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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00780208
Évaluation du patch de méthylphénidate pour traiter les anciens utilisateurs de stimulants atteints de TDAH
12 juin 2018 mis à jour par: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
L'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du patch de méthylphénidate chez les anciens utilisateurs de stimulants atteints de TDAH
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Daytrana® dans le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez les adultes qui ont abusé de stimulants dans le passé.
Daytrana® est un médicament stimulant qui a été approuvé par la Food and Drug Administration pour le traitement du TDAH chez les enfants de plus de 6 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le méthylphénidate et les amphétamines sont considérés comme la première ligne de traitement du TDAH chez les enfants (Biederman et al, 1997).
Bien que le traitement des enfants et des adolescents avec des stimulants ne semble pas augmenter le risque de troubles liés à l'utilisation de substances (Wilens et al, 2003), on sait peu de choses sur l'abus de stimulants sur ordonnance chez les adultes atteints de TDAH.
Une revue de la littérature sur le potentiel d'abus du méthylphénidate chez les animaux et les humains a révélé que le méthylphénidate produisait des effets de renforcement, de stimulation discriminatoire et subjectifs similaires aux amphétamines ou à la cocaïne (Kollins et al, 2001).
Bien que les taux d'abus de méthylphénidate et d'autres médicaments stimulants utilisés pour le traitement du TDAH n'aient pas été établis de manière empirique, une préoccupation importante existe pour que les mandats réglementaires soient appliqués pour contrôler la distribution, et certains médecins peuvent être réticents à utiliser des stimulants chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie. .
L'introduction d'un patch de méthylphénidate est une avancée importante, car la formulation du patch devrait augmenter l'observance tout en minimisant le potentiel d'abus, ce qui en fait une option de traitement attrayante dans la grande population d'individus qui ont des antécédents d'abus de drogues.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du patch de méthylphénidate chez les adultes atteints de TDAH qui ont abusé de stimulants dans le passé.
On suppose que le patch de méthylphénidate sera efficace pour réduire les symptômes du TDAH dans cette population.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans
- Répondre aux critères du DSM-IV pour l'abus ou la dépendance passés de stimulants (cocaïne, méthamphétamine ou stimulant sur ordonnance), avec un abus / une dépendance passés définis comme un minimum de trois mois depuis la satisfaction des critères du DSM-IV, ou avoir montré un schéma d'abus de stimulants. Aux fins de cette étude, l'abus de stimulants sera défini comme l'utilisation du médicament stimulant pour le TDAH de quelqu'un d'autre au moins quatre fois sur une période d'un mois, et cet abus doit avoir eu lieu pendant au moins trois mois.
- Répondre aux critères du DSM-IV pour le TDAH actuel, déterminés par un entretien clinique et confirmés par un entretien semi-structuré avec l'entretien diagnostique du TDAH chez l'adulte de Conners pour le DSM-IV (CAAR-D ; Conners et al, 1999)
- Sévérité des symptômes du TDAH indiquée par un score de 12 ou plus sur l'échelle de trouble déficitaire de l'attention de l'adulte de Wender-Reimherr
- Tous les sujets accepteront et signeront un consentement éclairé écrit et approuvé par l'IRB
- Les sujets doivent vivre dans un rayon de 60 miles de Charleston, SC, pour faciliter la conformité à la visite d'étude
Critère d'exclusion:
- Individus répondant à une dépendance du DSM-IV pour toute substance à l'exception de la nicotine et de la caféine
- Les personnes répondant aux critères du DSM-IV pour des antécédents de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique non affectif ou d'un trouble bipolaire, car ces patients prendront très probablement d'autres médicaments psychotropes et nécessiteront souvent des soins psychiatriques intensifs
- Les personnes répondant aux critères du DSM-IV pour un trouble dépressif majeur ou un trouble de l'alimentation actuel, car ces personnes auront probablement besoin d'un traitement avec des médicaments psychotropes.
- Les personnes qui présentent un risque suicidaire important
- Les personnes ayant une déficience cognitive importante mesurée par un score inférieur à 26 au mini-examen de l'état mental, car elles peuvent être incapables de comprendre le consentement éclairé, de se conformer au protocole de l'étude ou de compléter avec précision les évaluations
- Personnes recevant actuellement des stimulants, des benzodiazépines, des antidépresseurs ou des antipsychotiques.
- Les personnes recevant actuellement une psychothérapie axée sur la réduction des symptômes du TDAH, car cela pourrait confondre les effets du traitement au méthylphénidate
- Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou les femmes qui refusent d'utiliser une contraception adéquate, car le méthylphénidate n'a pas été approuvé pour une utilisation pendant la grossesse
- Les personnes sans logement stable, car il serait difficile de contacter ces personnes
- Personnes atteintes de maladies graves (par exemple, VIH, insuffisance rénale, angine de poitrine instable, maladie pulmonaire obstructive chronique, hépatite infectieuse)
- Patients présentant une hypertension non contrôlée (définie comme ayant une pression artérielle supérieure à 140/90 mesurée à 3 reprises ou plus), car le traitement par méthylphénidate peut être associé à une augmentation de la pression artérielle
- Les personnes ayant des antécédents familiaux importants d'anomalies cardiaques, car ces personnes peuvent être plus sensibles aux événements indésirables cardiaques
- Les personnes obèses (plus de 30 % de poids idéal ou IMC supérieur à 30) car cela peut interférer avec l'absorption du méthylphénidate
- Les personnes qui, de l'avis des enquêteurs, ne seraient pas en mesure de se conformer aux procédures de l'étude, telles que les personnes incapables de se présenter de manière fiable aux rendez-vous d'admission
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Daytrana (timbre de méthylphénidate)
Patch de méthylphénidate
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Les sujets recevront un approvisionnement de 7 jours de médicaments à chaque visite d'étude.
La dose sera flexible et sera titrée en fonction de l'effet et de la tolérance.
À moins qu'un sujet ne présente des effets secondaires, la dose sera augmentée si une réduction de 25 % des symptômes du TDAH, telle que déterminée par le WRAADDS, n'est pas obtenue.
Un schéma posologique proposé est le suivant : Semaine 1 : 12,5 cm2, Semaine 2 : 18,75 cm2, Semaine 3 : 25 cm2, Semaine 4 : 37,5 cm2.
La dose peut être diminuée si nécessaire pour la tolérance.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité des symptômes du TDAH
Délai: Base de référence, semaine 8
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la gravité des symptômes du TDAH, telle que mesurée par le changement moyen par rapport au départ dans le score total de l'échelle de déficit de l'attention de l'adulte de Wender-Reimherr (WRAADS). la labilité, la surréactivité émotionnelle, la désorganisation et l'impulsivité.
L'échelle évalue les éléments individuels de 0 à 2 (0 = absent, 1 = léger, 2 = clairement présent) de sorte qu'il peut y avoir un score total minimum de 0 (aucun symptôme présent) à un score maximum de 56 (symptômes clairement présents) .
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Base de référence, semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec dépistage de drogue positif
Délai: 8 semaines
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Les critères d'évaluation secondaires de l'efficacité seront la consommation de substances pendant l'étude, telle que mesurée par le nombre total de participants testés positifs pour des substances autres qu'un stimulant lors de dépistages hebdomadaires de drogues dans l'urine.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aimee L. McRae-Clark, Pharm.D., Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2008
Première publication (Estimation)
27 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- HR#16784
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .