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Évaluation du patch de méthylphénidate pour traiter les anciens utilisateurs de stimulants atteints de TDAH

12 juin 2018 mis à jour par: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina

L'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du patch de méthylphénidate chez les anciens utilisateurs de stimulants atteints de TDAH

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Daytrana® dans le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez les adultes qui ont abusé de stimulants dans le passé. Daytrana® est un médicament stimulant qui a été approuvé par la Food and Drug Administration pour le traitement du TDAH chez les enfants de plus de 6 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le méthylphénidate et les amphétamines sont considérés comme la première ligne de traitement du TDAH chez les enfants (Biederman et al, 1997). Bien que le traitement des enfants et des adolescents avec des stimulants ne semble pas augmenter le risque de troubles liés à l'utilisation de substances (Wilens et al, 2003), on sait peu de choses sur l'abus de stimulants sur ordonnance chez les adultes atteints de TDAH. Une revue de la littérature sur le potentiel d'abus du méthylphénidate chez les animaux et les humains a révélé que le méthylphénidate produisait des effets de renforcement, de stimulation discriminatoire et subjectifs similaires aux amphétamines ou à la cocaïne (Kollins et al, 2001). Bien que les taux d'abus de méthylphénidate et d'autres médicaments stimulants utilisés pour le traitement du TDAH n'aient pas été établis de manière empirique, une préoccupation importante existe pour que les mandats réglementaires soient appliqués pour contrôler la distribution, et certains médecins peuvent être réticents à utiliser des stimulants chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie. . L'introduction d'un patch de méthylphénidate est une avancée importante, car la formulation du patch devrait augmenter l'observance tout en minimisant le potentiel d'abus, ce qui en fait une option de traitement attrayante dans la grande population d'individus qui ont des antécédents d'abus de drogues. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du patch de méthylphénidate chez les adultes atteints de TDAH qui ont abusé de stimulants dans le passé. On suppose que le patch de méthylphénidate sera efficace pour réduire les symptômes du TDAH dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans
  2. Répondre aux critères du DSM-IV pour l'abus ou la dépendance passés de stimulants (cocaïne, méthamphétamine ou stimulant sur ordonnance), avec un abus / une dépendance passés définis comme un minimum de trois mois depuis la satisfaction des critères du DSM-IV, ou avoir montré un schéma d'abus de stimulants. Aux fins de cette étude, l'abus de stimulants sera défini comme l'utilisation du médicament stimulant pour le TDAH de quelqu'un d'autre au moins quatre fois sur une période d'un mois, et cet abus doit avoir eu lieu pendant au moins trois mois.
  3. Répondre aux critères du DSM-IV pour le TDAH actuel, déterminés par un entretien clinique et confirmés par un entretien semi-structuré avec l'entretien diagnostique du TDAH chez l'adulte de Conners pour le DSM-IV (CAAR-D ; Conners et al, 1999)
  4. Sévérité des symptômes du TDAH indiquée par un score de 12 ou plus sur l'échelle de trouble déficitaire de l'attention de l'adulte de Wender-Reimherr
  5. Tous les sujets accepteront et signeront un consentement éclairé écrit et approuvé par l'IRB
  6. Les sujets doivent vivre dans un rayon de 60 miles de Charleston, SC, pour faciliter la conformité à la visite d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Individus répondant à une dépendance du DSM-IV pour toute substance à l'exception de la nicotine et de la caféine
  2. Les personnes répondant aux critères du DSM-IV pour des antécédents de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique non affectif ou d'un trouble bipolaire, car ces patients prendront très probablement d'autres médicaments psychotropes et nécessiteront souvent des soins psychiatriques intensifs
  3. Les personnes répondant aux critères du DSM-IV pour un trouble dépressif majeur ou un trouble de l'alimentation actuel, car ces personnes auront probablement besoin d'un traitement avec des médicaments psychotropes.
  4. Les personnes qui présentent un risque suicidaire important
  5. Les personnes ayant une déficience cognitive importante mesurée par un score inférieur à 26 au mini-examen de l'état mental, car elles peuvent être incapables de comprendre le consentement éclairé, de se conformer au protocole de l'étude ou de compléter avec précision les évaluations
  6. Personnes recevant actuellement des stimulants, des benzodiazépines, des antidépresseurs ou des antipsychotiques.
  7. Les personnes recevant actuellement une psychothérapie axée sur la réduction des symptômes du TDAH, car cela pourrait confondre les effets du traitement au méthylphénidate
  8. Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou les femmes qui refusent d'utiliser une contraception adéquate, car le méthylphénidate n'a pas été approuvé pour une utilisation pendant la grossesse
  9. Les personnes sans logement stable, car il serait difficile de contacter ces personnes
  10. Personnes atteintes de maladies graves (par exemple, VIH, insuffisance rénale, angine de poitrine instable, maladie pulmonaire obstructive chronique, hépatite infectieuse)
  11. Patients présentant une hypertension non contrôlée (définie comme ayant une pression artérielle supérieure à 140/90 mesurée à 3 reprises ou plus), car le traitement par méthylphénidate peut être associé à une augmentation de la pression artérielle
  12. Les personnes ayant des antécédents familiaux importants d'anomalies cardiaques, car ces personnes peuvent être plus sensibles aux événements indésirables cardiaques
  13. Les personnes obèses (plus de 30 % de poids idéal ou IMC supérieur à 30) car cela peut interférer avec l'absorption du méthylphénidate
  14. Les personnes qui, de l'avis des enquêteurs, ne seraient pas en mesure de se conformer aux procédures de l'étude, telles que les personnes incapables de se présenter de manière fiable aux rendez-vous d'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Daytrana (timbre de méthylphénidate)
Patch de méthylphénidate
Les sujets recevront un approvisionnement de 7 jours de médicaments à chaque visite d'étude. La dose sera flexible et sera titrée en fonction de l'effet et de la tolérance. À moins qu'un sujet ne présente des effets secondaires, la dose sera augmentée si une réduction de 25 % des symptômes du TDAH, telle que déterminée par le WRAADDS, n'est pas obtenue. Un schéma posologique proposé est le suivant : Semaine 1 : 12,5 cm2, Semaine 2 : 18,75 cm2, Semaine 3 : 25 cm2, Semaine 4 : 37,5 cm2. La dose peut être diminuée si nécessaire pour la tolérance.
Autres noms:
  • Patch de Daytrana, Patch de méthylphénidate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes du TDAH
Délai: Base de référence, semaine 8
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la gravité des symptômes du TDAH, telle que mesurée par le changement moyen par rapport au départ dans le score total de l'échelle de déficit de l'attention de l'adulte de Wender-Reimherr (WRAADS). la labilité, la surréactivité émotionnelle, la désorganisation et l'impulsivité. L'échelle évalue les éléments individuels de 0 à 2 (0 = absent, 1 = léger, 2 = clairement présent) de sorte qu'il peut y avoir un score total minimum de 0 (aucun symptôme présent) à un score maximum de 56 (symptômes clairement présents) .
Base de référence, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec dépistage de drogue positif
Délai: 8 semaines
Les critères d'évaluation secondaires de l'efficacité seront la consommation de substances pendant l'étude, telle que mesurée par le nombre total de participants testés positifs pour des substances autres qu'un stimulant lors de dépistages hebdomadaires de drogues dans l'urine.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aimee L. McRae-Clark, Pharm.D., Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2008

Première publication (Estimation)

27 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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