Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, satunnaistettu, 2 jaksottainen risteytetty tutkimus kahden eri suun kautta otettavan AZD2281-formulaation vertailevan biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi syöpäpotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän vaiheen I satunnaistetun ristikkäistutkimuksen tarkoituksena on määrittää ja verrata kahden eri suun kautta otettavan AZD2281-formulaation biologista hyötyosuutta pitkälle edenneillä kiinteätuumorisyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

197

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, CH-6500
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XR
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Research Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka ei kestä tavanomaisia ​​hoitoja (paitsi ryhmän 8 potilaat, jotka eivät saa olla platinaresistenttejä) tai jolle ei ole olemassa sopivaa tehokasta standardihoitoa
  • Potilailla on oltava riittävä elinten ja luuytimen toiminta mitattuna 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista
  • Naispotilailla on oltava näyttöä synnyttämättömästä tilasta: negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimushoidosta raskaana oleville naisille tai postmenopausaaliselle tilalle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa, sädehoitoa (paitsi palliatiivisista syistä) tai mitä tahansa muuta syövänvastaista hoitoa 4 viikon sisällä viimeisestä annoksesta ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaat voivat jatkaa bifosfonaattien käyttöä luumetastaasien ja kortikosteroidien hoitoon
  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​hallitsemattomia aivometastaaseja
  • Suuri leikkaus 2 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta, ja potilaiden on oltava toipuneet minkä tahansa suuren leikkauksen vaikutuksista
  • Platinaresistentit potilaat (vain ryhmä 8)
  • Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/akuutti myelooinen leukemia (vain ryhmä 8).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
300 mg bid (kahdesti päivässä) tabletin annos
Lääke: AZD2281
Oraalinen kerta-annosformulaatio
Muut nimet:
  • Olaparib
Kokeellinen: Hoito B
400 mg kahdesti vuorokaudessa (kahdesti) kapseliannos
Lääke: AZD2281
Oraalinen kerta-annosformulaatio
Muut nimet:
  • Olaparib
Kokeellinen: Hoito C
400 mg bid (kahdesti päivässä) tablettiannos
Lääke: AZD2281
Oraalinen kerta-annosformulaatio
Muut nimet:
  • Olaparib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK-vaiheen ensisijainen tulos: määrittää uuden AZD2281:n tablettiformulaation vertaileva biologinen hyötyosuus verrattuna olemassa olevaan kapseliformulaatioon
Aikaikkuna: Verinäytteitä (12) otetaan ennalta määrätyin väliajoin yhden kapselin ja yhden tabletin annostelun jälkeen
Verinäytteitä (12) otetaan ennalta määrätyin väliajoin yhden kapselin ja yhden tabletin annostelun jälkeen
Jatkuva toimitusvaihe: Jotta potilaat voivat jatkaa AZD2281-hoidon saamista. Turvallisuus- ja siedettävyystietoja kerätään AZD2281:n kapseliformulaation turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi näillä potilailla.
Aikaikkuna: 28 päivän välein
28 päivän välein
Jatkuva tarjonnan laajentamisvaihe: Vertaa AZD2281:n tablettien ja kapselivalmisteiden turvallisuutta ja siedettävyyttä kaikilla potilailla: turvallisuus, haittavaikutukset, fyysinen tutkimus, elintoiminnot
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla
jokaisella vierailulla
Annoksen lisääminen Jatkuvan tarjonnan laajentamisen vaihe: Turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen yli 200 mg:n (400 mg:aan) tabletin bid ja tabletin turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin vertaaminen 400 mg:n kapseliin
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla
jokaisella vierailulla
Satunnaistettu tablettiformulaatio jatkoi tarjonnan laajennusvaihetta (ryhmä 8): Määrittää sulaekstruusio (tabletti) -formulaation valittujen tablettien annostusohjelmien turvallisuus- ja siedettävyysprofiili.
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla
jokaisella vierailulla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK-vaiheen toissijainen tulos: Luoda kerta-annoksen PK-tiedot uudelle tablettiformulaatiolle ihmisellä ja tuottaa tietoa annoslineaarisuudesta uudelle tablettiformulaatiolle
Aikaikkuna: Verinäytteitä (12) otetaan ennalta määrätyin väliajoin ennen ja jälkeen yksittäisen kapselin ja yksittäisen tabletin annoksen
Verinäytteitä (12) otetaan ennalta määrätyin väliajoin ennen ja jälkeen yksittäisen kapselin ja yksittäisen tabletin annoksen
Vertailla perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC:t) saavutetun PARP-eston laajuutta sekä uuden tablettiformulaation että olemassa olevan kapseliformulaation annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Verinäytteitä (4) otetaan ennalta määrätyin väliajoin ennen yksittäisen kapselin ja yksittäisen tabletin annostelua ja sen jälkeen
Verinäytteitä (4) otetaan ennalta määrätyin väliajoin ennen yksittäisen kapselin ja yksittäisen tabletin annostelua ja sen jälkeen
AZD2281:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen sekä uudelle tablettiformulaatiolle että olemassa oleville kapselivalmisteille
Aikaikkuna: 28 päivän välein
28 päivän välein
Jatkuva tarjonnan laajentamisvaihe: Vertaillaan vakaan tilan altistumista, joka saavutettiin 200 mg kahdesti kahdesti tablettiformulaatiolla ja 400 mg kahdesti kahdesti annettavalla kapselilla
Aikaikkuna: vierailulla 3 ja vierailulla 4
vierailulla 3 ja vierailulla 4
Jatkuva tarjonnan laajentamisvaihe: Kuvaa tehokkuustietoja potilailla, joita hoidettiin kapselilla ja tabletilla
Aikaikkuna: RECIST, etenemisvapaa selviytyminen, paras kokonaisvaste ja CA-125-vaste
RECIST, etenemisvapaa selviytyminen, paras kokonaisvaste ja CA-125-vaste
Annoksen nostaminen Jatkuvan tarjonnan laajentamisen vaihe: Määrittää kerta-annoksen ja vakaan tilan altistukset, jotka saavutetaan suuremmilla AZD2281-tablettiformulaatioannoksilla
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla
jokaisella vierailulla
Jatkuvan tarjonnan laajentamisen annoksen korotusvaihe: Vertaa potilaiden välillä AZD2281:n kerta-annoksen ja vakaan tilan altistuksia, jotka saavutettiin valituilla tablettiannoksilla ja 400 mg kahdesti kahdesti kapseliannoksella
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla
jokaisella vierailulla
Annoksen nostaminen Jatkuvan tarjonnan laajentamisen vaihe: Kuvaa tehokkuustiedot potilailla, joita hoidettiin kapseli- ja tablettiformulaatiolla
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla
jokaisella vierailulla
Satunnaistettu tablettiformulaatio jatkoi tarjonnan laajennusvaihetta (ryhmä 8): Määrittää kerta-annoksen ja vakaan tilan altistukset, jotka saavutetaan valituilla taulukossa olevilla AZD2281-sulaekstruusio (tabletti) -formulaatiolla.
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla
jokaisella vierailulla
Satunnaistettu tablettiformulaatio jatkoi tarjonnan laajentamisvaihetta (ryhmä 8): Saadakseen alustava arvio ruoan vaikutuksesta altistumiseen AZD2281:lle sulapuristusformulaation (tabletti) annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla
jokaisella vierailulla
Satunnaistettu tablettiformulaatio jatkui tarjonnan laajentamisvaiheessa (ryhmä 8): Kuvaa tehokkuustietoja potilailla, joita on hoidettu sulaekstruusio (tabletti) -formulaatiolla
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla
jokaisella vierailulla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Päätutkija: Stan Kaye, Professor, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0810C00024
  • 2008-003697-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset AZD2281

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa