1상 비교 생체이용률 연구
2026년 8월 5일 업데이트: AstraZeneca
진행성 고형 종양이 있는 암 환자에서 AZD2281의 두 가지 경구 제형의 생체이용률 비교를 결정하기 위한 1상, 무작위, 2주기 교차 연구
이 1상 무작위 교차 연구의 목적은 진행성 고형암 환자에서 AZD2281의 두 가지 경구 제형의 생체 이용률을 결정하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Bellinzona, 스위스, CH-6500
- Research Site
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Edinburgh, 영국, EH4 2XR
- Research Site
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London, 영국, NW1 2PG
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Research Site
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Research Site
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Northwood, 영국, HA6 2RN
- Research Site
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Research Site
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Research Site
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Randwick, 호주, 2031
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 요법(백금 불응성이 아니어야 하는 그룹 8 환자 제외)에 불응하거나 적합한 효과적인 표준 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 악성 진행성 고형 종양
- 환자는 연구 치료제 투여 전 7일 이내에 측정된 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 여성 환자는 비임신 상태의 증거가 있어야 합니다: 가임 여성의 경우 연구 치료 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성 또는 폐경 후 상태
제외 기준:
- 화학 요법, 방사선 요법(완화 목적은 제외) 또는 연구 등록 전 마지막 용량으로부터 4주 이내에 다른 항암 요법을 받는 환자. 환자는 뼈 전이 및 코르티코스테로이드에 대한 비포스포네이트 사용을 계속할 수 있습니다.
- 조절되지 않는 증상이 있는 뇌전이 환자
- 연구 시작 2주 이내의 대수술 및 환자는 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
- 백금 불응성 환자(그룹 8만 해당)
- 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병 환자(그룹 8만 해당).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
300mg 입찰가(1일 2회) 정제 용량
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경구 단회 제형
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 B
400mg 1일 2회(bid) 캡슐 용량
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경구 단회 제형
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 C
400mg 입찰가(1일 2회) 정제 용량
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경구 단회 제형
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK 단계 1차 결과: 기존 캡슐 제형과 비교하여 AZD2281의 새로운 정제 제형의 비교 생체이용률을 결정하기 위해
기간: 혈액 샘플(12)은 단일 캡슐 및 단일 정제 투여 후 사전 정의된 간격으로 채취됩니다.
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혈액 샘플(12)은 단일 캡슐 및 단일 정제 투여 후 사전 정의된 간격으로 채취됩니다.
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지속적인 공급 단계: 환자가 AZD2281로 치료를 계속 받을 수 있도록 합니다. 이들 환자에서 AZD2281 캡슐 제형의 안전성 및 내약성을 추가로 결정하기 위해 안전성 및 내약성 데이터를 수집할 것이다.
기간: 28일마다
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28일마다
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지속적인 공급 확장 단계: 모든 환자에서 AZD2281의 정제 및 캡슐 제형의 안전성 및 내약성 비교: 안전성, AE, 신체 검사, 바이탈 사인
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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지속적인 공급 확대의 용량 증량 단계: 정제의 200mg 이상 입찰(to 400mg)의 안전성 및 내약성 결정 및 정제의 안전성 및 내약성 프로파일을 400mg 캡슐과 비교
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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무작위 정제 제형의 지속적인 공급 확장 단계(그룹 8): 용융 압출(정제) 제형의 선택된 정제 용량 일정의 안전성 및 내약성 프로파일을 결정하기 위함.
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK 단계 2차 결과: 사람에서 새로운 정제 제형에 대한 단일 용량 PK 데이터를 생성하고 새로운 정제 제형에 대한 용량 선형성에 대한 정보를 생성하기 위해
기간: 혈액 샘플(12)은 단일 캡슐 및 단일 정제 용량을 투여하기 전과 후에 사전 정의된 간격으로 채취합니다.
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혈액 샘플(12)은 단일 캡슐 및 단일 정제 용량을 투여하기 전과 후에 사전 정의된 간격으로 채취합니다.
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새로운 정제 제형 및 기존 캡슐 제형 모두의 투여 후 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 달성된 PARP 억제 정도를 비교하기 위해
기간: 혈액 샘플(4)은 단일 캡슐 및 단일 정제 투여 전과 후에 사전 정의된 간격으로 채취됩니다.
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혈액 샘플(4)은 단일 캡슐 및 단일 정제 투여 전과 후에 사전 정의된 간격으로 채취됩니다.
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새로운 정제 제형 및 기존 캡슐 제형 모두에 대한 AZD2281의 안전성 및 내약성 결정
기간: 28일마다
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28일마다
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지속적인 공급 확장 단계: 200mg bid 정제 제형 및 400mg bid 캡슐 제형으로 달성된 정상 상태 노출을 비교하기 위해
기간: 방문 3 및 방문 4
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방문 3 및 방문 4
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지속적인 공급 확장 단계: 캡슐 및 정제로 치료받은 환자에서 관찰된 효능 데이터 설명
기간: RECIST, 무진행 생존, 최상의 전체 반응 및 CA-125 반응
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RECIST, 무진행 생존, 최상의 전체 반응 및 CA-125 반응
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지속적인 공급 확장의 용량 증량 단계: 더 높은 용량의 AZD2281 정제 제형으로 달성된 단일 용량 및 정상 상태 노출을 결정하기 위해
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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지속적인 공급 확대의 용량 증량 단계: 선택된 정제 용량과 400mg bid 캡슐 용량으로 달성된 AZD2281의 단일 용량 및 정상 상태 노출을 환자 간에 비교하기 위해
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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지속적인 공급 확대의 용량 증량 단계: 캡슐 제형 및 정제 제형으로 치료받은 환자에서 관찰된 효능 데이터 설명
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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무작위 정제 제형의 지속적인 공급 확장 단계(그룹 8): AZD2281 용융 압출(정제) 제형의 선택된 표 용량 스케줄로 달성된 단일 용량 및 정상 상태 노출을 결정하기 위해
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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무작위 정제 제형의 지속적인 공급 확장 단계(그룹 8): 용융 압출(정제) 제형의 투여 후 AZD2281에 대한 노출에 대한 식품의 영향에 대한 예비 평가를 얻기 위해.
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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무작위 정제 제형 지속 공급 확대 단계(그룹 8): 용융-압출(정제) 제형으로 치료받은 환자에서 관찰된 효능 데이터를 기술하기 위함
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
- 수석 연구원: Stan Kaye, Professor, Royal Marsden NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mateo J, Moreno V, Gupta A, Kaye SB, Dean E, Middleton MR, Friedlander M, Gourley C, Plummer R, Rustin G, Sessa C, Leunen K, Ledermann J, Swaisland H, Fielding A, Bannister W, Nicum S, Molife LR. An Adaptive Study to Determine the Optimal Dose of the Tablet Formulation of the PARP Inhibitor Olaparib. Target Oncol. 2016 Jun;11(3):401-15. doi: 10.1007/s11523-016-0435-8.
- Matulonis UA, Penson RT, Domchek SM, Kaufman B, Shapira-Frommer R, Audeh MW, Kaye S, Molife LR, Gelmon KA, Robertson JD, Mann H, Ho TW, Coleman RL. Olaparib monotherapy in patients with advanced relapsed ovarian cancer and a germline BRCA1/2 mutation: a multistudy analysis of response rates and safety. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1013-1019. doi: 10.1093/annonc/mdw133. Epub 2016 Mar 8.
- Ang JE, Gourley C, Powell CB, High H, Shapira-Frommer R, Castonguay V, De Greve J, Atkinson T, Yap TA, Sandhu S, Banerjee S, Chen LM, Friedlander ML, Kaufman B, Oza AM, Matulonis U, Barber LJ, Kozarewa I, Fenwick K, Assiotis I, Campbell J, Chen L, de Bono JS, Gore ME, Lord CJ, Ashworth A, Kaye SB. Efficacy of chemotherapy in BRCA1/2 mutation carrier ovarian cancer in the setting of PARP inhibitor resistance: a multi-institutional study. Clin Cancer Res. 2013 Oct 1;19(19):5485-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-1262. Epub 2013 Aug 6.
- Sandhu SK, Omlin A, Hylands L, Miranda S, Barber LJ, Riisnaes R, Reid AH, Attard G, Chen L, Kozarewa I, Gevensleben H, Campbell J, Fenwick K, Assiotis I, Olmos D, Yap TA, Fong P, Tunariu N, Koh D, Molife LR, Kaye S, Lord CJ, Ashworth A, de Bono J. Poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors for the treatment of advanced germline BRCA2 mutant prostate cancer. Ann Oncol. 2013 May;24(5):1416-8. doi: 10.1093/annonc/mdt074. Epub 2013 Mar 22. No abstract available.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 6일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D0810C00024
- 2008-003697-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .