Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I jämförande biotillgänglighetsstudie

8 maj 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, randomiserad, 2 periods korsningsstudie för att bestämma den jämförande biotillgängligheten av två olika orala formuleringar av AZD2281 hos cancerpatienter med avancerade solida tumörer

Syftet med denna randomiserade överkorsningsstudie i fas I är att fastställa och jämföra biotillgängligheten för två olika orala formuleringar av AZD2281 hos patienter med avancerad solid tumörcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

197

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Randwick, Australien, 2031
        • Research Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XR
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad malign avancerad solid tumör, som är refraktär mot standardterapier (förutom grupp 8-patienter som inte får vara platinarefraktära) eller för vilken det inte finns någon lämplig effektiv standardterapi
  • Patienterna måste ha adekvat organ- och benmärgsfunktion mätt inom 7 dagar före administrering av studiebehandling
  • Kvinnliga patienter måste ha bevis på att de inte är fertila: negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar efter studiebehandling för fertila kvinnor eller postmenopausalt status

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får kemoterapi, strålbehandling (förutom av palliativa skäl) eller någon annan anti-cancerterapi inom 4 veckor efter den sista dosen före studiestart. Patienter kan fortsätta att använda bifosfonater för skelettmetastaser och kortikosteroider
  • Patienter med symtomatiska okontrollerade hjärnmetastaser
  • Större operationer inom 2 veckor efter start av studien och patienterna måste ha återhämtat sig från alla effekter av en större operation
  • Patienter som är platinarefraktära (endast grupp 8)
  • Patienter med myelodysplastiskt syndrom/akut myeloid leukemi (endast grupp 8).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A
300 mg två gånger dagligen (två gånger dagligen) tablettdos
Läkemedel: AZD2281
Oral enkeldosformulering
Andra namn:
  • Olaparib
Experimentell: Behandling B
400 mg kapseldos två gånger dagligen
Läkemedel: AZD2281
Oral enkeldosformulering
Andra namn:
  • Olaparib
Experimentell: Behandling C
400 mg två gånger dagligen (två gånger dagligen) tablettdos
Läkemedel: AZD2281
Oral enkeldosformulering
Andra namn:
  • Olaparib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK Fas Primärt resultat: För att fastställa den jämförande biotillgängligheten för en ny tablettformulering av AZD2281 jämfört med den befintliga kapselformuleringen
Tidsram: Blodprov (12) kommer att tas med fördefinierade intervall efter dosering av en enstaka kapsel och en enstaka tablettdos
Blodprov (12) kommer att tas med fördefinierade intervall efter dosering av en enstaka kapsel och en enstaka tablettdos
Fortsatt tillförselfas: För att patienter ska kunna fortsätta att få behandling med AZD2281. Säkerhets- och tolerabilitetsdata kommer att samlas in för att ytterligare fastställa säkerheten och toleransen för kapselformuleringen av AZD2281 hos dessa patienter
Tidsram: var 28:e dag
var 28:e dag
Fortsatt utbudsutvidgningsfas: För att jämföra säkerheten och tolerabiliteten för tabletten och kapselformuleringen av AZD2281 hos alla patienter: säkerhet, biverkningar, fysisk undersökning, vitala tecken
Tidsram: vid varje besök
vid varje besök
Doseskalering Fas av fortsatt utbudsexpansion: För att fastställa säkerhet och tolerabilitet på högre än 200 mg bid (till 400 mg) tablett och jämföra säkerhets- och tolerabilitetsprofil för tablett med 400 mg kapsel
Tidsram: vid varje besök
vid varje besök
Randomiserad tablettformulering fortsatte leveransexpansionsfas (Grupp 8): För att bestämma säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för utvalda tablettdosscheman för smältsträngsprutningsformuleringen (tablett).
Tidsram: vid varje besök
vid varje besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK Fas Sekundärt resultat: Att generera enkeldos PK-data för den nya tablettformuleringen hos människa och att generera information om doslinjäritet för den nya tablettformuleringen
Tidsram: Blodprov (12) kommer att tas med fördefinierade intervall före och efter dosering av en enskild kapsel och en enstaka tablettdos
Blodprov (12) kommer att tas med fördefinierade intervall före och efter dosering av en enskild kapsel och en enstaka tablettdos
Att jämföra omfattningen av PARP-hämning som uppnås i perifera mononukleära blodceller (PBMC) efter dosering av både den nya tablettformuleringen och befintlig kapselformulering
Tidsram: Blodprov (4) kommer att tas med fördefinierade intervall före och efter dosering av en enstaka kapsel och en enstaka tablettdos
Blodprov (4) kommer att tas med fördefinierade intervall före och efter dosering av en enstaka kapsel och en enstaka tablettdos
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för AZD2281 för både den nya tablettformuleringen och befintliga kapselformuleringar
Tidsram: var 28:e dag
var 28:e dag
Fortsatt utbudsexpansionsfas: För att jämföra den steady state-exponering som uppnås med tablettformulering 200 mg två gånger och 400 mg två gånger kapselformulering
Tidsram: vid besök 3 och besök 4
vid besök 3 och besök 4
Fortsatt utbudsexpansionsfas: För att beskriva effektdata som observerats hos patienter som behandlats med kapseln och tabletten
Tidsram: RECIST, Progressionsfri överlevnad, Bästa övergripande svar och CA-125-svar
RECIST, Progressionsfri överlevnad, Bästa övergripande svar och CA-125-svar
Doseskalering Fas av den fortsatta utbudsexpansionen: För att bestämma engångsdos och steady state-exponeringar som uppnås med högre doser av AZD2281 tablettformulering
Tidsram: vid varje besök
vid varje besök
Dosupptrappningsfas av den fortsatta utbudsexpansionen: För att jämföra patienter med enkeldos och steady state exponeringar av AZD2281 som uppnåtts med utvalda tablettdoser och 400 mg två gånger i kapseldosen
Tidsram: vid varje besök
vid varje besök
Doseskalering Fas av den fortsatta utbudsexpansionen: För att beskriva effektdata som observerats hos patienter som behandlats med kapselformuleringen och tablettformuleringen
Tidsram: vid varje besök
vid varje besök
Randomiserad tablettformulering fortsatte tillförselexpansionsfas (Grupp 8): För att bestämma enkeldos- och steady state-exponeringar som uppnåtts med de valda tabelldosschemana för AZD2281 smält-extrudering (tablett) formulering
Tidsram: vid varje besök
vid varje besök
Randomiserad tablettformulering fortsatte leveransexpansionsfas (Grupp 8): För att få en preliminär bedömning av effekten av mat på exponeringen för AZD2281 efter dosering av smältextruderingsformuleringen (tablett).
Tidsram: vid varje besök
vid varje besök
Randomiserad tablettformulering fortsatt leveransexpansionsfas (Grupp 8): För att beskriva effektdata som observerats hos patienter som behandlats med smältsträngsprutningsformuleringen (tablett)
Tidsram: vid varje besök
vid varje besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Huvudutredare: Stan Kaye, Professor, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2009

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2008

Första postat (Beräknad)

22 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D0810C00024
  • 2008-003697-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fasta tumörer

Kliniska prövningar på AZD2281

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera