Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio comparativo de biodisponibilidad fase I

25 de enero de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Estudio cruzado de 2 períodos, aleatorizado, de fase I para determinar la biodisponibilidad comparativa de dos formulaciones orales diferentes de AZD2281 en pacientes con cáncer y tumores sólidos avanzados

El propósito de este estudio cruzado aleatorizado de fase I es determinar y comparar la biodisponibilidad de dos formulaciones orales diferentes de AZD2281 en pacientes con cáncer de tumor sólido avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

197

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Research Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Research Site
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, CH-6500
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido avanzado maligno confirmado histológicamente, que es refractario a las terapias estándar (excepto los pacientes del Grupo 8 que no deben ser refractarios al platino) o para los que no existe una terapia estándar efectiva adecuada
  • Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula ósea medida dentro de los 7 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio.
  • Las pacientes femeninas deben tener evidencia de estado no fértil: prueba de embarazo negativa en orina o suero dentro de los 7 días posteriores al tratamiento del estudio para mujeres en estado fértil o posmenopáusico

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben quimioterapia, radioterapia (excepto por razones paliativas) o cualquier otra terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis antes del ingreso al estudio. Los pacientes pueden continuar con el uso de bifosfonatos para metástasis óseas y corticoides
  • Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas no controladas
  • Cirugía mayor dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio y los pacientes deben haberse recuperado de cualquier efecto de cualquier cirugía mayor
  • Pacientes refractarios al platino (solo Grupo 8)
  • Pacientes con síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda (Grupo 8 únicamente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A
Dosis de tableta de 300 mg bid (dos veces al día)
Droga: AZD2281
Formulación oral de dosis única
Otros nombres:
  • Olaparib
Experimental: Tratamiento B
Dosis de cápsula de 400 mg dos veces al día (oferta)
Droga: AZD2281
Formulación oral de dosis única
Otros nombres:
  • Olaparib
Experimental: Tratamiento C
Dosis de tableta de 400 mg bid (dos veces al día)
Droga: AZD2281
Formulación oral de dosis única
Otros nombres:
  • Olaparib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado primario de la fase PK: determinar la biodisponibilidad comparativa de una nueva formulación de comprimidos de AZD2281 en comparación con la formulación de cápsulas existente
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre (12) a intervalos predefinidos después de la dosificación de una sola dosis de cápsula y una sola tableta
Se tomarán muestras de sangre (12) a intervalos predefinidos después de la dosificación de una sola dosis de cápsula y una sola tableta
Fase de suministro continuo: para permitir que los pacientes continúen recibiendo tratamiento con AZD2281. Se recopilarán datos de seguridad y tolerabilidad para determinar aún más la seguridad y tolerabilidad de la formulación en cápsula de AZD2281 en estos pacientes.
Periodo de tiempo: cada 28 días
cada 28 días
Fase de expansión continua del suministro: para comparar la seguridad y tolerabilidad de la formulación de tabletas y cápsulas de AZD2281 en todos los pacientes: seguridad, AE, examen físico, signos vitales
Periodo de tiempo: en cada visita
en cada visita
Fase de escalada de dosis de expansión continua del suministro: para determinar la seguridad y la tolerabilidad de una oferta superior a 200 mg (a 400 mg) de tableta y comparar el perfil de seguridad y tolerabilidad de la tableta con una cápsula de 400 mg
Periodo de tiempo: en cada visita
en cada visita
Fase de expansión del suministro continuo de formulación aleatoria de tabletas (Grupo 8): Para determinar el perfil de seguridad y tolerabilidad de los programas de dosis de tabletas seleccionadas de la formulación de extrusión por fusión (tableta).
Periodo de tiempo: en cada visita
en cada visita

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado secundario de la fase farmacocinética: generar datos farmacocinéticos de dosis única para la nueva formulación de comprimidos en humanos y generar información sobre la linealidad de la dosis para la nueva formulación de comprimidos
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre (12) a intervalos predefinidos antes y después de la dosificación de una cápsula única y una dosis de tableta única.
Se tomarán muestras de sangre (12) a intervalos predefinidos antes y después de la dosificación de una cápsula única y una dosis de tableta única.
Comparar el grado de inhibición de PARP logrado en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) después de la dosificación de la nueva formulación de tabletas y la formulación de cápsulas existente
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre (4) a intervalos predefinidos antes y después de la dosificación de una cápsula única y una dosis de tableta única.
Se tomarán muestras de sangre (4) a intervalos predefinidos antes y después de la dosificación de una cápsula única y una dosis de tableta única.
Determinar la seguridad y tolerabilidad de AZD2281 tanto para la nueva formulación de tabletas como para las formulaciones de cápsulas existentes.
Periodo de tiempo: cada 28 días
cada 28 días
Fase de expansión continua del suministro: para comparar la exposición en estado estacionario lograda con la formulación de tabletas de 200 mg dos veces al día y la formulación de cápsulas de 400 mg dos veces al día
Periodo de tiempo: en la visita 3 y la visita 4
en la visita 3 y la visita 4
Fase de Expansión Continuada del Suministro: Describir los datos de eficacia observados en pacientes tratados con la cápsula y el comprimido
Periodo de tiempo: RECIST, supervivencia libre de progresión, mejor respuesta general y respuesta CA-125
RECIST, supervivencia libre de progresión, mejor respuesta general y respuesta CA-125
Fase de escalada de dosis de la expansión continua del suministro: para determinar las exposiciones de dosis única y de estado estacionario logradas con dosis más altas de la formulación de tabletas de AZD2281
Periodo de tiempo: en cada visita
en cada visita
Fase de escalamiento de dosis de la expansión continua del suministro: para comparar entre pacientes la exposición de dosis única y de estado estacionario de AZD2281 lograda con dosis de tabletas seleccionadas y la dosis de cápsula de 400 mg dos veces al día
Periodo de tiempo: en cada visita
en cada visita
Fase de escalada de dosis de la expansión continua del suministro: describir los datos de eficacia observados en pacientes tratados con la formulación en cápsulas y la formulación en tabletas
Periodo de tiempo: en cada visita
en cada visita
Fase de expansión de suministro continuo de formulación de tableta aleatoria (Grupo 8): Para determinar las exposiciones de dosis única y de estado estacionario logradas con los programas de dosis de tabla seleccionados de la formulación de extrusión por fusión (tableta) de AZD2281
Periodo de tiempo: en cada visita
en cada visita
Fase de expansión del suministro continuo de formulación de tabletas aleatorias (Grupo 8): Para obtener una evaluación preliminar del efecto de los alimentos en la exposición a AZD2281 después de la dosificación de la formulación de extrusión por fusión (tableta).
Periodo de tiempo: en cada visita
en cada visita
Fase de expansión del suministro continuo de la formulación aleatoria de tabletas (Grupo 8): Para describir los datos de eficacia observados en pacientes tratados con la formulación de extrusión por fusión (tableta)
Periodo de tiempo: en cada visita
en cada visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Stan Kaye, Professor, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D0810C00024
  • 2008-003697-18 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumores sólidos

Ensayos clínicos sobre AZD2281

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir