健康な男性ボランティアにおけるSYP-1512タブとレブラミドキャップの薬物動態特性を比較するためのクロスオーバー研究

包含基準:

1. 20歳以上の健康な男性
2. 健診による先天性疾患、慢性疾患、病的症状のない方。
3. 医療機関の検査担当者が定める血液検査、血液生化学検査、尿検査等の臨床検査結果の対象者であると判断された方
4. BMI : 18-30
5. 2週間以内に献血しなかった方
6. 消化管切除歴のない方
7. 過去5年以内に精神疾患の既往がない方
8. 書面によるインフォームドコンセントへの同意
9. -予定されているすべての入院および外来患者の訪問、投薬、臨床検査および被験者のコンプライアンスをフォローおよびフォローできる人
10. パートナーが出産適齢期の女性で、適切な避妊方法を使用していない場合（男性が精管切除を受けていても）、レナリドミドを服用中、中断中、最後の服用から 28 日間コンドームを使用することに同意する
11. 座位で測定したバイタルサインにおいて、収縮期血圧が145mmHg以下100mmHg以上、拡張期血圧が95mmHg以下60mmHg以上、脈拍数が40回以上100回/分未満
12. 12 電極の心電図 (ECG)、QTc ≤ 450 ミリ秒
13. 本剤服用後28日以上は献血・血漿・精液の提供をしないことに同意した方
14. 避妊や検査中のパートナーの妊娠確認により避妊を中止した場合。 妊娠・出産後6ヶ月以内の経過観察に応じていただける方

除外基準:

1. スクリーニング前1ヶ月以内に薬物代謝酵素を有意に誘導する薬物（例：バルビツレート）または阻害する薬物を服用している者
2. 検査前10日以内に検査に影響を与える可能性のある薬を服用している者
3. 医療機関の検査担当者（または委任された検査医）
4. 試験実施前3ヶ月以内に生物学的同等性試験等の臨床試験に参加し、治験薬を投与した者
5. 静脈穿刺に対する過敏症の人
6. スクリーニング 最初の 6 か月以内に、次のような定期的な飲酒歴のある人: 1 カップ = ワイン 150 mL またはビール 360 mL または蒸留酒 45 mL)
7. 重度の肝障害のある患者
8. NSAIDおよびNSAIDの他の成分に過敏な患者
9. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある患者。
10. 腎障害のある患者（Cockcroft-Gault型クレアチニンクリアランス<50 mL /分）
11. 血清検査の陽性結果 [RPR Ab (VDRL), HBsAg, HCV Ab, anti HIV (AIDS)]