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Efficacia di Candesartan sulla riduzione della pressione sanguigna in pazienti insulino-resistenti, obesi con ipertensione.

6 agosto 2012 aggiornato da: Takeda

Studio randomizzato in doppio cieco per indagare gli effetti antiipertensivi e metabolici di Candesartan in pazienti obesi insulino-resistenti con ipertensione non adeguatamente controllata da un precedente ß-bloccante o calcio-antagonista

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di candesartan, una volta al giorno (QD), combinato con idroclorotiazide per abbassare la pressione sanguigna in pazienti obesi insulino-resistenti con ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità addominale è un importante fattore di rischio per la resistenza all'insulina e lo sviluppo del diabete di tipo 2. È associato a ritenzione di sodio, ipertrofia ventricolare sinistra e marcatori elevati di infiammazione ed è un importante predittore di morbilità e mortalità cardiovascolare. L'attivazione del sistema nervoso simpatico e del sistema renina-angiotensina-aldosterone sono entrambi coinvolti nello sviluppo dell'ipertensione negli individui obesi. L'ipertensione negli individui obesi è spesso associata a dislipidemia, iperinsulinemia e alterata tolleranza al glucosio.

Al fine di diminuire il rischio cardiovascolare dei pazienti ipertesi obesi, la terapia deve essere indirizzata non solo all'abbassamento dei valori pressori ma anche al miglioramento della loro situazione metabolica. Poiché è possibile che il trattamento antipertensivo basato su un antagonista del recettore dell'angiotensina (come il candesartan) possa essere superiore alla terapia con beta-bloccanti o calcio-antagonisti nella prevenzione del diabete, una combinazione di candesartan con una terapia già esistente con beta-bloccanti o calcio-antagonisti non sufficientemente efficaci verrà utilizzato in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
    • Baden-Württemberg
      • Bad Dürrheim, Baden-Württemberg, Germania
      • Balingen, Baden-Württemberg, Germania
      • Deggingen, Baden-Württemberg, Germania
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Germania
      • Spaichingen, Baden-Württemberg, Germania
    • Bayern
      • Ingolstadt, Bayern, Germania
      • München, Bayern, Germania
      • Passau, Bayern, Germania
    • Hessen
      • Schauenburg, Hessen, Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bocholt, Nordrhein-Westfalen, Germania
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania
      • Isselburg, Nordrhein-Westfalen, Germania
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania
      • Roetgen, Nordrhein-Westfalen, Germania
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Germania
      • Wesseling, Nordrhein-Westfalen, Germania
    • Rheinland-Pfalz
      • Roedersheim-Gronau, Rheinland-Pfalz, Germania
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania
      • Freital, Sachsen, Germania
      • Machem, Sachsen, Germania
      • Markkleeberg, Sachsen, Germania
      • Wermsdorf, Sachsen, Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un'obesità addominale con una circonferenza della vita superiore a 102 cm (uomini) e superiore a 88 cm (donne).
  • Ha un indice di massa corporea superiore a 30 kg/m^2.
  • Ipertensione non adeguatamente controllata (pressione arteriosa diastolica da seduti maggiore di 95 mmHg e minore o uguale a 110 mmHg come valore mediano di tre letture) mediante monoterapia con beta-bloccanti o calcio-antagonisti.
  • Ha un indice di resistenza all'insulina per la valutazione del modello di omeostasi maggiore di 3,99.
  • Ha iperlipidemia con livelli di colesterolo totale a digiuno superiori a 250 mg/dL (6,45 mmol/L) o colesterolo lipoproteico a bassa densità superiore a 160 mg/dL (4,13 mmol/L) o trigliceridi superiori a 250 mg/dL (2,82 mmol/ L).

Criteri di esclusione:

  • Terapia esistente con idroclorotiazide all'inizio dello studio.
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2 [noto o recentemente rilevato (screening: glicemia a digiuno superiore a 7,0 mmol/L)].
  • Insufficienza renale cronica o S-creatinina maggiore o uguale a 1,8 mg/dL.
  • Presenza di rene singolo o stato dopo trapianto di rene o stenosi bilaterale nota dell'arteria renale o trattamento interventistico per stenosi dell'arteria renale nell'ultimo anno.
  • Iperkaliemia (potassio superiore a 5,5 mmol/L).
  • Squilibrio elettrolitico noto, ad es. ipocalcemia o ipokaliemia resistenti al trattamento.
  • Sindrome nevrotica.
  • Disfunzione tiroidea.
  • Iperaldosteronismo primario o secondario.
  • Sindrome di Cushing.
  • Ipercolesterolemia familiare nota o sospetta.
  • Grave insufficienza epatica (colestasi (bilirubina superiore a 2,0 mg/dL) o alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi superiore a 3 volte il limite superiore della norma e/o γ-glutamil transpeptidasi superiore a 5 volte il limite superiore della norma).
  • Storia di insufficienza cardiaca cronica.
  • Storia di malattia coronarica conclamata.
  • Storia di infarto miocardico silente.
  • Stenosi emodinamicamente rilevanti della valvola mitrale e/o aortica.
  • Storia dell'ictus.
  • Ipertensione di stadio 3 (pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg).
  • Terapia con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina nelle 4 settimane precedenti.
  • Terapia ipolipemizzante con inibitori degli enzimi di sintesi del colesterolo o inizio anticipato di tale terapia.
  • Storia della malattia autoimmune.
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni o deperimento della malattia.
  • Assunzione di farmaci concomitanti proibiti.
  • - Ha nota ipersensibilità/allergia ai farmaci in studio.
  • Ha tossicodipendenza e/o fa largo uso di alcol.
  • Problemi psicologici e/o emotivi che renderebbero invalido il consenso informato o limiterebbero la capacità del paziente di rispettare i requisiti dello studio.
  • Partecipazione a un'indagine clinica entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Candesartan + Idroclorotiazide QD
Droga: Candesartan e idroclorotiazide
Candesartan 8 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e idroclorotiazide 12,5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per 2 settimane; aumentato a Candesartan 16 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e idroclorotiazide 12,5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • BLOPRESS PLUS®
ACTIVE_COMPARATORE: Idroclorotiazide QD
Droga: Idroclorotiazide (HCT)
Candesartan compresse corrispondenti al placebo e idroclorotiazide 12,5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale della pressione arteriosa (riduzione media della pressione diastolica misurata a valle).
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento rispetto al basale in adiponectina.
Lasso di tempo: Alla visita finale.
Alla visita finale.
Il cambiamento rispetto al basale nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità.
Lasso di tempo: Alla visita finale.
Alla visita finale.
La variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno.
Lasso di tempo: Alla visita finale.
Alla visita finale.
Il cambiamento rispetto al basale nell'insulina plasmatica a digiuno.
Lasso di tempo: Alla visita finale.
Alla visita finale.
Il cambiamento rispetto al basale nella resistenza all'insulina (valutato dalla resistenza all'insulina di valutazione del modello di omeostasi).
Lasso di tempo: Alla visita finale.
Alla visita finale.
La variazione rispetto al basale dei parametri lipidici (colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità e trigliceridi).
Lasso di tempo: Alla visita finale.
Alla visita finale.
Il cambiamento dal basale nel fibrinogeno.
Lasso di tempo: Alla visita finale.
Alla visita finale.
La variazione rispetto al basale nel punteggio di rischio prospettico cardiovascolare Münster per la valutazione della malattia coronarica.
Lasso di tempo: Alla visita finale.
Alla visita finale.
La variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media nelle 24 ore valutata mediante misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Alla visita finale.
Alla visita finale.
La variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media diurna e notturna Misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Alla visita finale.
Alla visita finale.
Il cambiamento rispetto al basale nella pressione arteriosa sistolica.
Lasso di tempo: Fine del trattamento.
Fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

20 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLO K025
  • 2006-001998-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • D-CAN-545 (ALTRO: Takeda ID)
  • U1111-1113-9336 (REGISTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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