R / R非ホジキンT細胞リンパ腫における救済療法後のレナリドミドの第II相 (Lemon-T)

包含基準:

1. WHO分類に基づいて組織学的に診断されたT細胞リンパ腫の以下のサブタイプ：

   • 末梢性 T 細胞性リンパ腫、特に特定されていないもの
   • 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
   • 未分化大細胞型リンパ腫、ALK-/+
   • 腸疾患関連T細胞リンパ腫
   • 単形性上皮向性腸管 T 細胞性リンパ腫
   • 皮下脂肪織炎様T細胞リンパ腫
   • 菌状息肉腫およびセザリー症候群を含む皮膚T細胞性リンパ腫
2. 1つまたは複数の以前の治療後の再発または進行。
3. -サルベージ療法に対する部分的な反応以上、および臨床試験への参加時にそのサルベージ療法の少なくとも4サイクル。
4. 65歳以上の体調不良により自家幹細胞移植が困難な場合、または一次自家幹細胞移植後の再発により二次移植が困難な場合。

5. 以下を満たす非妊娠女性患者：

   -研究に登録する前の少なくとも24か月連続の自然閉経、または子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた患者。

6. 不妊手術（精管切除）であっても、以下を満たすことができる男性患者：

   • 男性は、臨床試験への参加中および投与後4週間まで、効果的な避妊方法を使用する必要があります。
   • 男性は、臨床薬の投与中、投与の一時停止中、およびパートナーが妊娠していて適切な避妊法を使用していない場合（精管切除後であっても）、投与後 4 週間までコンドームを使用する必要があります。
   • 男性は、臨床薬の投与中および投与後 4 週間まで精子を提供してはならず、臨床薬の投与中または投与の中断直後にパートナーが妊娠している場合は、直ちに研究者に通知する必要があります。
   • レナリドミドの管理計画に準拠する必要があります (付録 G)。
7. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) の分類に基づく実行能力で 0 ～ 2 ポイント。

8. 骨髄、腎臓、肝臓の適切な状態。

   • 白血球≧4,000/μL
   • 好中球≧1,500/μL
   • 血小板≧75,000/μL（骨髄浸潤の場合、≧50,000/μLであれば可能）
   • ヘモグロビン≧9.0g/dL（輸血による補正で検査値可能）
   • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 通常の最大値。
   • AST/ALT ≤ 2.5 x 通常の最大値。
   • クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/分 (Cockcroft-Gault式)
9. 以前の治療によるすべての毒性の影響が、有害事象の共通用語基準、バージョン 4.03 に基づいてグレード 1 未満である場合。
10. 研究者の判断に基づき、臨床試験計画を実施し遵守していると考えられる患者。
11. 臨床試験への参加に自発的に同意し、同意書に署名した患者。
12. -臨床研究への参加のために組織スライドと末梢血サンプルを寄付することに同意した患者。
13. 健康な B 型肝炎キャリアの場合、予防的抗ウイルス治療も受けられる場合、患者は参加します。

除外基準:

1. 選択基準外の組織学的サブタイプに分類される人;
2. サルベージ療法後に自家または同種幹細胞移植が計画されている場合。
3. -症候性または制御不能な狭心症またはうっ血性心不全、化学療法を必要とする不整脈、またはこの臨床試験に参加する6か月前に発生した臨床的に重大な心筋梗塞により予想される主要な危険を伴う患者;
4. 有害事象に関する共通用語基準、バージョン 4.03 のグレード 2 を超える感染の場合。
5. 重度で制御不能な随伴疾患のある人;
6. コントロールされていないアクティブな B 型または C 型肝炎を患っている人 (予防的抗ウイルス剤によってコントロールできる健康な B 型肝炎キャリアを除く);
7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した人;
8. 同種臓器移植または同種幹細胞移植を受けた人;

9. 以下の疾患を除く悪性腫瘍の既往歴のある方

   • 標的腫瘍の治療を受けていない人、または少なくとも過去 5 年間病気にかかっていない人;と
   • 基底細胞癌/扁平上皮癌の完全な除去または子宮頸部上皮内腫瘍の治療の成功から少なくとも1年を費やした人;
10. -有害事象の共通用語基準、バージョン4.03でグレード2を超える深刻な胃腸出血 スクリーニング前の30日以内;
11. -スクリーニング前6か月以内の血栓症または塞栓症;
12. 中枢神経系への浸潤により治験薬の投与が不可能な場合（投与可能な場合を除く。
13. 本剤または本剤中の物質に過敏な患者（例：血管性浮腫、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症など）;
14. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題を抱えている人;
15. 患者の安全と検査へのコンプライアンスを損なう可能性のある不安定な状態にある人;
16. -薬物投与を必要とする発作性障害の患者;
17. 臨床試験への患者の参加または臨床試験結果の評価に影響を与える可能性のある薬物乱用または医学的、精神的、または社会的障害;と

18. 妊娠している可能性のある女性：

    • 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けておらず、少なくとも24か月連続して自然閉経に達していない人（抗がん剤治療後の月経がないことを除く）（つまり、過去24か月以内に月経があった）。