- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00780208
Evaluering af Methylphenidat-plasteret til behandling af tidligere stimulerende brugere med ADHD
12. juni 2018 opdateret af: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Evalueringen af sikkerheden og effektiviteten af methylphenidatplasteret hos tidligere stimulerende brugere med ADHD
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Daytrana® i behandlingen af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos voksne, som tidligere har misbrugt stimulanser.
Daytrana® er en stimulerende medicin, der er godkendt af Food and Drug Administration til behandling af ADHD hos børn over 6 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Methylphenidat og amfetamin anses for at være den første behandlingslinje for ADHD hos børn (Biederman et al, 1997).
Selvom behandling af børn og unge med stimulanser ikke ser ud til at øge risikoen for stofmisbrugsforstyrrelser (Wilens et al, 2003), er der kun lidt viden om misbrug af receptpligtige stimulanser hos voksne med ADHD.
En gennemgang af litteraturen om misbrugspotentialet af methylphenidat hos dyr og mennesker fandt, at methylphenidat producerede forstærkende, diskriminerende stimulus og subjektive virkninger, der ligner amfetamin eller kokain (Kollins et al, 2001).
Selvom misbrugsraterne for methylphenidat og andre stimulerende lægemidler, der anvendes til behandling af ADHD, ikke er blevet empirisk fastslået, er der betydelig bekymring, så regulatoriske mandater håndhæves til at kontrollere distributionen, og nogle læger kan være tilbageholdende med at bruge stimulanser til patienter med stofmisbrug .
Introduktionen af et methylphenidatplaster er et vigtigt fremskridt, da plasterformuleringen bør øge compliance og samtidig minimere misbrugspotentialet, hvilket gør det til en attraktiv behandlingsmulighed i den store population af individer, som har en historie med tidligere stofmisbrug.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af methylphenidatplasteret hos voksne personer med ADHD, som tidligere har misbrugt stimulanser.
Det antages, at methylphenidatplasteret vil være effektivt til at reducere ADHD-symptomer i denne population.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år
- Opfyld DSM-IV-kriterierne for tidligere misbrug eller afhængighed af stimulerende midler (kokain, metamfetamin eller receptpligtige midler), med tidligere misbrug/afhængighed defineret som minimum tre måneder siden opfyldelse af DSM-IV-kriterierne, eller har udvist et mønster af misbrug af stimulerende midler. I denne undersøgelses formål vil misbrug af stimulerende midler blive defineret som at bruge en andens stimulerende ADHD-medicin i minimum fire gange i en periode på en måned, og dette misbrug skal have fundet sted i mindst tre måneder.
- Opfyld DSM-IV kriterier for nuværende ADHD, bestemt ved et klinisk interview og bekræftet af semistruktureret interview med Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAAR-D; Conners et al, 1999)
- Sværhedsgrad af ADHD-symptomer angivet med en score på 12 eller højere på Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder-skalaen
- Alle forsøgspersoner vil acceptere og underskrive et skriftligt, IRB-godkendt informeret samtykke
- Forsøgspersoner skal bo inden for en radius på 60 mil fra Charleston, SC, for at lette overholdelse af studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der møder DSM-IV-afhængighed for ethvert stof med undtagelse af nikotin og koffein
- Personer, der opfylder DSM-IV-kriterierne for en livslang historie med skizofreni eller en anden ikke-affektiv psykotisk lidelse eller bipolar lidelse, da disse patienter højst sandsynligt vil tage andre psykotrope medicin og ofte har brug for intensiv psykiatrisk behandling
- Personer, der opfylder DSM-IV-kriterierne for nuværende svær depressiv lidelse eller spiseforstyrrelse, da disse personer sandsynligvis vil kræve behandling med psykotrope lægemidler.
- Personer med betydelig selvmordsrisiko
- Personer med betydelig kognitiv svækkelse målt ved en score på mindre end 26 på Mini-Mental Status Eksamen, da de muligvis ikke er i stand til at forstå det informerede samtykke, overholde undersøgelsesprotokol eller nøjagtigt gennemføre vurderinger
- Personer, der i øjeblikket modtager stimulanser, benzodiazepiner, antidepressiv eller antipsykotisk medicin.
- Personer, der i øjeblikket modtager psykoterapi med fokus på at reducere ADHD-symptomer, da dette kan forvirre virkningerne af methylphenidatbehandling
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der nægter at bruge tilstrækkelig prævention, da methylphenidat ikke er godkendt til brug under graviditet
- Personer uden stabil bolig, da det ville være svært at kontakte disse personer
- Personer med alvorlige medicinske sygdomme (f.eks. HIV, nyresvigt, ustabil angina, kronisk obstruktiv lungesygdom, infektiøs hepatitis)
- Patienter med ukontrolleret hypertension (defineret som at have blodtryk større end 140/90 målt ved 3 eller flere lejligheder), da methylphenidatbehandling kan være forbundet med stigninger i blodtrykket
- Personer med en betydelig familiehistorie med hjerteabnormiteter, da disse personer kan være mere modtagelige for hjertebivirkninger
- Personer med overvægt (mere end 30 % over idealvægt eller BMI større end 30), da dette kan interferere med absorptionen af methylphenidat
- Personer, der efter efterforskernes opfattelse ikke ville være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, såsom personer, der ikke er i stand til pålideligt at møde op til optagelsesaftaler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Daytrana (methylphenidatplaster)
Methylphenidat plaster
|
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med en 7-dages forsyning af medicin ved hvert studiebesøg.
Dosis vil være fleksibel og vil blive titreret baseret på effekt og tolerabilitet.
Medmindre et forsøgsperson oplever bivirkninger, vil dosis blive øget, hvis der ikke opnås en 25 % reduktion i ADHD-symptomer som bestemt af WRAADDS.
Et foreslået doseringsskema er som følger: Uge 1: 12,5 cm2, Uge 2: 18,75 cm2, Uge 3: 25 cm2, Uge 4: 37,5 cm2.
Dosis kan nedsættes efter behov for tolerabilitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgrad af ADHD-symptomer
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Det primære effektmål vil være sværhedsgraden af ADHD-symptomer, som målt ved gennemsnitlig ændring fra baseline i Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale total score (WRAADS). WRAADS måler symptomer i 7 kategorier: opmærksomhedsbesvær, hyperaktivitet/rastløshed, temperament, affektiv. labilitet, følelsesmæssig overreaktivitet, desorganisering og impulsivitet.
Skalaen vurderer individuelle elementer fra 0 til 2 (0 = ikke til stede, 1 = mild, 2 = tydeligt til stede), så der kan være en minimumscore på 0 (ingen symptomer til stede) til en maksimal score på 56 (symptomer tydeligt til stede) .
|
Baseline, uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med positiv stofskærm
Tidsramme: 8 uger
|
Sekundære effekt-endepunkter vil være stofbrug under undersøgelsen, målt ved det samlede antal deltagere, der testede positive for andre stoffer end et stimulans på ugentlige lægemiddelscreeninger i urinen
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aimee L. McRae-Clark, Pharm.D., Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
27. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Methylphenidat
Andre undersøgelses-id-numre
- HR#16784
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Australien
-
Centre for Anxiety, Attention Deficit and Trauma...ShireAfsluttetAdult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) med samtidig opstået angst og depressive lidelserCanada
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalShireAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
SunovionAfsluttet
Kliniske forsøg med Daytrana (methylphenidatplaster)
-
St. Louis UniversityAfsluttetDemens | Apati | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Noven TherapeuticsAfsluttet
-
Cox Health SystemsAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder | SØVNLØSHEDForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of VirginiaUkendtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of UtahShireAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of OklahomaMark L. Wolraich, M.D.AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder | AutismeForenede Stater
-
Noven TherapeuticsAfsluttet
-
Nicoleta StoiceaAfsluttetForsinket fremkomst fra anæstesiForenede Stater
-
Coloplast A/SAfsluttet