Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse

25. januar 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, randomiseret, 2-perioders krydsningsstudie for at bestemme den sammenlignende biotilgængelighed af to forskellige orale formuleringer af AZD2281 hos kræftpatienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne fase I randomiserede krydsningsundersøgelse er at bestemme og sammenligne biotilgængeligheden af ​​to forskellige orale formuleringer af AZD2281 hos fremskredne patienter med solid tumorkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Randwick, Australien, 2031
        • Research Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XR
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ondartet fremskreden solid tumor, som er refraktær over for standardbehandlinger (undtagen gruppe 8 patienter, som ikke må være platin refraktære), eller for hvilken der ikke findes nogen passende effektiv standardbehandling
  • Patienterne skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion målt inden for 7 dage før indgivelse af undersøgelsesbehandling
  • Kvindelige patienter skal have bevis for ikke-fertil status: negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage efter undersøgelsesbehandling for kvinder i den fødedygtige alder eller postmenopausal status

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager kemoterapi, strålebehandling (undtagen af ​​palliative årsager) eller enhver anden anti-cancer-terapi inden for 4 uger efter den sidste dosis før studiestart. Patienter kan fortsætte med at bruge bifosfonater til knoglemetastaser og kortikosteroider
  • Patienter med symptomatiske ukontrollerede hjernemetastaser
  • Større operation inden for 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen, og patienterne skal være kommet sig over eventuelle virkninger af enhver større operation
  • Patienter, der er platin refraktære (kun gruppe 8)
  • Patienter med myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi (kun gruppe 8).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
300 mg bid (to gange dagligt) tabletdosis
Medicin: AZD2281
Oral enkeltdosisformulering
Andre navne:
  • Olaparib
Eksperimentel: Behandling B
400 mg to gange dagligt (bid) kapseldosis
Medicin: AZD2281
Oral enkeltdosisformulering
Andre navne:
  • Olaparib
Eksperimentel: Behandling C
400mg bid (to gange dagligt) tabletdosis
Medicin: AZD2281
Oral enkeltdosisformulering
Andre navne:
  • Olaparib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK fase primært resultat: At bestemme den sammenlignende biotilgængelighed af en ny tabletformulering af AZD2281 sammenlignet med den eksisterende kapselformulering
Tidsramme: Blodprøver (12) vil blive taget med foruddefinerede intervaller efter dosering af en enkelt kapsel og en enkelt tabletdosis
Blodprøver (12) vil blive taget med foruddefinerede intervaller efter dosering af en enkelt kapsel og en enkelt tabletdosis
Fortsat forsyningsfase: For at gøre det muligt for patienter at fortsætte med at modtage behandling med AZD2281. Sikkerheds- og tolerabilitetsdata vil blive indsamlet for yderligere at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kapselformuleringen af ​​AZD2281 hos disse patienter
Tidsramme: hver 28. dag
hver 28. dag
Fortsat forsyningsudvidelsesfase: For at sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tablet- og kapselformuleringen af ​​AZD2281 hos alle patienter: Sikkerhed, AE'er, fysisk undersøgelse, vitale tegn
Tidsramme: ved hvert besøg
ved hvert besøg
Dosiseskalering Fase af fortsat udvidelse af forsyningen: For at bestemme sikkerhed og tolerabilitet på højere end 200 mg bid (til 400 mg) af tablet og sammenligne sikkerheds- og tolerabilitetsprofil for tablet med 400 mg kapsel
Tidsramme: ved hvert besøg
ved hvert besøg
Randomiseret tabletformulering fortsatte forsyningsudvidelsesfase (Gruppe 8): For at bestemme sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for udvalgte tabletdosisskemaer for smelteekstruderingsformuleringen (tablet).
Tidsramme: ved hvert besøg
ved hvert besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-fase sekundært resultat: At generere enkeltdosis PK-data for den nye tabletformulering hos mennesker og at generere information om dosislinearitet for den nye tabletformulering
Tidsramme: Blodprøver (12) vil blive taget med foruddefinerede intervaller før og efter dosering af en enkelt kapsel og en enkelt tabletdosis
Blodprøver (12) vil blive taget med foruddefinerede intervaller før og efter dosering af en enkelt kapsel og en enkelt tabletdosis
At sammenligne omfanget af PARP-hæmning opnået i perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) efter dosering af både den nye tabletformulering og eksisterende kapselformulering
Tidsramme: Blodprøver (4) vil blive taget med foruddefinerede intervaller før og efter dosering af en enkelt kapsel og en enkelt tabletdosis
Blodprøver (4) vil blive taget med foruddefinerede intervaller før og efter dosering af en enkelt kapsel og en enkelt tabletdosis
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD2281 for både den nye tabletformulering og eksisterende kapselformuleringer
Tidsramme: hver 28. dag
hver 28. dag
Fortsat forsyningsudvidelsesfase: For at sammenligne steady state-eksponeringen opnået med 200 mg bid tabletformulering og 400 mg bid kapselformulering
Tidsramme: ved besøg 3 og besøg 4
ved besøg 3 og besøg 4
Fortsat forsyningsudvidelsesfase: For at beskrive effektivitetsdataene observeret hos patienter behandlet med kapslen og tabletten
Tidsramme: RECIST, Progression Free Survival, Bedste overordnede respons og CA-125 respons
RECIST, Progression Free Survival, Bedste overordnede respons og CA-125 respons
Dosiseskalering Fase af den fortsatte forsyningsudvidelse: For at bestemme enkeltdosis og steady state eksponeringer opnået med højere doser af AZD2281 tabletformulering
Tidsramme: ved hvert besøg
ved hvert besøg
Dosiseskaleringsfase af den fortsatte udvidelse af udbuddet: For at sammenligne enkeltdosis- og steady-state eksponeringer af AZD2281 mellem patienter opnået med udvalgte tabletdoser og 400 mg to gange kapseldosis
Tidsramme: ved hvert besøg
ved hvert besøg
Dosiseskalering Fase af den fortsatte udbudsudvidelse: For at beskrive effektivitetsdataene observeret hos patienter behandlet med kapselformuleringen og tabletformuleringen
Tidsramme: ved hvert besøg
ved hvert besøg
Randomiseret tabletformulering fortsatte leveringsudvidelsesfase (Gruppe 8): For at bestemme enkeltdosis- og steady state-eksponeringer opnået med de valgte tabeldosisskemaer for AZD2281 smelteekstrudering (tablet)-formulering
Tidsramme: ved hvert besøg
ved hvert besøg
Randomiseret tabletformulering fortsatte udbudsudvidelsesfase (Gruppe 8): For at opnå en foreløbig vurdering af fødevarens effekt på eksponeringen for AZD2281 efter dosering af smelteekstruderingsformuleringen (tablet).
Tidsramme: ved hvert besøg
ved hvert besøg
Randomiseret tabletformulering fortsatte leveringsudvidelsesfase (Gruppe 8): For at beskrive effektivitetsdataene observeret hos patienter behandlet med smelteekstruderingsformuleringen (tablet)
Tidsramme: ved hvert besøg
ved hvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Stan Kaye, Professor, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2009

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2008

Først opslået (Anslået)

22. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0810C00024
  • 2008-003697-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med AZD2281

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner