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フェーズ I バイオアベイラビリティ比較試験

2024年1月25日 更新者：AstraZeneca

進行性固形腫瘍を有するがん患者における AZD2281 の 2 つの異なる経口製剤の比較バイオアベイラビリティを決定するための第 I 相無作為化 2 期間クロスオーバー研究

この第 I 相無作為クロスオーバー研究の目的は、進行性固形腫瘍がん患者における AZD2281 の 2 つの異なる経口製剤のバイオアベイラビリティを決定し、比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

197

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XR
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Research Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Randwick、オーストラリア、2031
        • Research Site
  • スイス
      • Bellinzona、スイス、CH-6500
        • Research Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された悪性進行性固形腫瘍で、標準治療に難治性である（プラチナ難治性であってはならないグループ8の患者を除く）または適切な効果的な標準治療が存在しない
  • -患者は、研究治療の投与前7日以内に測定された適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
  • -女性患者は、妊娠していない状態の証拠を持っている必要があります：尿または血清妊娠検査が陰性である 妊娠中の女性、または閉経後の状態の女性のための研究治療の7日以内

除外基準:

  • -化学療法、放射線療法（緩和的な理由を除く）またはその他の抗がん療法を受けている患者 研究登録前の最後の投与から4週間以内。 患者は、骨転移およびコルチコステロイドのためにビフォスフォネートの使用を継続することができます
  • 症候性の制御不能な脳転移を有する患者
  • -研究開始から2週間以内の大手術および患者は、大手術の影響から回復している必要があります
  • プラチナ難治性の患者（グループ8のみ）
  • -骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病の患者（グループ8のみ）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療A
300mg 入札 (1 日 2 回) 錠剤の用量
薬：AZD2281
経口単回投与製剤
他の名前：
  • オラパリブ
実験的：治療B
400 mg 1 日 2 回 (入札) カプセル用量
薬：AZD2281
経口単回投与製剤
他の名前：
  • オラパリブ
実験的：治療C
400mg 入札 (1 日 2 回) 錠剤の用量
薬：AZD2281
経口単回投与製剤
他の名前：
  • オラパリブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PK フェーズの主な結果: 既存のカプセル製剤と比較した AZD2281 の新しい錠剤製剤のバイオアベイラビリティの比較を決定する
時間枠：血液サンプル (12) は、単一のカプセルと単一の錠剤の投与に続いて、事前に定義された間隔で採取されます
血液サンプル (12) は、単一のカプセルと単一の錠剤の投与に続いて、事前に定義された間隔で採取されます
継続供給フェーズ: 患者が AZD2281 による治療を継続できるようにするため。これらの患者におけるAZD2281のカプセル製剤の安全性と忍容性をさらに決定するために、安全性と忍容性のデータが収集されます。
時間枠：28日ごと
28日ごと
継続的な供給拡大フェーズ: すべての患者における AZD2281 の錠剤およびカプセル製剤の安全性と忍容性を比較する: 安全性、有害事象、身体検査、バイタル サイン
時間枠：訪問のたびに
訪問のたびに
継続的な供給拡大の用量漸増段階: 錠剤の 200mg 以上の入札 (400mg まで) の安全性と忍容性を判断し、錠剤と 400mg カプセルの安全性と忍容性のプロファイルを比較する
時間枠：訪問のたびに
訪問のたびに
無作為化錠剤製剤の継続供給拡大段階 (グループ 8): 溶融押出 (錠剤) 製剤の選択された錠剤用量スケジュールの安全性および忍容性プロファイルを決定すること。
時間枠：訪問のたびに
訪問のたびに

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PK フェーズの副次的結果: ヒトにおける新しい錠剤製剤の単回投与 PK データを生成し、新しい錠剤製剤の用量直線性に関する情報を生成する
時間枠：血液サンプル（12）は、単一のカプセルおよび単一の錠剤の投与の前後に、事前に定義された間隔で採取されます
血液サンプル（12）は、単一のカプセルおよび単一の錠剤の投与の前後に、事前に定義された間隔で採取されます
新しい錠剤製剤と既存のカプセル製剤の両方を投与した後の末梢血単核細胞 (PBMC) で達成された PARP 阻害の程度を比較する
時間枠：血液サンプル（4）は、単一のカプセルおよび単一の錠剤の投与の前後に、事前に定義された間隔で採取されます
血液サンプル（4）は、単一のカプセルおよび単一の錠剤の投与の前後に、事前に定義された間隔で採取されます
新しい錠剤製剤と既存のカプセル製剤の両方について、AZD2281 の安全性と忍容性を判断する
時間枠：28日ごと
28日ごと
継続的な供給拡大フェーズ: 200mg ビッド タブレット製剤と 400mg ビッド カプセル製剤で達成された定常状態のエクスポージャーを比較する
時間枠：訪問 3 および訪問 4
訪問 3 および訪問 4
継続的な供給拡大フェーズ: カプセルと錠剤で治療された患者で観察された有効性データを説明する
時間枠：RECIST、無増悪生存、最良の全体的な反応、および CA-125 の反応
RECIST、無増悪生存、最良の全体的な反応、および CA-125 の反応
継続的な供給拡大の用量漸増段階: AZD2281 錠剤製剤の高用量で達成される単回用量および定常状態の曝露を決定する
時間枠：訪問のたびに
訪問のたびに
継続的な供給拡大の用量漸増段階: 選択した錠剤用量と 400mg 入札カプセル用量で達成された AZD2281 の単回用量と定常状態の曝露を患者間で比較する
時間枠：訪問のたびに
訪問のたびに
継続的な供給拡大の用量漸増フェーズ: カプセル製剤および錠剤製剤で治療された患者で観察された有効性データを説明する
時間枠：訪問のたびに
訪問のたびに
ランダム化された錠剤製剤の継続的な供給拡大段階 (グループ 8): AZD2281 溶融押出 (錠剤) 製剤の選択されたテーブル用量スケジュールで達成される単回投与および定常状態の曝露を決定する
時間枠：訪問のたびに
訪問のたびに
無作為化錠剤製剤の継続的な供給拡大段階 (グループ 8): 溶融押出 (錠剤) 製剤の投与後の AZD2281 への曝露に対する食物の影響の予備評価を取得すること。
時間枠：訪問のたびに
訪問のたびに
無作為化錠剤製剤の継続供給拡大フェーズ (グループ 8): 溶融押出 (錠剤) 製剤で治療された患者で観察された有効性データを説明する
時間枠：訪問のたびに
訪問のたびに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD、AstraZeneca
  • 主任研究者：Stan Kaye, Professor、Royal Marsden NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年10月27日

一次修了 (実際)

2009年2月6日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2008年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月21日

最初の投稿 (推定)

2008年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月25日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D0810C00024
  • 2008-003697-18 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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