Utilidad del metotrexato intravítreo en el edema macular diabético resistente a las terapias convencionales

Criterios de inclusión:

• Pacientes adultos (mayores de 18 años) con edema macular clínicamente significativo (CSME) con agudeza visual inferior a 20/60 para el movimiento de la mano en el ojo del estudio.
• Los pacientes deben tener CSME persistente tres meses después de la terapia con láser o tres meses después de la inyección intraocular de Avastin o triamcinolona. Estas intervenciones pueden ser múltiples o combinadas.
• Tomografía de coherencia óptica (OCT) que demuestra un grosor retiniano de más de 275 micrones en el subcampo central del ojo de estudio.
• Capacidad para comprender las instrucciones del estudio, las intervenciones y las posibles complicaciones.
• Antecedentes de Diabetes mellitus (DM) razonablemente controlada, ≤ 8.5HbA1c que haya sido evaluada en los últimos 3 meses.
• Posibilidad de someterse a protección anticonceptiva durante y 3 meses después de las inyecciones intraoculares.
• Demostración clara (en pacientes mujeres) de compromiso para evitar el embarazo y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio para mujeres en edad fértil.
• Comprensión clara del potencial teratogénico del MTX.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de alergia al MTX.
• Existe una afección ocular tal que, en opinión del investigador, la pérdida de agudeza visual no mejoraría con la resolución del edema macular (p. ej., atrofia foveal, anomalías de la pigmentación, exudados duros subfoveales densos, afección no retiniana.
• Está presente una afección ocular (que no sea diabetes) que, en opinión del investigador, podría afectar el edema macular o alterar la agudeza visual durante el curso del estudio (p. ej., oclusión de una vena, uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular, glaucoma neovascular, membrana, etc).
• Un ojo tratado por Glaucoma
• Ojos que se sometieron a vitrectomía
• Antecedentes de neoplasias intraoculares.
• Cirugía intraocular con los 3 meses previos.
• Cambio significativo reciente en los medicamentos para la diabetes.
• Uso de insulina menos de un año.
• Comorbilidades que amenazan la vida, como el cáncer bajo tratamiento.
• Uso de corticoides (esteroides) orales, intravenosos, perioculares o intraoculares en los 3 meses previos.
• Función hepática que excede tres veces el límite superior de lo normal al inicio o dentro de las 6 semanas posteriores a esa cita.
• Hembras embarazadas.
• Hemorragia vítrea (activa) en el ojo del estudio
• Anticipación de la necesidad de fotocoagulación panretiniana con láser en los próximos 6 meses.
• Opacidades de los medios
• Enfermedad herpética de la córnea
• Distrofia corneal con edema corneal significativo.
• Cualquier cirugía mayor en los últimos 30 días