Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I сравнительного исследования биодоступности

25 января 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование фазы I для определения сравнительной биодоступности двух различных пероральных форм AZD2281 у онкологических больных с прогрессирующими солидными опухолями

Цель этого рандомизированного перекрестного исследования фазы I состоит в том, чтобы определить и сравнить биодоступность двух различных пероральных составов AZD2281 у пациентов с прогрессирующим солидным раком.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Research Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XR
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Research Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Research Site
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, CH-6500
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная злокачественная прогрессирующая солидная опухоль, рефрактерная к стандартной терапии (за исключением пациентов группы 8, которые не должны быть рефрактерными к препаратам платины) или для которой не существует подходящей эффективной стандартной терапии.
  • У пациентов должны быть измерены адекватные функции органов и костного мозга в течение 7 дней до назначения исследуемого лечения.
  • Пациенты женского пола должны иметь доказательства отсутствия детородного статуса: отрицательный анализ мочи или сыворотки на беременность в течение 7 дней после начала исследуемого лечения для женщин детородного возраста или постменопаузальный статус.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие химиотерапию, лучевую терапию (за исключением паллиативных целей) или любую другую противораковую терапию в течение 4 недель после последней дозы перед включением в исследование. Пациенты могут продолжать использовать бифосфонаты при метастазах в кости и кортикостероиды.
  • Пациенты с симптоматическими неконтролируемыми метастазами в головной мозг
  • Серьезная операция в течение 2 недель после начала исследования, и пациенты должны оправиться от любых последствий любой серьезной операции.
  • Пациенты с рефрактерностью к платине (только группа 8)
  • Пациенты с миелодиспластическим синдромом/острым миелоидным лейкозом (только группа 8).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А
300 мг 2 раза в день в таблетках
Лекарство: AZD2281
Пероральная однократная доза
Другие имена:
  • Олапариб
Экспериментальный: Лечение Б
400 мг два раза в день (2 раза в день) в капсулах
Лекарство: AZD2281
Пероральная однократная доза
Другие имена:
  • Олапариб
Экспериментальный: Лечение С
400 мг 2 раза в день в таблетках
Лекарство: AZD2281
Пероральная однократная доза
Другие имена:
  • Олапариб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичный результат фазы фармакокинетики: определить сравнительную биодоступность новой таблетированной формы AZD2281 по сравнению с существующей капсульной формой.
Временное ограничение: Образцы крови (12) будут браться через заранее определенные интервалы после приема одной капсулы и одной таблетки.
Образцы крови (12) будут браться через заранее определенные интервалы после приема одной капсулы и одной таблетки.
Фаза продолжения поставок: чтобы пациенты могли продолжать получать лечение с помощью AZD2281. Данные о безопасности и переносимости будут собраны для дальнейшего определения безопасности и переносимости капсульной формы AZD2281 у этих пациентов.
Временное ограничение: каждые 28 дней
каждые 28 дней
Фаза непрерывного расширения поставок: для сравнения безопасности и переносимости таблеток и капсул AZD2281 у всех пациентов: безопасность, нежелательные явления, физикальное обследование, показатели жизнедеятельности.
Временное ограничение: при каждом посещении
при каждом посещении
Фаза повышения дозы при постоянном расширении поставок: определить безопасность и переносимость таблеток в дозе более 200 мг два раза в день (до 400 мг) и сравнить профиль безопасности и переносимости таблеток с капсулами 400 мг.
Временное ограничение: при каждом посещении
при каждом посещении
Фаза расширения поставок рандомизированной таблетированной композиции (группа 8): для определения профиля безопасности и переносимости выбранных режимов дозирования таблеток для экструзии расплава (таблеток).
Временное ограничение: при каждом посещении
при каждом посещении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичный результат фазы фармакокинетики: получение данных фармакокинетики однократной дозы для новой лекарственной формы в таблетках для человека и получение информации о линейности дозы для новой лекарственной формы в таблетках.
Временное ограничение: Образцы крови (12) будут браться через заранее определенные промежутки времени до и после приема одной капсулы и одной дозы таблетки.
Образцы крови (12) будут браться через заранее определенные промежутки времени до и после приема одной капсулы и одной дозы таблетки.
Сравнить степень ингибирования PARP, достигаемую в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC) после введения как новой таблетированной формы, так и существующей капсульной формы.
Временное ограничение: Образцы крови (4) будут браться через заранее определенные интервалы до и после приема одной капсулы и одной дозы таблетки.
Образцы крови (4) будут браться через заранее определенные интервалы до и после приема одной капсулы и одной дозы таблетки.
Определить безопасность и переносимость AZD2281 как для новой таблетированной формы, так и для существующих капсульных форм.
Временное ограничение: каждые 28 дней
каждые 28 дней
Фаза непрерывного расширения поставок: для сравнения воздействия в стационарном состоянии, достигнутого при применении препарата в виде таблеток по 200 мг два раза в день и препарата в виде капсул по 400 мг два раза в день.
Временное ограничение: при посещении 3 и при посещении 4
при посещении 3 и при посещении 4
Фаза непрерывного расширения поставок: описать данные об эффективности, наблюдаемые у пациентов, получавших капсулу и таблетку.
Временное ограничение: RECIST, выживание без прогрессирования, лучший общий ответ и ответ CA-125
RECIST, выживание без прогрессирования, лучший общий ответ и ответ CA-125
Фаза повышения дозы непрерывного расширения поставок: для определения однократной дозы и экспозиции в равновесном состоянии, достигаемой при более высоких дозах таблетированной формы AZD2281.
Временное ограничение: при каждом посещении
при каждом посещении
Фаза повышения дозы непрерывного расширения поставок: сравнить между пациентами однократную дозу и устойчивое воздействие AZD2281, достигнутое с выбранными дозами таблеток и дозой капсул 400 мг два раза в день.
Временное ограничение: при каждом посещении
при каждом посещении
Фаза повышения дозы в рамках непрерывного расширения предложения: описать данные об эффективности, наблюдаемые у пациентов, получавших капсульную форму и таблетированную форму.
Временное ограничение: при каждом посещении
при каждом посещении
Рандомизированный таблетированный состав, фаза непрерывного расширения поставок (группа 8): для определения однократной дозы и экспозиции в равновесном состоянии, достигаемой с помощью выбранных табличных режимов дозирования состава AZD2281 для экструзии расплава (таблетки).
Временное ограничение: при каждом посещении
при каждом посещении
Фаза расширения поставок рандомизированного состава в виде таблеток (группа 8): для получения предварительной оценки влияния пищи на воздействие AZD2281 после дозирования состава для экструзии расплава (таблетки).
Временное ограничение: при каждом посещении
при каждом посещении
Фаза расширения поставок рандомизированной таблетированной формы (группа 8): для описания данных об эффективности, наблюдаемых у пациентов, получавших форму для экструзии расплава (таблетки).
Временное ограничение: при каждом посещении
при каждом посещении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Главный следователь: Stan Kaye, Professor, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D0810C00024
  • 2008-003697-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли

Клинические исследования AZD2281

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться