Vaiheen I vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, satunnaistettu, 2 jaksottainen risteytetty tutkimus kahden eri suun kautta otettavan AZD2281-formulaation vertailevan biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi syöpäpotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän vaiheen I satunnaistetun ristikkäistutkimuksen tarkoituksena on määrittää ja verrata kahden eri suun kautta otettavan AZD2281-formulaation biologista hyötyosuutta pitkälle edenneillä kiinteätuumorisyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Randwick, Australia, 2031
- Research Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi, CH-6500
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XR
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Research Site
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Research Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Research Site
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka ei kestä tavanomaisia hoitoja (paitsi ryhmän 8 potilaat, jotka eivät saa olla platinaresistenttejä) tai jolle ei ole olemassa sopivaa tehokasta standardihoitoa
- Potilailla on oltava riittävä elinten ja luuytimen toiminta mitattuna 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista
- Naispotilailla on oltava näyttöä synnyttämättömästä tilasta: negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimushoidosta raskaana oleville naisille tai postmenopausaaliselle tilalle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa, sädehoitoa (paitsi palliatiivisista syistä) tai mitä tahansa muuta syövänvastaista hoitoa 4 viikon sisällä viimeisestä annoksesta ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaat voivat jatkaa bifosfonaattien käyttöä luumetastaasien ja kortikosteroidien hoitoon
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia hallitsemattomia aivometastaaseja
- Suuri leikkaus 2 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta, ja potilaiden on oltava toipuneet minkä tahansa suuren leikkauksen vaikutuksista
- Platinaresistentit potilaat (vain ryhmä 8)
- Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/akuutti myelooinen leukemia (vain ryhmä 8).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
300 mg bid (kahdesti päivässä) tabletin annos
|
Oraalinen kerta-annosformulaatio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito B
400 mg kahdesti vuorokaudessa (kahdesti) kapseliannos
|
Oraalinen kerta-annosformulaatio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito C
400 mg bid (kahdesti päivässä) tablettiannos
|
Oraalinen kerta-annosformulaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK-vaiheen ensisijainen tulos: määrittää uuden AZD2281:n tablettiformulaation vertaileva biologinen hyötyosuus verrattuna olemassa olevaan kapseliformulaatioon
Aikaikkuna: Verinäytteitä (12) otetaan ennalta määrätyin väliajoin yhden kapselin ja yhden tabletin annostelun jälkeen
|
Verinäytteitä (12) otetaan ennalta määrätyin väliajoin yhden kapselin ja yhden tabletin annostelun jälkeen
|
|
Jatkuva toimitusvaihe: Jotta potilaat voivat jatkaa AZD2281-hoidon saamista. Turvallisuus- ja siedettävyystietoja kerätään AZD2281:n kapseliformulaation turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi näillä potilailla.
Aikaikkuna: 28 päivän välein
|
28 päivän välein
|
|
Jatkuva tarjonnan laajentamisvaihe: Vertaa AZD2281:n tablettien ja kapselivalmisteiden turvallisuutta ja siedettävyyttä kaikilla potilailla: turvallisuus, haittavaikutukset, fyysinen tutkimus, elintoiminnot
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla
|
jokaisella vierailulla
|
|
Annoksen lisääminen Jatkuvan tarjonnan laajentamisen vaihe: Turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen yli 200 mg:n (400 mg:aan) tabletin bid ja tabletin turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin vertaaminen 400 mg:n kapseliin
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla
|
jokaisella vierailulla
|
|
Satunnaistettu tablettiformulaatio jatkoi tarjonnan laajennusvaihetta (ryhmä 8): Määrittää sulaekstruusio (tabletti) -formulaation valittujen tablettien annostusohjelmien turvallisuus- ja siedettävyysprofiili.
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla
|
jokaisella vierailulla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK-vaiheen toissijainen tulos: Luoda kerta-annoksen PK-tiedot uudelle tablettiformulaatiolle ihmisellä ja tuottaa tietoa annoslineaarisuudesta uudelle tablettiformulaatiolle
Aikaikkuna: Verinäytteitä (12) otetaan ennalta määrätyin väliajoin ennen ja jälkeen yksittäisen kapselin ja yksittäisen tabletin annoksen
|
Verinäytteitä (12) otetaan ennalta määrätyin väliajoin ennen ja jälkeen yksittäisen kapselin ja yksittäisen tabletin annoksen
|
|
Vertailla perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC:t) saavutetun PARP-eston laajuutta sekä uuden tablettiformulaation että olemassa olevan kapseliformulaation annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Verinäytteitä (4) otetaan ennalta määrätyin väliajoin ennen yksittäisen kapselin ja yksittäisen tabletin annostelua ja sen jälkeen
|
Verinäytteitä (4) otetaan ennalta määrätyin väliajoin ennen yksittäisen kapselin ja yksittäisen tabletin annostelua ja sen jälkeen
|
|
AZD2281:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen sekä uudelle tablettiformulaatiolle että olemassa oleville kapselivalmisteille
Aikaikkuna: 28 päivän välein
|
28 päivän välein
|
|
Jatkuva tarjonnan laajentamisvaihe: Vertaillaan vakaan tilan altistumista, joka saavutettiin 200 mg kahdesti kahdesti tablettiformulaatiolla ja 400 mg kahdesti kahdesti annettavalla kapselilla
Aikaikkuna: vierailulla 3 ja vierailulla 4
|
vierailulla 3 ja vierailulla 4
|
|
Jatkuva tarjonnan laajentamisvaihe: Kuvaa tehokkuustietoja potilailla, joita hoidettiin kapselilla ja tabletilla
Aikaikkuna: RECIST, etenemisvapaa selviytyminen, paras kokonaisvaste ja CA-125-vaste
|
RECIST, etenemisvapaa selviytyminen, paras kokonaisvaste ja CA-125-vaste
|
|
Annoksen nostaminen Jatkuvan tarjonnan laajentamisen vaihe: Määrittää kerta-annoksen ja vakaan tilan altistukset, jotka saavutetaan suuremmilla AZD2281-tablettiformulaatioannoksilla
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla
|
jokaisella vierailulla
|
|
Jatkuvan tarjonnan laajentamisen annoksen korotusvaihe: Vertaa potilaiden välillä AZD2281:n kerta-annoksen ja vakaan tilan altistuksia, jotka saavutettiin valituilla tablettiannoksilla ja 400 mg kahdesti kahdesti kapseliannoksella
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla
|
jokaisella vierailulla
|
|
Annoksen nostaminen Jatkuvan tarjonnan laajentamisen vaihe: Kuvaa tehokkuustiedot potilailla, joita hoidettiin kapseli- ja tablettiformulaatiolla
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla
|
jokaisella vierailulla
|
|
Satunnaistettu tablettiformulaatio jatkoi tarjonnan laajennusvaihetta (ryhmä 8): Määrittää kerta-annoksen ja vakaan tilan altistukset, jotka saavutetaan valituilla taulukossa olevilla AZD2281-sulaekstruusio (tabletti) -formulaatiolla.
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla
|
jokaisella vierailulla
|
|
Satunnaistettu tablettiformulaatio jatkoi tarjonnan laajentamisvaihetta (ryhmä 8): Saadakseen alustava arvio ruoan vaikutuksesta altistumiseen AZD2281:lle sulapuristusformulaation (tabletti) annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla
|
jokaisella vierailulla
|
|
Satunnaistettu tablettiformulaatio jatkui tarjonnan laajentamisvaiheessa (ryhmä 8): Kuvaa tehokkuustietoja potilailla, joita on hoidettu sulaekstruusio (tabletti) -formulaatiolla
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla
|
jokaisella vierailulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
- Päätutkija: Stan Kaye, Professor, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mateo J, Moreno V, Gupta A, Kaye SB, Dean E, Middleton MR, Friedlander M, Gourley C, Plummer R, Rustin G, Sessa C, Leunen K, Ledermann J, Swaisland H, Fielding A, Bannister W, Nicum S, Molife LR. An Adaptive Study to Determine the Optimal Dose of the Tablet Formulation of the PARP Inhibitor Olaparib. Target Oncol. 2016 Jun;11(3):401-15. doi: 10.1007/s11523-016-0435-8.
- Matulonis UA, Penson RT, Domchek SM, Kaufman B, Shapira-Frommer R, Audeh MW, Kaye S, Molife LR, Gelmon KA, Robertson JD, Mann H, Ho TW, Coleman RL. Olaparib monotherapy in patients with advanced relapsed ovarian cancer and a germline BRCA1/2 mutation: a multistudy analysis of response rates and safety. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1013-1019. doi: 10.1093/annonc/mdw133. Epub 2016 Mar 8.
- Ang JE, Gourley C, Powell CB, High H, Shapira-Frommer R, Castonguay V, De Greve J, Atkinson T, Yap TA, Sandhu S, Banerjee S, Chen LM, Friedlander ML, Kaufman B, Oza AM, Matulonis U, Barber LJ, Kozarewa I, Fenwick K, Assiotis I, Campbell J, Chen L, de Bono JS, Gore ME, Lord CJ, Ashworth A, Kaye SB. Efficacy of chemotherapy in BRCA1/2 mutation carrier ovarian cancer in the setting of PARP inhibitor resistance: a multi-institutional study. Clin Cancer Res. 2013 Oct 1;19(19):5485-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-1262. Epub 2013 Aug 6.
- Sandhu SK, Omlin A, Hylands L, Miranda S, Barber LJ, Riisnaes R, Reid AH, Attard G, Chen L, Kozarewa I, Gevensleben H, Campbell J, Fenwick K, Assiotis I, Olmos D, Yap TA, Fong P, Tunariu N, Koh D, Molife LR, Kaye S, Lord CJ, Ashworth A, de Bono J. Poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors for the treatment of advanced germline BRCA2 mutant prostate cancer. Ann Oncol. 2013 May;24(5):1416-8. doi: 10.1093/annonc/mdt074. Epub 2013 Mar 22. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0810C00024
- 2008-003697-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .