- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00780208
Evaluación del parche de metilfenidato para tratar a antiguos usuarios de estimulantes con TDAH
12 de junio de 2018 actualizado por: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
La evaluación de la seguridad y eficacia del parche de metilfenidato en ex usuarios de estimulantes con TDAH
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Daytrana® en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos que han abusado de estimulantes en el pasado.
Daytrana® es un medicamento estimulante que ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos para el tratamiento del TDAH en niños mayores de 6 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El metilfenidato y las anfetaminas se consideran la primera línea de tratamiento para el TDAH en niños (Biederman et al, 1997).
Aunque el tratamiento de niños y adolescentes con estimulantes no parece aumentar el riesgo de trastornos por consumo de sustancias (Wilens et al, 2003), se sabe poco sobre el abuso de estimulantes recetados en adultos con TDAH.
Una revisión de la literatura sobre el potencial de abuso del metilfenidato en animales y humanos encontró que el metilfenidato producía efectos de refuerzo, de estímulo discriminatorio y subjetivos similares a las anfetaminas o la cocaína (Kollins et al, 2001).
Aunque las tasas de abuso de metilfenidato y otros medicamentos estimulantes utilizados para el tratamiento del TDAH no se han establecido empíricamente, existe una gran preocupación de que se hagan cumplir los mandatos regulatorios para controlar la distribución, y algunos médicos pueden ser reacios a usar estimulantes en pacientes con antecedentes de abuso de drogas. .
La introducción de un parche de metilfenidato es un avance importante, ya que la formulación del parche debería aumentar el cumplimiento y minimizar el potencial de abuso, lo que lo convierte en una opción de tratamiento atractiva en la gran población de personas que tienen antecedentes de abuso de drogas.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del parche de metilfenidato en personas adultas con TDAH que han abusado de estimulantes en el pasado.
Se supone que el parche de metilfenidato será eficaz para reducir los síntomas del TDAH en esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres saludables, de 18 a 65 años de edad
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para el abuso o la dependencia de estimulantes en el pasado (cocaína, metanfetamina o estimulantes recetados), con el abuso o la dependencia en el pasado definidos como un mínimo de tres meses desde que cumplieron con los criterios del DSM-IV, o han exhibido un patrón de uso indebido de estimulantes. A los efectos de este estudio, el uso indebido de estimulantes se definirá como el uso del medicamento estimulante para el TDAH de otra persona durante un mínimo de cuatro veces en un período de un mes, y este uso indebido debe haber ocurrido durante al menos tres meses.
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para el TDAH actual, determinados por una entrevista clínica y confirmados por una entrevista semiestructurada con la Entrevista de diagnóstico de TDAH en adultos de Conners para el DSM-IV (CAAR-D; Conners et al, 1999)
- Gravedad de los síntomas del TDAH indicada por una puntuación de 12 o más en la Escala de Trastorno por Déficit de Atención para Adultos de Wender-Reimherr
- Todos los sujetos aceptarán y firmarán un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
- Los sujetos deben vivir dentro de un radio de 60 millas de Charleston, SC, para facilitar el cumplimiento de la visita de estudio
Criterio de exclusión:
- Individuos que cumplen con la dependencia del DSM-IV para cualquier sustancia con la excepción de la nicotina y la cafeína
- Individuos que cumplen con los criterios del DSM-IV para una historia de por vida de esquizofrenia u otro trastorno psicótico no afectivo o trastorno bipolar, ya que es muy probable que estos pacientes estén tomando otros medicamentos psicotrópicos y, a menudo, requieren cuidados psiquiátricos intensivos.
- Individuos que cumplen con los criterios del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor actual o el trastorno alimentario, ya que es probable que estos individuos requieran tratamiento con medicamentos psicotrópicos.
- Individuos que presentan riesgo suicida significativo
- Individuos con deterioro cognitivo significativo medido por una puntuación de menos de 26 en el Mini-Examen del estado mental, ya que es posible que no puedan comprender el consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio o completar con precisión las evaluaciones.
- Individuos que actualmente reciben estimulantes, benzodiazepinas, antidepresivos o medicamentos antipsicóticos.
- Individuos que actualmente reciben psicoterapia enfocada en reducir los síntomas del TDAH, ya que esto podría confundir los efectos del tratamiento con metilfenidato.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que se niegan a usar un método anticonceptivo adecuado, ya que el metilfenidato no ha sido aprobado para su uso durante el embarazo
- Individuos sin vivienda estable, ya que contactar a estos individuos sería difícil
- Individuos con enfermedades médicas importantes (p. ej., VIH, insuficiencia renal, angina inestable, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hepatitis infecciosa)
- Pacientes con hipertensión no controlada (definida como presión arterial superior a 140/90 medida en 3 o más ocasiones), ya que el tratamiento con metilfenidato puede asociarse con aumentos de la presión arterial
- Individuos con antecedentes familiares significativos de anomalías cardíacas, ya que estos individuos pueden ser más susceptibles a eventos cardíacos adversos
- Individuos que son obesos (más del 30% sobre el peso ideal o un IMC superior a 30), ya que esto puede interferir con la absorción de metilfenidato
- Personas que, en opinión de los investigadores, no podrían cumplir con los procedimientos del estudio, como personas que no pueden presentarse de manera confiable para las citas de admisión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Daytrana (parche de metilfenidato)
Parche de metilfenidato
|
Los sujetos recibirán un suministro de medicamentos para 7 días en cada visita del estudio.
La dosis será flexible y se ajustará según el efecto y la tolerabilidad.
A menos que un sujeto experimente efectos secundarios, la dosis se incrementará si no se obtiene una reducción del 25 % en los síntomas del TDAH según lo determinado por WRAADDS.
Un programa de dosificación propuesto es el siguiente: Semana 1: 12,5 cm2, Semana 2: 18,75 cm2, Semana 3: 25 cm2, Semana 4: 37,5 cm2.
La dosis puede disminuirse según sea necesario para la tolerabilidad.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Gravedad de los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
|
El criterio principal de valoración de la eficacia será la gravedad de los síntomas del TDAH, medida por el cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala de trastorno por déficit de atención en adultos de Wender-Reimherr (WRAADS). La WRAADS mide los síntomas en 7 categorías: dificultades de atención, hiperactividad/inquietud, temperamento, afectivo labilidad, hiperreactividad emocional, desorganización e impulsividad.
La escala califica los ítems individuales de 0 a 2 (0 = no presente, 1 = leve, 2 = claramente presente) por lo que puede haber una puntuación total mínima de 0 (sin síntomas presentes) hasta una puntuación máxima de 56 (síntomas claramente presentes) .
|
Línea de base, Semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con prueba de drogas positiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Los criterios de valoración de eficacia secundarios serán el uso de sustancias durante el estudio, medido por el número total de participantes que dieron positivo para sustancias distintas de un estimulante en las pruebas de detección de drogas en orina semanales.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aimee L. McRae-Clark, Pharm.D., Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- HR#16784
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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