HIV-1 ウイルスと HBV ウイルスに同時感染した患者における 2 つの抗ウイルス治療緩和戦略の 96 週間時点での HBV ウイルス制御の観点から安全性を評価する研究 (BI-LIGHT)

包含基準:

1. HIV-1-HBV同時感染（6か月以上以内に2つのHBs抗原血清学的陽性を伴うHIV-1血清学的陽性）。
2. 年齢 18 歳以上
3. フィブロスキャン 6 か月未満 < 9kPa

4. 12 か月以上変更されていない現在の毎日の抗レトロウイルス三剤療法には、ラミブジン (3TC - 300mg) またはエムトリシタビン (FTC - 200mg) および NNRTI または PI/r と併用するテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) 245mg またはテノホビル アラフェナミド フマル酸塩 (TAF -25mg) が含まれていなければなりません。または INSTI から選択します

   • NNRTI = エファビレンツ、リルピビリン、エトラビリン、ドラビリン
   • PI/r = アタザナビル/r ou ダルナビル/r
   • INSTI = ビクテグラビル、ドルテグラビル、エルビテグラビル/コビシスタット、ラルテグラビル;
5. HBV および HIV の遺伝子型耐性が証明されていないと、維持戦略のウイルス学的制御が損なわれます。 遺伝子型の病歴がない患者も含まれる可能性があります)。
6. HIV CV < 50cp/ml が 2 年以上続く（HIV CV < 200cp/ml で、前後のウイルス量が検出できない場合は、年に 1 回のブリップのみが許可される）。
7. HBV CV < 10 IU/ml が 2 年以上続く（HBV CV < 200IU/ml で、前後のウイルス量が検出できない場合は、年に 1 回のブリップのみが許可される）。
8. 過去 24 か月間に HIV CV < 50cp/ml および HBV CV < 10 IU/mL の利用可能な測定値が 3 つ以上ある (組み込み前の測定値を含む)。
9. CD4 リンパ球 > 250/mm3 (組み込み前)。
10. プレインクルージョンで ALT < 3N。
11. 妊娠の可能性があり、妊娠検査薬が陰性であり、試験期間中効果的な避妊法を使用する義務がある女性。
12. 社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている人。
13. 遅くとも研究対象日および研究の一環として実施される検査前までに本人および研究者が署名した、十分な情報を得た書面による無料の同意（公衆衛生法第 L1122-1-1 条）

除外基準:

1. HIV-2感染症;
2. HIV および/または HBV 遺伝子型が二元療法 DTG-3TC または DRVr-3TC と適合しない。
3. HBeAg+;
4. 治療前の段階F3～F4での線維症歴をPBH、フィブロテストおよび/またはフィブロスキャンによって評価し、エラストメトリーの値が9kPa以上である。
5. 慢性活動性ウイルス性C型肝炎（HCV RNA陽性）。
6. デルタ同時感染。
7. アルコール摂取量 > 女性で 14 単位/週、男性で 21 単位/週;
8. 化学療法または免疫療法（インターフェロンまたはインターロイキンを含む）による現在の治療。
9. 積極的な日和見感染または日和見感染の急性治療。
10. 研究者の判断により、患者のコンプライアンスとプロトコール順守を損なう可能性のあるあらゆる状態（薬物使用、神経学的、精神神経学的など）。
11. 妊娠中または授乳中の女性、または避妊を拒否した場合。
12. 重大な無能力、法的保護、後見または保佐