Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I sammenlignende biotilgjengelighetsstudie

25. januar 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, randomisert, 2-perioders cross-over-studie for å bestemme den sammenlignende biotilgjengeligheten av to forskjellige orale formuleringer av AZD2281 hos kreftpasienter med avanserte solide svulster

Formålet med denne fase I randomiserte cross-over-studien er å bestemme og sammenligne biotilgjengeligheten til to forskjellige orale formuleringer av AZD2281 hos avanserte solide tumorkreftpasienter

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XR
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Research Site
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, CH-6500
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet ondartet avansert solid svulst, som er refraktær overfor standardbehandlinger (unntatt gruppe 8-pasienter som ikke må være platina-refraktære) eller som det ikke finnes noen passende effektiv standardbehandling for
  • Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon målt innen 7 dager før administrasjon av studiebehandling
  • Kvinnelige pasienter må ha bevis for ikke-fertil status: negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager etter studiebehandling for kvinner i fertil alder, eller postmenopausal status

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får kjemoterapi, strålebehandling (unntatt av palliative årsaker) eller annen anti-kreftbehandling innen 4 uker etter siste dose før studiestart. Pasienter kan fortsette å bruke bifosfonater for benmetastaser og kortikosteroider
  • Pasienter med symptomatiske ukontrollerte hjernemetastaser
  • Større operasjon innen 2 uker etter oppstart av studien, og pasienter må ha kommet seg etter eventuelle effekter av enhver større operasjon
  • Pasienter som er platina refraktære (kun gruppe 8)
  • Pasienter med myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemi (kun gruppe 8).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A
300mg bid (to ganger daglig) tablettdose
Legemiddel: AZD2281
Oral enkeltdoseformulering
Andre navn:
  • Olaparib
Eksperimentell: Behandling B
400 mg to ganger daglig (bid) kapseldose
Legemiddel: AZD2281
Oral enkeltdoseformulering
Andre navn:
  • Olaparib
Eksperimentell: Behandling C
400mg bid (to ganger daglig) tablettdose
Legemiddel: AZD2281
Oral enkeltdoseformulering
Andre navn:
  • Olaparib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK fase Primært utfall: For å bestemme den komparative biotilgjengeligheten til en ny tablettformulering av AZD2281 sammenlignet med den eksisterende kapselformuleringen
Tidsramme: Blodprøver (12) vil bli tatt med forhåndsdefinerte intervaller etter dosering av en enkelt kapsel og en enkelt tablettdose
Blodprøver (12) vil bli tatt med forhåndsdefinerte intervaller etter dosering av en enkelt kapsel og en enkelt tablettdose
Fortsatt forsyningsfase: For å gjøre det mulig for pasienter å fortsette å motta behandling med AZD2281. Sikkerhets- og tolerabilitetsdata vil bli samlet inn for ytterligere å bestemme sikkerheten og toleransen til kapselformuleringen av AZD2281 hos disse pasientene
Tidsramme: hver 28. dag
hver 28. dag
Fortsatt forsyningsutvidelsesfase: For å sammenligne sikkerheten og toleransen til tabletten og kapselformuleringen av AZD2281 hos alle pasienter: Sikkerhet, AE, fysisk undersøkelse, vitale tegn
Tidsramme: ved hvert besøk
ved hvert besøk
Doseeskalering Fase av fortsatt utvidelse av forsyningen: For å bestemme sikkerhet og tolerabilitet på høyere enn 200 mg bud (til 400 mg) av tabletten og sammenligne sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til tabletten med 400 mg kapsel
Tidsramme: ved hvert besøk
ved hvert besøk
Randomisert tablettformulering fortsatte forsyningsutvidelsesfasen (gruppe 8): For å bestemme sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til utvalgte tablettdoseplaner for smelteekstrudering (tablett) formuleringen.
Tidsramme: ved hvert besøk
ved hvert besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-fase sekundært utfall: Å generere enkeltdose PK-data for den nye tablettformuleringen hos mennesker, og å generere informasjon om doselinearitet for den nye tablettformuleringen
Tidsramme: Blodprøver (12) vil bli tatt med forhåndsdefinerte intervaller før og etter dosering av en enkelt kapsel og en enkelt tablettdose
Blodprøver (12) vil bli tatt med forhåndsdefinerte intervaller før og etter dosering av en enkelt kapsel og en enkelt tablettdose
For å sammenligne omfanget av PARP-hemming oppnådd i perifere mononukleære blodceller (PBMC) etter dosering av både den nye tablettformuleringen og eksisterende kapselformulering
Tidsramme: Blodprøver (4) vil bli tatt med forhåndsdefinerte intervaller før og etter dosering av en enkelt kapsel og en enkelt tablettdose
Blodprøver (4) vil bli tatt med forhåndsdefinerte intervaller før og etter dosering av en enkelt kapsel og en enkelt tablettdose
For å bestemme sikkerheten og toleransen til AZD2281 for både den nye tablettformuleringen og eksisterende kapselformuleringer
Tidsramme: hver 28. dag
hver 28. dag
Fortsatt forsyningsutvidelsesfase: For å sammenligne steady state-eksponeringen oppnådd med 200 mg bud tablettformulering og 400 mg bud kapselformulering
Tidsramme: ved besøk 3 og besøk 4
ved besøk 3 og besøk 4
Fortsatt forsyningsutvidelsesfase: For å beskrive effektdataene observert hos pasienter behandlet med kapselen og tabletten
Tidsramme: RECIST, Progression Free Survival, Best total respons og CA-125 respons
RECIST, Progression Free Survival, Best total respons og CA-125 respons
Doseeskalering Fase av den fortsatte forsyningsutvidelsen: For å bestemme enkeltdose og steady state eksponeringer oppnådd med høyere doser av AZD2281 tablettformulering
Tidsramme: ved hvert besøk
ved hvert besøk
Doseeskaleringsfase av den fortsatte forsyningsutvidelsen: For å sammenligne enkeltdose- og steady state-eksponeringer av AZD2281 mellom pasienter oppnådd med utvalgte tablettdoser og 400 mg to ganger kapseldose
Tidsramme: ved hvert besøk
ved hvert besøk
Doseeskalering Fase av den fortsatte forsyningsutvidelsen: For å beskrive effektdataene observert hos pasienter behandlet med kapselformuleringen og tablettformuleringen
Tidsramme: ved hvert besøk
ved hvert besøk
Randomisert tablettformulering fortsatte forsyningsutvidelsesfasen (gruppe 8): For å bestemme enkeltdose- og steady state-eksponeringer oppnådd med de valgte tabelldoseskjemaene for AZD2281 smelteekstrudering (tablett) formulering
Tidsramme: ved hvert besøk
ved hvert besøk
Randomisert tablettformulering fortsatte forsyningsutvidelsesfasen (gruppe 8): For å få en foreløpig vurdering av effekten av mat på eksponeringen for AZD2281 etter dosering av smelteekstruderingsformuleringen (tablett).
Tidsramme: ved hvert besøk
ved hvert besøk
Randomisert tablettformulering fortsatte forsyningsutvidelsesfasen (gruppe 8): For å beskrive effektdataene som er observert hos pasienter behandlet med smelteekstrudering (tablett) formuleringen
Tidsramme: ved hvert besøk
ved hvert besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Stan Kaye, Professor, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2009

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2008

Først lagt ut (Antatt)

22. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0810C00024
  • 2008-003697-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Kliniske studier på AZD2281

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere