Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis I. Összehasonlító biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat

2024. január 25. frissítette: AstraZeneca

I. fázisú, randomizált, 2 periódusos keresztezett vizsgálat az AZD2281 két különböző orális készítményének összehasonlító biohasznosulásának meghatározására előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő rákos betegeknél

Ennek az I. fázisú randomizált keresztezett vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározzuk és összehasonlítsuk az AZD2281 két különböző orális készítményének biohasznosulását előrehaladott szolid tumoros rákos betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

197

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Randwick, Ausztrália, 2031
        • Research Site
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XR
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Research Site
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Research Site
  • Svájc
      • Bellinzona, Svájc, CH-6500
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt rosszindulatú előrehaladott szolid daganat, amely a standard terápiákra refrakter (kivéve a 8. csoportba tartozó betegeket, akik nem lehetnek platinarezisztensek), vagy amelyre nem létezik megfelelő hatékony standard terápia
  • A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük a vizsgálati kezelés beadása előtt 7 napon belül
  • A női betegeknek bizonyítékokkal kell rendelkezniük a nem gyermekvállalási státuszra vonatkozóan: negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt a vizsgálati kezelést követő 7 napon belül fogamzóképes vagy posztmenopauzás nők esetében

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápiában, sugárterápiában (kivéve palliatív okokból) vagy bármilyen más rákellenes kezelésben részesülő betegek a vizsgálatba való belépés előtti utolsó adagot követő 4 héten belül. A betegek folytathatják a bifoszfonátok alkalmazását a csontmetasztázisok és a kortikoszteroidok kezelésére
  • Tünetekkel járó, kontrollálatlan agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
  • Nagy műtét a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül, és a betegeknek fel kell gyógyulniuk bármely jelentős műtét következményeiből
  • Platina refrakter betegek (csak a 8. csoport)
  • Myelodysplasiás szindrómában/akut myeloid leukémiában szenvedő betegek (csak a 8. csoport).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés A
Napi kétszer 300 mg tabletta adag
Drog: AZD2281
Orális egyadagos készítmény
Más nevek:
  • Olaparib
Kísérleti: Kezelés B
400 mg naponta kétszer (bid) kapszula adag
Drog: AZD2281
Orális egyadagos készítmény
Más nevek:
  • Olaparib
Kísérleti: Kezelés C
Napi kétszeri 400 mg-os tabletta adag
Drog: AZD2281
Orális egyadagos készítmény
Más nevek:
  • Olaparib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PK fázis elsődleges eredménye: Az AZD2281 új tabletta formájának összehasonlító biológiai hozzáférhetőségének meghatározása a meglévő kapszula készítményhez képest
Időkeret: Vérmintákat (12) vesznek előre meghatározott időközönként egyetlen kapszula és egyetlen tabletta adag beadását követően.
Vérmintákat (12) vesznek előre meghatározott időközönként egyetlen kapszula és egyetlen tabletta adag beadását követően.
Folyamatos ellátási fázis: Lehetővé teszi, hogy a betegek továbbra is részesülhessenek az AZD2281 kezelésben. Biztonsági és tolerálhatósági adatokat gyűjtenek az AZD2281 kapszula biztonságosságának és tolerálhatóságának további meghatározásához ezeknél a betegeknél.
Időkeret: 28 naponként
28 naponként
Folyamatos kínálatbővítési fázis: Az AZD2281 tabletta és kapszula készítmény biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása minden betegnél: Biztonság, mellékhatások, fizikális vizsgálat, életjelek
Időkeret: minden látogatáskor
minden látogatáskor
Adagnövelés A folyamatos kínálatbővítés fázisa: A 200 mg-ot meghaladó napi adag (400 mg-ig) tabletta biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása, valamint a tabletta biztonságossági és tolerálhatósági profiljának összehasonlítása a 400 mg-os kapszulával
Időkeret: minden látogatáskor
minden látogatáskor
Randomizált tabletta készítmény folyamatos ellátás-bővítési fázis (8. csoport): Az olvadékextrudálás (tabletta) készítmény kiválasztott tabletta adagolási rendjei biztonságossági és tolerálhatósági profiljának meghatározása.
Időkeret: minden látogatáskor
minden látogatáskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PK fázis másodlagos eredménye: egyszeri dózisú farmakokinetikai adatok generálása az új tabletta készítményhez emberben, és információ generálása az új tabletta készítmény dózis linearitásáról
Időkeret: Vérmintákat (12) vesznek előre meghatározott időközönként egy kapszula és egy tabletta adag beadása előtt és után.
Vérmintákat (12) vesznek előre meghatározott időközönként egy kapszula és egy tabletta adag beadása előtt és után.
A perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC) elért PARP-gátlás mértékének összehasonlítása mind az új tabletta készítmény, mind a meglévő kapszula készítmény adagolása után
Időkeret: Vérmintákat (4) vesznek előre meghatározott időközönként egy kapszula és egy tabletta adag beadása előtt és után.
Vérmintákat (4) vesznek előre meghatározott időközönként egy kapszula és egy tabletta adag beadása előtt és után.
Az AZD2281 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása mind az új tabletta készítmény, mind a meglévő kapszula készítmény esetében
Időkeret: 28 naponként
28 naponként
Folyamatos kínálatbővítési fázis: A napi kétszeri 200 mg-os tabletta és a kétszer 400 mg-os kapszula formulával elért egyensúlyi expozíció összehasonlítása
Időkeret: a 3-as és a 4-es látogatásnál
a 3-as és a 4-es látogatásnál
Folyamatos kínálatbővítési fázis: A kapszulával és tablettával kezelt betegeknél megfigyelt hatékonysági adatok leírása
Időkeret: RECIST, Progression Free Survival, A legjobb általános válasz és CA-125 válasz
RECIST, Progression Free Survival, A legjobb általános válasz és CA-125 válasz
A folyamatos kínálatbővítés dózisemelési fázisa: Az AZD2281 tablettakészítmény magasabb dózisaival elért egyszeri dózis és egyensúlyi expozíció meghatározása
Időkeret: minden látogatáskor
minden látogatáskor
A folyamatos kínálatbővítés dózisemelési fázisa: A betegek között az AZD2281 egyszeri dózisának és egyensúlyi expozíciójának összehasonlítása a kiválasztott tabletta adagokkal és a napi kétszer 400 mg-os kapszula dózissal
Időkeret: minden látogatáskor
minden látogatáskor
A folyamatos kínálatbővítés dózisemelési szakasza: A kapszula és a tabletta készítménnyel kezelt betegeknél megfigyelt hatékonysági adatok leírása
Időkeret: minden látogatáskor
minden látogatáskor
Véletlenszerű tabletta készítmény folyamatos ellátás-bővítési fázis (8. csoport): Az AZD2281 ömledék-extrudálásos (tabletta) készítmény kiválasztott táblázatos adagolási rendjeivel elért egyszeri dózis és egyensúlyi expozíció meghatározása.
Időkeret: minden látogatáskor
minden látogatáskor
Véletlenszerű tabletta készítmény folyamatos ellátás-bővítési fázis (8. csoport): Az élelmiszereknek az AZD2281-nek való kitettségre gyakorolt ​​hatásának előzetes értékelése az olvadékextrúziós (tabletta) készítmény adagolását követően.
Időkeret: minden látogatáskor
minden látogatáskor
Randomizált tabletta készítmény folyamatos ellátás-bővítési fázis (8. csoport): Az ömledék-extrudált (tabletta) készítménnyel kezelt betegeknél megfigyelt hatékonysági adatok leírása
Időkeret: minden látogatáskor
minden látogatáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Kutatásvezető: Stan Kaye, Professor, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 21.

Első közzététel (Becsült)

2008. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D0810C00024
  • 2008-003697-18 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a AZD2281

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel