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Estudo Comparativo de Biodisponibilidade Fase I

25 de janeiro de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo cruzado de fase I, randomizado, de 2 períodos para determinar a biodisponibilidade comparativa de duas formulações orais diferentes de AZD2281 em pacientes com câncer com tumores sólidos avançados

O objetivo deste estudo cruzado randomizado de fase I é determinar e comparar a biodisponibilidade de duas formulações orais diferentes de AZD2281 em pacientes com câncer de tumor sólido avançado

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

197

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Randwick, Austrália, 2031
        • Research Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Research Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Research Site
  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça, CH-6500
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido avançado maligno confirmado histologicamente, refratário às terapias padrão (exceto pacientes do Grupo 8 que não devem ser refratários à platina) ou para o qual não existe terapia padrão eficaz adequada
  • Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula óssea medida dentro de 7 dias antes da administração do tratamento do estudo
  • Pacientes do sexo feminino devem ter evidência de não ter filhos: teste de gravidez negativo na urina ou no soro dentro de 7 dias após o tratamento do estudo para mulheres em idade reprodutiva ou estado pós-menopausa

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo quimioterapia, radioterapia (exceto por motivos paliativos) ou qualquer outra terapia anti-câncer dentro de 4 semanas da última dose antes da entrada no estudo. Os pacientes podem continuar o uso de bifosfonatos para metástases ósseas e corticosteróides
  • Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas não controladas
  • Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas após o início do estudo e os pacientes devem ter se recuperado de quaisquer efeitos de qualquer cirurgia de grande porte
  • Pacientes refratários à platina (somente Grupo 8)
  • Pacientes com síndrome mielodisplásica/leucemia mielóide aguda (Grupo 8 apenas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A
Dose de comprimido de 300 mg bid (duas vezes ao dia)
Medicamento: AZD2281
Formulação oral de dose única
Outros nomes:
  • Olaparibe
Experimental: Tratamento B
Dose de cápsula de 400 mg duas vezes ao dia (bid)
Medicamento: AZD2281
Formulação oral de dose única
Outros nomes:
  • Olaparibe
Experimental: Tratamento C
Dose de comprimido de 400 mg bid (duas vezes ao dia)
Medicamento: AZD2281
Formulação oral de dose única
Outros nomes:
  • Olaparibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resultado primário da fase PK: determinar a biodisponibilidade comparativa de uma nova formulação de comprimido de AZD2281 em comparação com a formulação de cápsula existente
Prazo: Amostras de sangue (12) serão coletadas em intervalos pré-definidos após a dosagem de uma única cápsula e uma dose única de comprimido
Amostras de sangue (12) serão coletadas em intervalos pré-definidos após a dosagem de uma única cápsula e uma dose única de comprimido
Fase de Fornecimento Contínuo: Para permitir que os pacientes continuem a receber tratamento com AZD2281. Os dados de segurança e tolerabilidade serão coletados para determinar ainda mais a segurança e tolerabilidade da formulação da cápsula de AZD2281 nesses pacientes
Prazo: a cada 28 dias
a cada 28 dias
Fase de Expansão de Fornecimento Contínuo: Para comparar a segurança e a tolerabilidade da formulação de comprimidos e cápsulas de AZD2281 em todos os pacientes: Segurança, EAs, Exame Físico, sinais vitais
Prazo: em cada visita
em cada visita
Fase de escalonamento de dose de expansão contínua da oferta: Para determinar a segurança e tolerabilidade de mais de 200 mg (para 400 mg) de comprimido e comparar o perfil de segurança e tolerabilidade do comprimido com a cápsula de 400 mg
Prazo: em cada visita
em cada visita
Fase de expansão de fornecimento contínuo de formulação aleatória de comprimidos (Grupo 8): Para determinar o perfil de segurança e tolerabilidade de esquemas de dosagem de comprimidos selecionados da formulação de extrusão por fusão (comprimido).
Prazo: em cada visita
em cada visita

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resultado Secundário da Fase PK: Gerar dados de PK de dose única para a nova formulação de comprimido no homem e gerar informações sobre a linearidade da dose para a nova formulação de comprimido
Prazo: Amostras de sangue (12) serão colhidas em intervalos pré-definidos antes e após a dosagem de uma única cápsula e uma única dose de comprimido
Amostras de sangue (12) serão colhidas em intervalos pré-definidos antes e após a dosagem de uma única cápsula e uma única dose de comprimido
Comparar a extensão da inibição de PARP alcançada em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) após a dosagem da nova formulação de comprimido e da formulação de cápsula existente
Prazo: Amostras de sangue (4) serão coletadas em intervalos pré-definidos antes e após a dosagem de uma única cápsula e uma dose única de comprimido
Amostras de sangue (4) serão coletadas em intervalos pré-definidos antes e após a dosagem de uma única cápsula e uma dose única de comprimido
Para determinar a segurança e a tolerabilidade do AZD2281 tanto para a nova formulação de comprimidos quanto para as formulações de cápsulas existentes
Prazo: a cada 28 dias
a cada 28 dias
Fase de Expansão de Fornecimento Contínuo: Para comparar a exposição em estado estacionário alcançada com formulação de comprimido de 200 mg e formulação de cápsula de 400 mg
Prazo: na visita 3 e na visita 4
na visita 3 e na visita 4
Fase de Expansão de Fornecimento Contínuo: Descrever os dados de eficácia observados em pacientes tratados com a cápsula e o comprimido
Prazo: RECIST, Sobrevivência Livre de Progressão, Melhor resposta geral e resposta CA-125
RECIST, Sobrevivência Livre de Progressão, Melhor resposta geral e resposta CA-125
Fase de escalonamento de dose da expansão contínua da oferta: Para determinar a dose única e as exposições em estado estacionário alcançadas com doses mais altas da formulação de comprimidos AZD2281
Prazo: em cada visita
em cada visita
Fase de escalonamento da dose da expansão contínua do suprimento: Para comparar entre os pacientes a dose única e as exposições em estado estacionário de AZD2281 alcançadas com doses selecionadas de comprimidos e a dose de cápsula de 400 mg bid
Prazo: em cada visita
em cada visita
Fase de escalonamento de dose da expansão contínua do fornecimento: Descrever os dados de eficácia observados em pacientes tratados com a formulação em cápsula e a formulação em comprimido
Prazo: em cada visita
em cada visita
Formulação de comprimido randomizado fase de expansão de fornecimento contínuo (Grupo 8): Para determinar as exposições de dose única e de estado estacionário alcançadas com os esquemas de dose da tabela selecionada da formulação de extrusão por fusão (comprimido) AZD2281
Prazo: em cada visita
em cada visita
Fase de expansão de fornecimento contínuo de formulação aleatória de comprimidos (Grupo 8): Para obter uma avaliação preliminar do efeito dos alimentos na exposição ao AZD2281 após a dosagem da formulação de extrusão fundida (comprimido).
Prazo: em cada visita
em cada visita
Formulação de comprimido randomizado fase de expansão de fornecimento contínuo (Grupo 8): Descrever os dados de eficácia observados em pacientes tratados com a formulação de extrusão por fusão (comprimido)
Prazo: em cada visita
em cada visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Stan Kaye, Professor, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

22 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D0810C00024
  • 2008-003697-18 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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