元覚せい剤使用者の ADHD を治療するためのメチルフェニデート パッチの評価
2018年6月12日 更新者:Aimee McRae-Clark、Medical University of South Carolina
ADHDの元覚せい剤使用者におけるメチルフェニデートパッチの安全性と有効性の評価
この研究の目的は、過去に覚醒剤を乱用した成人の注意欠陥多動性障害 (ADHD) の治療における Daytrana® の有効性と安全性を評価することです。
Daytrana® は、6 歳以上の子供の ADHD の治療のために食品医薬品局によって承認された刺激薬です。
調査の概要
詳細な説明
メチルフェニデートとアンフェタミンは、子供の ADHD の最初の治療法であると考えられています (Biederman et al, 1997)。
子供や青年を覚醒剤で治療しても物質使用障害のリスクが増加するようには見えませんが (Wilens et al, 2003)、ADHD の成人における処方覚せい剤の乱用についてはほとんど知られていません。
動物とヒトにおけるメチルフェニデートの乱用の可能性に関する文献のレビューでは、メチルフェニデートがアンフェタミンやコカインと同様の強化、識別刺激、および主観的効果を生み出すことがわかりました(Kollins et al、2001).
ADHD の治療に使用されるメチルフェニデートやその他の刺激薬の乱用率は経験的に確立されていませんが、流通を管理するための規制命令が施行されるという重大な懸念が存在し、一部の医師は薬物乱用歴のある患者に刺激薬を使用することに消極的である可能性があります。 .
パッチ製剤は乱用の可能性を最小限に抑えながらコンプライアンスを高める必要があるため、メチルフェニデートパッチの導入は重要な進歩であり、以前の薬物乱用の歴史を持つ多くの個人にとって魅力的な治療オプションになります.
この研究の主な目的は、過去に覚醒剤を乱用したことがある ADHD の成人患者におけるメチルフェニデート パッチの有効性を評価することです。
メチルフェニデート パッチは、この集団の ADHD 症状を軽減するのに効果的であるという仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~65歳の健康な男女
- 過去の覚醒剤(コカイン、メタンフェタミン、または処方覚せい剤)乱用または依存のDSM-IV基準を満たし、過去の乱用/依存は、DSM-IV基準を満たしてから最低3か月と定義されているか、または覚醒剤の誤用のパターンを示しています。 この研究の目的のために、覚醒剤の誤用は、他人の覚醒剤 ADHD 薬を 1 か月間に最低 4 回使用することと定義され、この誤用は少なくとも 3 か月間発生している必要があります。
- 現在の ADHD の DSM-IV 基準に適合し、臨床面接によって決定され、DSM-IV のコナーズ成人 ADHD 診断面接 (CAAR-D; Conners et al, 1999) との半構造化面接によって確認されました。
- ADHD症状の重症度は、Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scaleで12以上のスコアによって示されます
- すべての被験者は、書面によるIRB承認のインフォームドコンセントに同意し、署名します
- -被験者は、研究訪問のコンプライアンスを容易にするために、サウスカロライナ州チャールストンの半径60マイル以内に住んでいる必要があります
除外基準:
- ニコチンとカフェインを除くあらゆる物質に対する DSM-IV 依存症を満たす個人
- 統合失調症または別の非情動性精神病性障害または双極性障害の生涯歴のDSM-IV基準を満たす個人。これらの患者は他の向精神薬を服用している可能性が高く、集中的な精神医学的ケアを必要とすることが多いためです。
- 向精神薬による治療が必要になる可能性が高いため、現在の大うつ病性障害または摂食障害の DSM-IV 基準を満たす個人。
- 重大な自殺リスクを示す個人
- -ミニメンタルステータス試験で26未満のスコアで測定された重大な認知障害のある個人は、インフォームドコンセントを理解できない可能性があるため、研究プロトコルに準拠するか、正確に評価を完了します
- 現在、覚醒剤、ベンゾジアゼピン、抗うつ薬または抗精神病薬を服用している個人。
- メチルフェニデート治療の効果を混乱させる可能性があるため、現在ADHD症状の軽減に焦点を当てた心理療法を受けている個人
- メチルフェニデートは妊娠中の使用が承認されていないため、妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊の使用を拒否する女性
- これらの個人との連絡が困難なため、安定した住居を持たない個人
- 主要な疾患(HIV、腎不全、不安定狭心症、慢性閉塞性肺疾患、感染性肝炎など)を患っている方
- メチルフェニデート治療は血圧の上昇と関連している可能性があるため、管理されていない高血圧(3回以上測定された血圧が140/90を超えると定義される)の患者
- これらの個人は心臓の有害事象の影響を受けやすい可能性があるため、心臓異常の重要な家族歴を持つ個人
- メチルフェニデートの吸収を妨げる可能性があるため、肥満(理想体重の 30% 以上、または BMI が 30 以上)の人
- -研究者の意見では、研究手順を順守できない個人、例えば、摂取予定に確実に出席できない個人など
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:デイトラナ(メチルフェニデートパッチ)
メチルフェニデートパッチ
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被験者には、各研究訪問で7日間の薬が提供されます。
用量は柔軟であり、効果と忍容性に基づいて滴定されます。
対象が副作用を経験していない限り、WRAADDS によって決定される ADHD 症状の 25% の減少が得られない場合、用量が増加します。
提案された投与スケジュールは次のとおりです: 1 週目: 12.5 cm2、2 週目: 18.75 cm2、3 週目: 25 cm2、4 週目: 37.5 cm2。
忍容性のために必要に応じて用量を減らすことができます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHDの症状の重症度
時間枠:ベースライン、8週目
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主要な有効性エンドポイントは、ADHD 症状の重症度であり、Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale 合計スコア (WRAADS) のベースラインからの平均変化によって測定されます。不安定性、感情的な過剰反応、混乱、および衝動性。
この尺度は個々の項目を 0 から 2 (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 明らかに存在する) で評価するため、最小合計スコアが 0 (症状がない) から最大スコアが 56 (明らかに症状がある) になる場合があります。 .
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ベースライン、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物スクリーニング陽性の参加者数
時間枠:8週間
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副次的有効性エンドポイントは、研究中の物質使用であり、毎週の尿薬物スクリーニングで興奮剤以外の物質が陽性であるとテストされた参加者の総数によって測定されます
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Aimee L. McRae-Clark, Pharm.D.、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月12日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HR#16784
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。