média de 24 horas conforme avaliada pela medição ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Em Visita Final.
Em Visita Final.
A alteração da linha de base na pressão arterial média diurna e noturna Medição Ambulatorial da Pressão Arterial.
Prazo: Em Visita Final.
Em Visita Final.
A alteração da linha de base na pressão arterial sistólica.
Prazo: Fim do Tratamento.
Fim do Tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BLO K025
  • 2006-001998-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • D-CAN-545 (OUTRO: Takeda ID)
  • U1111-1113-9336 (REGISTRO: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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