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Studio comparativo di biodisponibilità di fase I

25 gennaio 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio incrociato di fase I, randomizzato, di 2 periodi per determinare la biodisponibilità comparativa di due diverse formulazioni orali di AZD2281 in pazienti oncologici con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio incrociato randomizzato di fase I è determinare e confrontare la biodisponibilità di due diverse formulazioni orali di AZD2281 in pazienti con tumore solido avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XR
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Research Site
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, CH-6500
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido maligno avanzato istologicamente confermato, refrattario alle terapie standard (ad eccezione dei pazienti del Gruppo 8 che non devono essere refrattari al platino) o per il quale non esiste una terapia standard efficace adeguata
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo misurata entro 7 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio
  • Le pazienti di sesso femminile devono avere evidenza di stato non fertile: test di gravidanza su urine o siero negativo entro 7 giorni dal trattamento in studio per le donne in età fertile o stato postmenopausale

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti sottoposti a chemioterapia, radioterapia (eccetto per motivi palliativi) o qualsiasi altra terapia antitumorale entro 4 settimane dall'ultima dose prima dell'ingresso nello studio. I pazienti possono continuare l'uso di bifosfonati per metastasi ossee e corticosteroidi
  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche non controllate
  • Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane dall'inizio dello studio e i pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi effetto di qualsiasi intervento chirurgico importante
  • Pazienti refrattari al platino (solo Gruppo 8)
  • Pazienti con sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta (solo gruppo 8).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
Dose compressa da 300 mg bid (due volte al giorno).
Droga: AZD2281
Formulazione monodose orale
Altri nomi:
  • Olaparib
Sperimentale: Trattamento B
Dose di capsule da 400 mg due volte al giorno (bid).
Droga: AZD2281
Formulazione monodose orale
Altri nomi:
  • Olaparib
Sperimentale: Trattamento c
Dose compressa da 400 mg bid (due volte al giorno).
Droga: AZD2281
Formulazione monodose orale
Altri nomi:
  • Olaparib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito primario della fase PK: determinare la biodisponibilità comparativa di una nuova formulazione in compresse di AZD2281 rispetto alla formulazione in capsule esistente
Lasso di tempo: I campioni di sangue (12) verranno prelevati a intervalli predefiniti dopo la somministrazione di una singola capsula e una singola dose di compressa
I campioni di sangue (12) verranno prelevati a intervalli predefiniti dopo la somministrazione di una singola capsula e una singola dose di compressa
Fase di fornitura continua: consentire ai pazienti di continuare a ricevere il trattamento con AZD2281. Saranno raccolti dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità per determinare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità della formulazione in capsule di AZD2281 in questi pazienti
Lasso di tempo: ogni 28 giorni
ogni 28 giorni
Fase di espansione dell'offerta continua: confrontare la sicurezza e la tollerabilità della formulazione in compresse e capsule di AZD2281 in tutti i pazienti: sicurezza, eventi avversi, esame fisico, segni vitali
Lasso di tempo: ad ogni visita
ad ogni visita
Fase di escalation della dose di continua espansione dell'offerta: determinare la sicurezza e la tollerabilità di un'offerta superiore a 200 mg (a 400 mg) di compressa e confrontare il profilo di sicurezza e tollerabilità della compressa con la capsula da 400 mg
Lasso di tempo: ad ogni visita
ad ogni visita
Fase di espansione dell'offerta continua della formulazione in compresse randomizzate (Gruppo 8): determinare il profilo di sicurezza e tollerabilità dei programmi di dosaggio delle compresse selezionati della formulazione con estrusione a fusione (compresse).
Lasso di tempo: ad ogni visita
ad ogni visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito secondario della fase farmacocinetica: generare dati farmacocinetici a dose singola per la nuova formulazione in compresse nell'uomo e generare informazioni sulla linearità della dose per la nuova formulazione in compresse
Lasso di tempo: I campioni di sangue (12) verranno prelevati a intervalli predefiniti prima e dopo la somministrazione di una singola capsula e una singola dose di compressa
I campioni di sangue (12) verranno prelevati a intervalli predefiniti prima e dopo la somministrazione di una singola capsula e una singola dose di compressa
Per confrontare l'entità dell'inibizione di PARP raggiunta nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) dopo il dosaggio sia della nuova formulazione in compresse che della formulazione in capsula esistente
Lasso di tempo: I campioni di sangue (4) verranno prelevati a intervalli predefiniti prima e dopo la somministrazione di una singola capsula e di una singola dose di compressa
I campioni di sangue (4) verranno prelevati a intervalli predefiniti prima e dopo la somministrazione di una singola capsula e di una singola dose di compressa
Determinare la sicurezza e la tollerabilità di AZD2281 sia per la nuova formulazione in compresse che per le formulazioni in capsula esistenti
Lasso di tempo: ogni 28 giorni
ogni 28 giorni
Fase di espansione dell'offerta continua: per confrontare l'esposizione allo stato stazionario ottenuta con la formulazione in compresse bid da 200 mg e la formulazione in capsule bid da 400 mg
Lasso di tempo: alla visita 3 e alla visita 4
alla visita 3 e alla visita 4
Fase di espansione dell'offerta continua: descrivere i dati di efficacia osservati nei pazienti trattati con la capsula e la compressa
Lasso di tempo: RECIST, sopravvivenza libera da progressione, migliore risposta complessiva e risposta CA-125
RECIST, sopravvivenza libera da progressione, migliore risposta complessiva e risposta CA-125
Fase di escalation della dose della continua espansione della fornitura: per determinare la dose singola e le esposizioni allo stato stazionario ottenute con dosi più elevate della formulazione in compresse di AZD2281
Lasso di tempo: ad ogni visita
ad ogni visita
Fase di escalation della dose della continua espansione dell'offerta: per confrontare tra i pazienti le esposizioni a dose singola e allo stato stazionario di AZD2281 ottenute con dosi di compresse selezionate e la dose di capsule da 400 mg bid
Lasso di tempo: ad ogni visita
ad ogni visita
Fase di escalation della dose della continua espansione dell'offerta: descrivere i dati di efficacia osservati nei pazienti trattati con la formulazione in capsule e la formulazione in compresse
Lasso di tempo: ad ogni visita
ad ogni visita
Fase di espansione dell'offerta continua della formulazione in compresse randomizzate (Gruppo 8): per determinare le esposizioni a dose singola e allo stato stazionario ottenute con i programmi di dosaggio della tabella selezionati della formulazione di estrusione a fusione (compresse) di AZD2281
Lasso di tempo: ad ogni visita
ad ogni visita
Fase di espansione dell'offerta continua della formulazione in compresse randomizzate (Gruppo 8): ottenere una valutazione preliminare dell'effetto del cibo sull'esposizione all'AZD2281 dopo il dosaggio della formulazione di estrusione allo stato fuso (compresse).
Lasso di tempo: ad ogni visita
ad ogni visita
Fase di espansione dell'offerta continua della formulazione in compresse randomizzate (Gruppo 8): descrivere i dati di efficacia osservati nei pazienti trattati con la formulazione di estrusione a fusione (compresse)
Lasso di tempo: ad ogni visita
ad ogni visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Stan Kaye, Professor, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2009

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2008

Primo Inserito (Stimato)

22 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0810C00024
  • 2008-003697-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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