- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00777582
Vergleichende Phase-I-Bioverfügbarkeitsstudie
25. Januar 2024 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte Phase-I-Crossover-Studie über 2 Perioden zur Bestimmung der vergleichenden Bioverfügbarkeit von zwei verschiedenen oralen Formulierungen von AZD2281 bei Krebspatienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Der Zweck dieser randomisierten Crossover-Studie der Phase I besteht darin, die Bioverfügbarkeit von zwei verschiedenen oralen Formulierungen von AZD2281 bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumorkrebs zu bestimmen und zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
197
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Randwick, Australien, 2031
- Research Site
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Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
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Bellinzona, Schweiz, CH-6500
- Research Site
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XR
- Research Site
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Research Site
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Research Site
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Research Site
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Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter bösartiger fortgeschrittener solider Tumor, der gegenüber Standardtherapien refraktär ist (mit Ausnahme von Patienten der Gruppe 8, die nicht platinrefraktär sein dürfen) oder für den es keine geeignete wirksame Standardtherapie gibt
- Die Patienten müssen eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion aufweisen, die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments gemessen wurde
- Weibliche Patienten müssen einen Nachweis für einen nicht gebärfähigen Status haben: negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen der Studienbehandlung für Frauen im gebärfähigen oder postmenopausalen Status
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis vor Studieneintritt eine Chemotherapie, Strahlentherapie (außer aus palliativen Gründen) oder eine andere Krebstherapie erhalten. Patienten können die Anwendung von Biphosphonaten bei Knochenmetastasen und Kortikosteroiden fortsetzen
- Patienten mit symptomatischen unkontrollierten Hirnmetastasen
- Größere Operation innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studie und die Patienten müssen sich von allen Auswirkungen einer größeren Operation erholt haben
- Platin-refraktäre Patienten (nur Gruppe 8)
- Patienten mit myelodysplastischem Syndrom/akuter myeloischer Leukämie (nur Gruppe 8).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung A
300 mg bid (zweimal täglich) Tablettendosis
|
Orale Einzeldosisformulierung
Andere Namen:
|
Experimental: Behandlung B
400 mg zweimal täglich (bid) Kapseldosis
|
Orale Einzeldosisformulierung
Andere Namen:
|
Experimental: Behandlung C
400 mg bid (zweimal täglich) Tablettendosis
|
Orale Einzeldosisformulierung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primäres Ergebnis der PK-Phase: Bestimmung der vergleichenden Bioverfügbarkeit einer neuen Tablettenformulierung von AZD2281 im Vergleich zu der bestehenden Kapselformulierung
Zeitfenster: Blutproben (12) werden in vordefinierten Intervallen nach der Dosierung einer einzelnen Kapsel- und einer einzelnen Tablettendosis entnommen
|
Blutproben (12) werden in vordefinierten Intervallen nach der Dosierung einer einzelnen Kapsel- und einer einzelnen Tablettendosis entnommen
|
Fortsetzung der Versorgungsphase: Damit Patienten weiterhin mit AZD2281 behandelt werden können. Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten werden erhoben, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Kapselformulierung von AZD2281 bei diesen Patienten weiter zu bestimmen
Zeitfenster: alle 28 Tage
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alle 28 Tage
|
Fortsetzung der Angebotsexpansionsphase: Um die Sicherheit und Verträglichkeit der Tabletten- und Kapselformulierung von AZD2281 bei allen Patienten zu vergleichen: Sicherheit, UEs, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen
Zeitfenster: bei jedem Besuch
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bei jedem Besuch
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Dosiseskalationsphase der kontinuierlichen Erweiterung des Angebots: Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von mehr als 200 mg zweimal täglich (bis 400 mg) der Tablette und Vergleich des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils der Tablette mit der 400-mg-Kapsel
Zeitfenster: bei jedem Besuch
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bei jedem Besuch
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Randomisierte Tablettenformulierung, fortgesetzte Angebotsexpansionsphase (Gruppe 8): Bestimmung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils ausgewählter Tablettendosierungsschemata der Schmelzextrusionsformulierung (Tablette).
Zeitfenster: bei jedem Besuch
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bei jedem Besuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sekundäres Ergebnis der PK-Phase: Generierung von Einzeldosis-PK-Daten für die neue Tablettenformulierung beim Menschen und Generierung von Informationen zur Dosislinearität für die neue Tablettenformulierung
Zeitfenster: Blutproben (12) werden in vordefinierten Intervallen vor und nach der Dosierung einer einzelnen Kapsel- und einer einzelnen Tablettendosis entnommen
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Blutproben (12) werden in vordefinierten Intervallen vor und nach der Dosierung einer einzelnen Kapsel- und einer einzelnen Tablettendosis entnommen
|
Um das Ausmaß der PARP-Hemmung zu vergleichen, die in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) nach der Dosierung sowohl der neuen Tablettenformulierung als auch der bestehenden Kapselformulierung erreicht wird
Zeitfenster: Blutproben (4) werden in vordefinierten Intervallen vor und nach der Dosierung einer einzelnen Kapsel- und einer einzelnen Tablettendosis entnommen
|
Blutproben (4) werden in vordefinierten Intervallen vor und nach der Dosierung einer einzelnen Kapsel- und einer einzelnen Tablettendosis entnommen
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Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2281 sowohl für die neue Tablettenformulierung als auch für bestehende Kapselformulierungen
Zeitfenster: alle 28 Tage
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alle 28 Tage
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Fortgesetzte Angebotsexpansionsphase: Um die Steady-State-Exposition zu vergleichen, die mit 200 mg zweimal täglicher Tablettenformulierung und 400 mg zweimal täglicher Kapselformulierung erreicht wurde
Zeitfenster: bei Besuch 3 und Besuch 4
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bei Besuch 3 und Besuch 4
|
Fortgesetzte Angebotsexpansionsphase: Um die Wirksamkeitsdaten zu beschreiben, die bei Patienten beobachtet wurden, die mit der Kapsel und der Tablette behandelt wurden
Zeitfenster: RECIST, progressionsfreies Überleben, bestes Gesamtansprechen und CA-125-Ansprechen
|
RECIST, progressionsfreies Überleben, bestes Gesamtansprechen und CA-125-Ansprechen
|
Dosis-Eskalationsphase der kontinuierlichen Angebotserweiterung: Bestimmung der Einzeldosis- und Steady-State-Expositionen, die mit höheren Dosen der AZD2281-Tablettenformulierung erreicht werden
Zeitfenster: bei jedem Besuch
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bei jedem Besuch
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Dosis-Eskalationsphase der fortgesetzten Angebotserweiterung: Um zwischen Patienten die Einzeldosis- und Steady-State-Exposition von AZD2281 zu vergleichen, die mit ausgewählten Tablettendosen und der Kapseldosis von 400 mg zweimal täglich erreicht wurde
Zeitfenster: bei jedem Besuch
|
bei jedem Besuch
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Dosiseskalationsphase der fortgesetzten Angebotserweiterung: Um die Wirksamkeitsdaten zu beschreiben, die bei Patienten beobachtet wurden, die mit der Kapselformulierung und der Tablettenformulierung behandelt wurden
Zeitfenster: bei jedem Besuch
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bei jedem Besuch
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Randomisierte Tablettenformulierung, fortgesetzte Angebotsexpansionsphase (Gruppe 8): Bestimmung der Einzeldosis- und Steady-State-Expositionen, die mit den ausgewählten Tabellendosisplänen der AZD2281-Schmelzextrusionsformulierung (Tablette) erreicht wurden
Zeitfenster: bei jedem Besuch
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bei jedem Besuch
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Randomisierte Tablettenformulierung, fortgesetzte Angebotsexpansionsphase (Gruppe 8): Um eine vorläufige Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Exposition gegenüber AZD2281 nach der Dosierung der Schmelzextrusionsformulierung (Tablette) zu erhalten.
Zeitfenster: bei jedem Besuch
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bei jedem Besuch
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Randomisierte Tablettenformulierung, fortgesetzte Angebotsexpansionsphase (Gruppe 8): Um die Wirksamkeitsdaten zu beschreiben, die bei Patienten beobachtet wurden, die mit der Schmelzextrusionsformulierung (Tablette) behandelt wurden
Zeitfenster: bei jedem Besuch
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bei jedem Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
- Hauptermittler: Stan Kaye, Professor, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mateo J, Moreno V, Gupta A, Kaye SB, Dean E, Middleton MR, Friedlander M, Gourley C, Plummer R, Rustin G, Sessa C, Leunen K, Ledermann J, Swaisland H, Fielding A, Bannister W, Nicum S, Molife LR. An Adaptive Study to Determine the Optimal Dose of the Tablet Formulation of the PARP Inhibitor Olaparib. Target Oncol. 2016 Jun;11(3):401-15. doi: 10.1007/s11523-016-0435-8.
- Matulonis UA, Penson RT, Domchek SM, Kaufman B, Shapira-Frommer R, Audeh MW, Kaye S, Molife LR, Gelmon KA, Robertson JD, Mann H, Ho TW, Coleman RL. Olaparib monotherapy in patients with advanced relapsed ovarian cancer and a germline BRCA1/2 mutation: a multistudy analysis of response rates and safety. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1013-1019. doi: 10.1093/annonc/mdw133. Epub 2016 Mar 8.
- Ang JE, Gourley C, Powell CB, High H, Shapira-Frommer R, Castonguay V, De Greve J, Atkinson T, Yap TA, Sandhu S, Banerjee S, Chen LM, Friedlander ML, Kaufman B, Oza AM, Matulonis U, Barber LJ, Kozarewa I, Fenwick K, Assiotis I, Campbell J, Chen L, de Bono JS, Gore ME, Lord CJ, Ashworth A, Kaye SB. Efficacy of chemotherapy in BRCA1/2 mutation carrier ovarian cancer in the setting of PARP inhibitor resistance: a multi-institutional study. Clin Cancer Res. 2013 Oct 1;19(19):5485-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-1262. Epub 2013 Aug 6.
- Sandhu SK, Omlin A, Hylands L, Miranda S, Barber LJ, Riisnaes R, Reid AH, Attard G, Chen L, Kozarewa I, Gevensleben H, Campbell J, Fenwick K, Assiotis I, Olmos D, Yap TA, Fong P, Tunariu N, Koh D, Molife LR, Kaye S, Lord CJ, Ashworth A, de Bono J. Poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors for the treatment of advanced germline BRCA2 mutant prostate cancer. Ann Oncol. 2013 May;24(5):1416-8. doi: 10.1093/annonc/mdt074. Epub 2013 Mar 22. No abstract available.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2009
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D0810C00024
- 2008-003697-18 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool .
Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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