Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I srovnávací studie biologické dostupnosti

25. ledna 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie fáze I ke stanovení komparativní biologické dostupnosti dvou různých perorálních přípravků AZD2281 u pacientů s rakovinou s pokročilými pevnými nádory

Účelem této randomizované křížové studie fáze I je určit a porovnat biologickou dostupnost dvou různých perorálních formulací AZD2281 u pacientů s pokročilým solidním nádorem

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Research Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XR
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Research Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený maligní pokročilý solidní nádor, který je refrakterní na standardní terapie (kromě pacientů skupiny 8, kteří nesmějí být refrakterní na platinu) nebo pro který neexistuje vhodná účinná standardní terapie
  • Pacientům musí být měřena adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně během 7 dnů před podáním studijní léčby
  • Pacientky musí mít důkaz o neplodícím stavu: negativní těhotenský test v moči nebo séru do 7 dnů od studijní léčby u plodných žen nebo postmenopauzální stav

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají chemoterapii, radioterapii (s výjimkou paliativních důvodů) nebo jakoukoli jinou protirakovinnou terapii během 4 týdnů od poslední dávky před vstupem do studie. Pacienti mohou pokračovat v užívání bifosfonátů pro kostní metastázy a kortikosteroidů
  • Pacienti se symptomatickými nekontrolovanými metastázami v mozku
  • Velký chirurgický výkon do 2 týdnů od zahájení studie a pacienti se musí zotavit z jakýchkoli účinků jakéhokoli velkého chirurgického zákroku
  • Pacienti, kteří jsou refrakterní na platinu (pouze skupina 8)
  • Pacienti s myelodysplastickým syndromem/akutní myeloidní leukémií (pouze skupina 8).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Dávka tablety 300 mg bid (dvakrát denně).
Lék: AZD2281
Perorální jednodávková formulace
Ostatní jména:
  • Olaparib
Experimentální: Léčba B
400 mg dvakrát denně (bid) dávka tobolky
Lék: AZD2281
Perorální jednodávková formulace
Ostatní jména:
  • Olaparib
Experimentální: Léčba C
Dávka tablety 400 mg bid (dvakrát denně).
Lék: AZD2281
Perorální jednodávková formulace
Ostatní jména:
  • Olaparib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární výsledek PK fáze: Stanovení srovnávací biologické dostupnosti nové tabletové formulace AZD2281 ve srovnání se stávající formulací tobolek
Časové okno: Vzorky krve (12) budou odebírány v předem definovaných intervalech po dávkování jedné tobolky a jedné dávky tablety
Vzorky krve (12) budou odebírány v předem definovaných intervalech po dávkování jedné tobolky a jedné dávky tablety
Fáze pokračování dodávek: Umožnit pacientům pokračovat v léčbě AZD2281. Údaje o bezpečnosti a snášenlivosti budou shromážděny za účelem dalšího stanovení bezpečnosti a snášenlivosti kapslové formulace AZD2281 u těchto pacientů
Časové okno: každých 28 dní
každých 28 dní
Pokračující fáze rozšiřování nabídky: Porovnání bezpečnosti a snášenlivosti tabletové a tobolkové formulace AZD2281 u všech pacientů: bezpečnost, nežádoucí účinky, fyzikální vyšetření, vitální funkce
Časové okno: při každé návštěvě
při každé návštěvě
Eskalace dávky Fáze pokračujícího rozšiřování nabídky: Určení bezpečnosti a snášenlivosti tablety vyšší než 200 mg bid (na 400 mg) a porovnání profilu bezpečnosti a snášenlivosti tablety se 400mg tobolkou
Časové okno: při každé návštěvě
při každé návštěvě
Náhodná tabletová formulace pokračující fáze expanze dodávky (skupina 8): Pro stanovení profilu bezpečnosti a snášenlivosti vybraných tabletových dávkových schémat formulace vytlačování taveniny (tablety).
Časové okno: při každé návštěvě
při každé návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výsledek PK fáze: Generování jednorázových PK dat pro novou tabletovou formulaci u člověka a generování informací o dávkové linearitě pro novou tabletovou formulaci
Časové okno: Vzorky krve (12) budou odebírány v předem definovaných intervalech před a po dávkování jedné tobolky a jedné dávky tablety
Vzorky krve (12) budou odebírány v předem definovaných intervalech před a po dávkování jedné tobolky a jedné dávky tablety
Porovnat rozsah inhibice PARP dosažené v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) po dávkování jak nové tabletové formulace, tak stávající formulace tobolek
Časové okno: Vzorky krve (4) budou odebírány v předem definovaných intervalech před a po podání jedné tobolky a jedné dávky tablety
Vzorky krve (4) budou odebírány v předem definovaných intervalech před a po podání jedné tobolky a jedné dávky tablety
Stanovit bezpečnost a snášenlivost AZD2281 jak pro novou tabletovou formulaci, tak pro stávající formulace tobolek
Časové okno: každých 28 dní
každých 28 dní
Pokračující fáze expanze nabídky: Pro porovnání expozice v ustáleném stavu dosažené s formulací tablet 200 mg dvakrát denně a formulací kapslí 400 mg dvakrát denně
Časové okno: při návštěvě 3 a návštěvě 4
při návštěvě 3 a návštěvě 4
Pokračující fáze expanze nabídky: Popis údajů o účinnosti pozorovaných u pacientů léčených kapslemi a tabletami
Časové okno: RECIST, přežití bez progrese, nejlepší celková odezva a odezva CA-125
RECIST, přežití bez progrese, nejlepší celková odezva a odezva CA-125
Eskalace dávky Fáze pokračující expanze nabídky: Určení expozice po jedné dávce a expozice v ustáleném stavu dosažené vyššími dávkami tabletové formulace AZD2281
Časové okno: při každé návštěvě
při každé návštěvě
Eskalace dávky Fáze pokračující expanze nabídky: Pro srovnání mezi pacienty expozice jednorázové dávky a expozice v ustáleném stavu AZD2281 dosažené s vybranými dávkami tablet a dávkou 400 mg dvakrát denně ve formě kapslí
Časové okno: při každé návštěvě
při každé návštěvě
Eskalace dávky Fáze pokračující expanze nabídky: Popsat údaje o účinnosti pozorované u pacientů léčených lékovou formou ve formě tobolek a tablet.
Časové okno: při každé návštěvě
při každé návštěvě
Randomizovaná tabletová formulace pokračující fáze rozšiřování dodávek (skupina 8): Pro stanovení expozice jednorázové dávky a expozice v ustáleném stavu dosažené s vybranými tabulkovými dávkovacími schématy formulace AZD2281 s vytlačováním taveniny (tablety).
Časové okno: při každé návštěvě
při každé návštěvě
Náhodná tabletová formulace pokračující fáze expanze dodávky (skupina 8): Získat předběžné hodnocení účinku potravy na expozici AZD2281 po dávkování formulace vytlačování taveniny (tablety).
Časové okno: při každé návštěvě
při každé návštěvě
Randomizovaná tabletová formulace pokračující fáze rozšiřování nabídky (skupina 8): K popisu údajů o účinnosti pozorovaných u pacientů léčených formulací vytlačování z taveniny (tablety).
Časové okno: při každé návštěvě
při každé návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Stan Kaye, Professor, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2009

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0810C00024
  • 2008-003697-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na AZD2281

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit