- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00780208
Evaluering av metylfenidat-plasteret for å behandle tidligere stimulerende brukere med ADHD
12. juni 2018 oppdatert av: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Evalueringen av sikkerheten og effekten av metylfenidatplasteret hos tidligere stimulerende brukere med ADHD
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Daytrana® i behandlingen av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos voksne som har misbrukt sentralstimulerende midler tidligere.
Daytrana® er en sentralstimulerende medisin som er godkjent av Food and Drug Administration for behandling av ADHD hos barn over 6 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metylfenidat og amfetamin anses å være den første behandlingslinjen for ADHD hos barn (Biederman et al, 1997).
Selv om behandling av barn og unge med sentralstimulerende midler ikke ser ut til å øke risikoen for ruslidelser (Wilens et al, 2003), er lite kjent om misbruk av reseptbelagte sentralstimulerende midler hos voksne med ADHD.
En gjennomgang av litteraturen om misbrukspotensialet til metylfenidat hos dyr og mennesker fant at metylfenidat ga forsterkende, diskriminerende stimulus og subjektive effekter som ligner på amfetamin eller kokain (Kollins et al, 2001).
Selv om misbruksraten for metylfenidat og andre sentralstimulerende medisiner brukt til behandling av ADHD ikke er empirisk etablert, eksisterer det betydelig bekymring slik at regulatoriske mandater håndheves for å kontrollere distribusjonen, og noen leger kan være motvillige til å bruke sentralstimulerende midler hos pasienter med narkotikamisbruk .
Introduksjonen av et metylfenidatplaster er et viktig fremskritt, ettersom plasterets formulering bør øke etterlevelsen samtidig som misbrukspotensialet minimeres, noe som gjør det til et attraktivt behandlingsalternativ i den store populasjonen av individer som har tidligere misbruk av narkotika.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av metylfenidatplasteret hos voksne individer med ADHD som har misbrukt sentralstimulerende midler tidligere.
Det antas at metylfenidatplasteret vil være effektivt for å redusere ADHD-symptomer i denne populasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner, 18 til 65 år
- Oppfylle DSM-IV-kriteriene for tidligere misbruk eller avhengighet av stimulerende midler (kokain, metamfetamin eller reseptbelagte stimulerende midler), med tidligere misbruk/avhengighet definert som minimum tre måneder siden oppfyllelse av DSM-IV-kriteriene, eller ha vist et mønster av misbruk av stimulerende midler. For formålet med denne studien vil stimulerende misbruk bli definert som bruk av andres stimulerende ADHD-medisin i minimum fire ganger i løpet av en måneds periode, og dette misbruket må ha skjedd i minst tre måneder.
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene for gjeldende ADHD, bestemt av et klinisk intervju og bekreftet av semi-strukturert intervju med Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAAR-D; Conners et al, 1999)
- ADHD-symptomalvorlighet indikert med en skår på 12 eller høyere på Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale
- Alle forsøkspersoner vil godta og signere et skriftlig, IRB-godkjent informert samtykke
- Forsøkspersoner må bo innenfor en radius på 60 mil fra Charleston, SC, for å lette etterlevelse av studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Personer som møter DSM-IV-avhengighet for ethvert stoff med unntak av nikotin og koffein
- Personer som oppfyller DSM-IV-kriteriene for en livslang historie med schizofreni eller en annen ikke-affektiv psykotisk lidelse eller bipolar lidelse, siden disse pasientene mest sannsynlig vil ta andre psykotrope medisiner og ofte trenger intensiv psykiatrisk behandling
- Personer som oppfyller DSM-IV-kriteriene for gjeldende alvorlig depressiv lidelse eller spiseforstyrrelse, siden disse personene sannsynligvis vil trenge behandling med psykotrope medisiner.
- Personer som har betydelig selvmordsrisiko
- Personer med betydelig kognitiv svikt målt med en poengsum på mindre enn 26 på Mini-Mental Status Exam, da de kanskje ikke er i stand til å forstå det informerte samtykket, overholde studieprotokollen eller nøyaktig fullføre vurderinger
- Personer som for tiden får sentralstimulerende midler, benzodiazepiner, antidepressiva eller antipsykotiske medisiner.
- Personer som for tiden mottar psykoterapi med fokus på å redusere ADHD-symptomer, da dette kan forvirre effekten av metylfenidatbehandling
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som nekter å bruke tilstrekkelig prevensjon, da metylfenidat ikke er godkjent for bruk under graviditet
- Personer uten stabil bolig, da det ville være vanskelig å kontakte disse personene
- Personer med alvorlige medisinske sykdommer (f.eks. HIV, nyresvikt, ustabil angina, kronisk obstruktiv lungesykdom, smittsom hepatitt)
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon (definert som å ha blodtrykk høyere enn 140/90 målt ved 3 eller flere anledninger), da metylfenidatbehandling kan være assosiert med økning i blodtrykket
- Personer med en betydelig familiehistorie med hjerteabnormaliteter, da disse personene kan være mer utsatt for hjertebivirkninger
- Personer som er overvektige (mer enn 30 % over idealvekt eller BMI større enn 30), da dette kan forstyrre absorpsjonen av metylfenidat
- Personer som etter etterforskernes mening ikke ville være i stand til å etterleve studieprosedyrer, for eksempel personer som ikke er i stand til å møte pålitelig for inntaksavtaler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Daytrana (metylfenidatplaster)
Metylfenidatplaster
|
Forsøkspersonene vil få en 7-dagers forsyning med medisiner ved hvert studiebesøk.
Dosen vil være fleksibel og titreres basert på effekt og toleranse.
Med mindre en person opplever bivirkninger, vil dosen økes dersom en 25 % reduksjon i ADHD-symptomer som bestemt av WRAADDS ikke oppnås.
En foreslått doseringsplan er som følger: Uke 1: 12,5 cm2, Uke 2: 18,75 cm2, Uke 3: 25 cm2, Uke 4: 37,5 cm2.
Dosen kan reduseres etter behov for toleranse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av ADHD-symptomer
Tidsramme: Baseline, uke 8
|
Primært effektendepunkt vil være ADHD-symptomalvorlighet, målt ved gjennomsnittlig endring fra baseline i Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale total score (WRAADS). WRAADS måler symptomer i 7 kategorier: oppmerksomhetsvansker, hyperaktivitet/rastløshet, temperament, affektiv. labilitet, emosjonell overreaktivitet, desorganisering og impulsivitet.
Skalaen vurderer individuelle elementer fra 0 til 2 (0 = ikke tilstede, 1 = mild, 2 = tydelig tilstede), så det kan være en minimum totalscore på 0 (ingen symptomer tilstede) til en maksimal score på 56 (symptomer tydelig tilstede) .
|
Baseline, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med positiv narkotikaskjerm
Tidsramme: 8 uker
|
Sekundære effekt-endepunkter vil være stoffbruk i løpet av studien, målt ved totalt antall deltakere som tester positivt for andre stoffer enn et sentralstimulerende middel på ukentlige urinmedisinundersøkelser
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aimee L. McRae-Clark, Pharm.D., Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Dyskinesier
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Metylfenidat
Andre studie-ID-numre
- HR#16784
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .