Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze fazy I biodostępności

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, 2-okresowe badanie krzyżowe fazy I w celu określenia porównawczej biodostępności dwóch różnych preparatów doustnych AZD2281 u pacjentów z rakiem i zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego randomizowanego badania krzyżowego I fazy jest określenie i porównanie biodostępności dwóch różnych doustnych preparatów AZD2281 u pacjentów z zaawansowanym rakiem litym

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, CH-6500
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XR
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony złośliwy zaawansowany guz lity, który jest oporny na standardowe terapie (z wyjątkiem pacjentów z grupy 8, którzy nie mogą być oporni na platynę) lub dla którego nie istnieje odpowiednia skuteczna terapia standardowa
  • Pacjenci muszą mieć mierzoną odpowiednią czynność narządów i szpiku kostnego w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku
  • Pacjentki muszą mieć dowód na to, że nie mogą zajść w ciążę: negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia w przypadku kobiet w wieku rozrodczym lub po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię, radioterapię (z wyjątkiem paliatywnych) lub jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni od ostatniej dawki przed włączeniem do badania. Pacjenci mogą kontynuować stosowanie bisfosfonianów w przypadku przerzutów do kości i kortykosteroidów
  • Pacjenci z objawowymi niekontrolowanymi przerzutami do mózgu
  • Poważna operacja w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania, a pacjenci muszą wyzdrowieć po wszelkich skutkach poważnej operacji
  • Pacjenci oporni na platynę (tylko grupa 8)
  • Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym/ostrą białaczką szpikową (tylko grupa 8).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Dawka tabletki 300 mg dwa razy dziennie
Lek: AZD2281
Pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
  • Olaparyb
Eksperymentalny: Leczenie B
Dawka kapsułki 400 mg dwa razy na dobę (dwa razy na dobę).
Lek: AZD2281
Pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
  • Olaparyb
Eksperymentalny: Leczenie
Dawka tabletki 400 mg dwa razy dziennie
Lek: AZD2281
Pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
  • Olaparyb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Główny wynik fazy PK: określenie porównawczej biodostępności nowego preparatu tabletkowego AZD2281 w porównaniu z istniejącym preparatem kapsułek
Ramy czasowe: Próbki krwi (12) będą pobierane w określonych odstępach czasu po podaniu dawki pojedynczej kapsułki i tabletki
Próbki krwi (12) będą pobierane w określonych odstępach czasu po podaniu dawki pojedynczej kapsułki i tabletki
Faza kontynuacji zaopatrzenia: Aby umożliwić pacjentom dalsze leczenie AZD2281. Dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji zostaną zebrane w celu dalszego określenia bezpieczeństwa i tolerancji preparatu kapsułki AZD2281 u tych pacjentów
Ramy czasowe: co 28 dni
co 28 dni
Kontynuacja fazy rozszerzania podaży: porównanie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu AZD2281 w postaci tabletek i kapsułek u wszystkich pacjentów: bezpieczeństwo, zdarzenia niepożądane, badanie fizykalne, parametry życiowe
Ramy czasowe: przy każdej wizycie
przy każdej wizycie
Faza zwiększania dawki Faza ciągłego zwiększania podaży: Określenie bezpieczeństwa i tolerancji tabletek w dawce większej niż 200 mg dwa razy dziennie (do 400 mg) oraz porównanie profilu bezpieczeństwa i tolerancji tabletki z kapsułką 400 mg
Ramy czasowe: przy każdej wizycie
przy każdej wizycie
Kontynuowano fazę ekspansji podaży losowo dobranej formulacji tabletki (Grupa 8): Aby określić profil bezpieczeństwa i tolerancji wybranych schematów dawkowania tabletki formulacji wytłaczanej ze stopu (tabletki).
Ramy czasowe: przy każdej wizycie
przy każdej wizycie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędny wynik fazy PK: wygenerowanie danych PK dla pojedynczej dawki dla nowej postaci tabletek u ludzi oraz wygenerowanie informacji na temat liniowości dawki dla nowej postaci tabletek
Ramy czasowe: Próbki krwi (12) będą pobierane w określonych odstępach czasu przed i po podaniu dawki pojedynczej kapsułki i tabletki
Próbki krwi (12) będą pobierane w określonych odstępach czasu przed i po podaniu dawki pojedynczej kapsułki i tabletki
Porównanie stopnia hamowania PARP osiągniętego w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) po podaniu zarówno nowej postaci tabletek, jak i istniejącej postaci kapsułek
Ramy czasowe: Próbki krwi (4) będą pobierane w określonych odstępach czasu przed i po podaniu dawki pojedynczej kapsułki i tabletki
Próbki krwi (4) będą pobierane w określonych odstępach czasu przed i po podaniu dawki pojedynczej kapsułki i tabletki
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję AZD2281 zarówno dla nowej formulacji tabletek, jak i istniejących formulacji kapsułek
Ramy czasowe: co 28 dni
co 28 dni
Ciągła faza rozszerzania podaży: porównanie narażenia w stanie stacjonarnym osiągniętego w przypadku tabletki 200 mg dwa razy dziennie i kapsułki 400 mg dwa razy dziennie
Ramy czasowe: podczas wizyty 3 i wizyty 4
podczas wizyty 3 i wizyty 4
Faza ciągłej ekspansji podaży: Opisanie danych dotyczących skuteczności obserwowanych u pacjentów leczonych kapsułką i tabletką
Ramy czasowe: RECIST, przeżycie wolne od progresji choroby, najlepsza ogólna odpowiedź i odpowiedź CA-125
RECIST, przeżycie wolne od progresji choroby, najlepsza ogólna odpowiedź i odpowiedź CA-125
Faza eskalacji dawki ciągłego zwiększania podaży: Określenie narażenia na pojedynczą dawkę i w stanie stacjonarnym uzyskanych przy wyższych dawkach tabletki AZD2281
Ramy czasowe: przy każdej wizycie
przy każdej wizycie
Faza eskalacji dawki ciągłego zwiększania podaży: porównanie między pacjentami ekspozycji na pojedynczą dawkę i w stanie stacjonarnym AZD2281 uzyskanych przy wybranych dawkach w tabletkach i dawce kapsułki 400 mg dwa razy na dobę
Ramy czasowe: przy każdej wizycie
przy każdej wizycie
Faza zwiększania dawki ciągłego zwiększania podaży: Opisanie danych dotyczących skuteczności obserwowanych u pacjentów leczonych preparatem w postaci kapsułek i tabletkami
Ramy czasowe: przy każdej wizycie
przy każdej wizycie
Kontynuacja fazy rozszerzania podaży losowo dobranej postaci tabletki (Grupa 8): W celu określenia narażenia na pojedynczą dawkę i w stanie stacjonarnym uzyskanych z wybranymi tabelarycznymi schematami dawkowania AZD2281 w postaci wytłaczanej ze stopu (tabletki)
Ramy czasowe: przy każdej wizycie
przy każdej wizycie
Kontynuacja fazy ekspansji podaży losowo dobranej formulacji tabletki (Grupa 8): Aby uzyskać wstępną ocenę wpływu pokarmu na ekspozycję na AZD2281 po dozowaniu formulacji wytłaczanej ze stopu (tabletki).
Ramy czasowe: przy każdej wizycie
przy każdej wizycie
Randomizowana postać tabletek – kontynuacja fazy rozszerzania podaży (Grupa 8): Opisanie danych dotyczących skuteczności obserwowanych u pacjentów leczonych postacią wytłaczania ze stopu (tabletki)
Ramy czasowe: przy każdej wizycie
przy każdej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Stan Kaye, Professor, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2009

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0810C00024
  • 2008-003697-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na AZD2281

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj