Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av metylfenidat-plasteret for å behandle tidligere stimulerende brukere med ADHD

12. juni 2018 oppdatert av: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina

Evalueringen av sikkerheten og effekten av metylfenidatplasteret hos tidligere stimulerende brukere med ADHD

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Daytrana® i behandlingen av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos voksne som har misbrukt sentralstimulerende midler tidligere. Daytrana® er en sentralstimulerende medisin som er godkjent av Food and Drug Administration for behandling av ADHD hos barn over 6 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metylfenidat og amfetamin anses å være den første behandlingslinjen for ADHD hos barn (Biederman et al, 1997). Selv om behandling av barn og unge med sentralstimulerende midler ikke ser ut til å øke risikoen for ruslidelser (Wilens et al, 2003), er lite kjent om misbruk av reseptbelagte sentralstimulerende midler hos voksne med ADHD. En gjennomgang av litteraturen om misbrukspotensialet til metylfenidat hos dyr og mennesker fant at metylfenidat ga forsterkende, diskriminerende stimulus og subjektive effekter som ligner på amfetamin eller kokain (Kollins et al, 2001). Selv om misbruksraten for metylfenidat og andre sentralstimulerende medisiner brukt til behandling av ADHD ikke er empirisk etablert, eksisterer det betydelig bekymring slik at regulatoriske mandater håndheves for å kontrollere distribusjonen, og noen leger kan være motvillige til å bruke sentralstimulerende midler hos pasienter med narkotikamisbruk . Introduksjonen av et metylfenidatplaster er et viktig fremskritt, ettersom plasterets formulering bør øke etterlevelsen samtidig som misbrukspotensialet minimeres, noe som gjør det til et attraktivt behandlingsalternativ i den store populasjonen av individer som har tidligere misbruk av narkotika. Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av metylfenidatplasteret hos voksne individer med ADHD som har misbrukt sentralstimulerende midler tidligere. Det antas at metylfenidatplasteret vil være effektivt for å redusere ADHD-symptomer i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn og kvinner, 18 til 65 år
  2. Oppfylle DSM-IV-kriteriene for tidligere misbruk eller avhengighet av stimulerende midler (kokain, metamfetamin eller reseptbelagte stimulerende midler), med tidligere misbruk/avhengighet definert som minimum tre måneder siden oppfyllelse av DSM-IV-kriteriene, eller ha vist et mønster av misbruk av stimulerende midler. For formålet med denne studien vil stimulerende misbruk bli definert som bruk av andres stimulerende ADHD-medisin i minimum fire ganger i løpet av en måneds periode, og dette misbruket må ha skjedd i minst tre måneder.
  3. Oppfyll DSM-IV-kriteriene for gjeldende ADHD, bestemt av et klinisk intervju og bekreftet av semi-strukturert intervju med Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAAR-D; Conners et al, 1999)
  4. ADHD-symptomalvorlighet indikert med en skår på 12 eller høyere på Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale
  5. Alle forsøkspersoner vil godta og signere et skriftlig, IRB-godkjent informert samtykke
  6. Forsøkspersoner må bo innenfor en radius på 60 mil fra Charleston, SC, for å lette etterlevelse av studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som møter DSM-IV-avhengighet for ethvert stoff med unntak av nikotin og koffein
  2. Personer som oppfyller DSM-IV-kriteriene for en livslang historie med schizofreni eller en annen ikke-affektiv psykotisk lidelse eller bipolar lidelse, siden disse pasientene mest sannsynlig vil ta andre psykotrope medisiner og ofte trenger intensiv psykiatrisk behandling
  3. Personer som oppfyller DSM-IV-kriteriene for gjeldende alvorlig depressiv lidelse eller spiseforstyrrelse, siden disse personene sannsynligvis vil trenge behandling med psykotrope medisiner.
  4. Personer som har betydelig selvmordsrisiko
  5. Personer med betydelig kognitiv svikt målt med en poengsum på mindre enn 26 på Mini-Mental Status Exam, da de kanskje ikke er i stand til å forstå det informerte samtykket, overholde studieprotokollen eller nøyaktig fullføre vurderinger
  6. Personer som for tiden får sentralstimulerende midler, benzodiazepiner, antidepressiva eller antipsykotiske medisiner.
  7. Personer som for tiden mottar psykoterapi med fokus på å redusere ADHD-symptomer, da dette kan forvirre effekten av metylfenidatbehandling
  8. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som nekter å bruke tilstrekkelig prevensjon, da metylfenidat ikke er godkjent for bruk under graviditet
  9. Personer uten stabil bolig, da det ville være vanskelig å kontakte disse personene
  10. Personer med alvorlige medisinske sykdommer (f.eks. HIV, nyresvikt, ustabil angina, kronisk obstruktiv lungesykdom, smittsom hepatitt)
  11. Pasienter med ukontrollert hypertensjon (definert som å ha blodtrykk høyere enn 140/90 målt ved 3 eller flere anledninger), da metylfenidatbehandling kan være assosiert med økning i blodtrykket
  12. Personer med en betydelig familiehistorie med hjerteabnormaliteter, da disse personene kan være mer utsatt for hjertebivirkninger
  13. Personer som er overvektige (mer enn 30 % over idealvekt eller BMI større enn 30), da dette kan forstyrre absorpsjonen av metylfenidat
  14. Personer som etter etterforskernes mening ikke ville være i stand til å etterleve studieprosedyrer, for eksempel personer som ikke er i stand til å møte pålitelig for inntaksavtaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Daytrana (metylfenidatplaster)
Metylfenidatplaster
Forsøkspersonene vil få en 7-dagers forsyning med medisiner ved hvert studiebesøk. Dosen vil være fleksibel og titreres basert på effekt og toleranse. Med mindre en person opplever bivirkninger, vil dosen økes dersom en 25 % reduksjon i ADHD-symptomer som bestemt av WRAADDS ikke oppnås. En foreslått doseringsplan er som følger: Uke 1: 12,5 cm2, Uke 2: 18,75 cm2, Uke 3: 25 cm2, Uke 4: 37,5 cm2. Dosen kan reduseres etter behov for toleranse.
Andre navn:
  • Daytrana Patch, Metylfenidat Patch

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av ADHD-symptomer
Tidsramme: Baseline, uke 8
Primært effektendepunkt vil være ADHD-symptomalvorlighet, målt ved gjennomsnittlig endring fra baseline i Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale total score (WRAADS). WRAADS måler symptomer i 7 kategorier: oppmerksomhetsvansker, hyperaktivitet/rastløshet, temperament, affektiv. labilitet, emosjonell overreaktivitet, desorganisering og impulsivitet. Skalaen vurderer individuelle elementer fra 0 til 2 (0 = ikke tilstede, 1 = mild, 2 = tydelig tilstede), så det kan være en minimum totalscore på 0 (ingen symptomer tilstede) til en maksimal score på 56 (symptomer tydelig tilstede) .
Baseline, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med positiv narkotikaskjerm
Tidsramme: 8 uker
Sekundære effekt-endepunkter vil være stoffbruk i løpet av studien, målt ved totalt antall deltakere som tester positivt for andre stoffer enn et sentralstimulerende middel på ukentlige urinmedisinundersøkelser
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aimee L. McRae-Clark, Pharm.D., Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere