従来の治療法に耐性のある糖尿病性黄斑浮腫における硝子体内メトトレキサートの有用性

包含基準:

• 臨床的に重要な黄斑浮腫（CSME）の成人患者（18歳以上）で、視力が20/60未満で、研究眼の手の動きに影響を与えます。
• 患者は、レーザー治療の 3 か月後、またはアバスチンまたはトリアムシノロンの眼内注射の 3 か月後に CSME が持続する必要があります。 これらの介入は、複数または組み合わせて行うことができます。
• 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) スキャンは、研究眼の中央サブフィールドで 275 ミクロンを超える網膜の厚さを示しています。
• 研究の指示、介入、および潜在的な合併症を理解する能力。
• -合理的に管理された真性糖尿病（DM）の病歴、過去3か月で評価された≤8.5HbA1c。
• 眼内注射中および注射後 3 か月間、避妊保護を受ける能力。
• -妊娠を避けるためのコミットメントの明確な実証（女性患者）および出産の可能性のある女性のベースラインでの尿妊娠検査が陰性。
• MTX の催奇形性に対する明確な理解。

除外基準:

• MTXに対するアレルギー歴。
• 治験責任医師の意見では、黄斑浮腫の解消によって視力低下が改善されないような眼の状態が存在する (例えば、中心窩萎縮、色素異常、中心窩下硬滲出液、非網膜状態)。
• -研究者の意見では、研究の過程で黄斑浮腫に影響を与えるか、視力を変化させる可能性がある（糖尿病以外の）眼の状態が存在する（例えば、静脈閉塞、ブドウ膜炎または他の眼の炎症性疾患、血管新生緑内障、網膜上メンブレンなど）。
• 緑内障の治療を受けた目
• 硝子体手術を受けた目
• 眼内悪性腫瘍の病歴。
• -3か月前の眼内手術。
• 糖尿病治療薬の最近の重要な変化。
• 1年未満のインスリン使用。
• 治療中の癌などの生命を脅かす合併症。
• -過去3か月間の経口、静脈内、眼周囲または眼内コルチコステロイド（ステロイド）の使用。
• -ベースライン時、またはその予定から6週間以内に正常上限の3倍を超える肝機能。
• 妊娠中の女性。
• 研究眼の硝子体出血（活動性）
• 今後 6 か月以内にレーザー パン網膜光凝固が必要になるとの予測。
• メディアの不透明度
• 角膜ヘルペス病
• 著しい角膜浮腫を伴う角膜ジストロフィー。
• 過去30日以内の大手術